Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sjukhusinläggning eller utbehandlingshantering av patienter med lungemboli: en randomiserad kontrollerad studie (HOME-PE)

30 oktober 2019 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Kriterier för sjukhusvistelse eller poliklinisk behandling av patienter med lungemboli, Hestia-regel kontra förenklat PESI-poäng: en öppen kontrollerad randomiserad internationell studie (HOME-PE)

Flera studier har visat möjligheten till poliklinisk behandling eller tidig utskrivning för vissa patienter med akut lungemboli (PE), förutsatt att en lämplig struktur finns på plats.

Tillvägagångssättet som presenteras i de senaste riktlinjerna för akut PE från European Society of Cardiology, hänvisar till en riskbedömning av dödlighet av alla orsaker med hjälp av pulmonary emboliism Severity Index (PESI) eller den förenklade PESI-poängen (sPESI). SPESI tar hänsyn till demografi (ålder), patienthistoria (cancer, hjärt- eller luftvägssjukdom) och kliniska data (systoliskt blodtryck, hjärtfrekvens, syremättnad). Öppenvård erbjuds lågriskpatienter förutsatt att alla villkor för att påbörja antikoagulantiabehandling och uppföljning i hemmet är uppfyllda.

Ett alternativt tillvägagångssätt baserat på en lista med enkla kriterier har utvecklats som det som användes i HESTIA-studien. Huvudkriterierna som ingår i HESTIA-regeln består av frånvaro av följande: hemodynamisk instabilitet, behov av syrgasbehandling, hög risk för blödning, njur- eller leversvikt eller andra medicinska eller sociala tillstånd som kräver sjukhusvistelse.

Utredarna föreslår härmed att dessa två tillvägagångssätt jämförs i en öppen, kontrollerad randomiserad internationell studie med blindad bedömning av effektmått.

Huvudsyftet är att visa, för patienter med normotensiva PE, att en strategi baserad på HESTIA-regeln jämfört med en strategi baserad på den förenklade PESI-poängen är minst lika säker när det gäller 30-dagarsfrekvensen av biverkningar (återkommande VTE, större blödning eller dödsfall).

De viktigaste sekundära målen är att visa, hos patienter med normotensiva PE, att en strategi baserad på HESTIA-regeln jämfört med en strategi baserad på den förenklade PESI-poängen är mer effektiv:

  • När det gäller andelen patienter som slutligen hanteras som öppenvårdspatienter.
  • När det gäller andelen patienter som i teorin är berättigade till öppenvård,

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla patienter som tas in på akutmottagningen på de deltagande centra och diagnostiserats med PE kommer att vara berättigade och utvärderas för potentiell inkludering.

Inkluderade patienter kommer att randomiseras i två grupper (1:1) och stratifieras efter centrum. Data kommer att registreras i ett datoriserat fallrapportformulär (e-CRF) som möjliggör randomisering.

HESTIA-gruppen kommer att få öppenvårdsförslag baserat på HESTIA-kriterier. SPESI-gruppen kommer att få öppenvårdsförslag baserat på det förenklade PESI-poängen. Eventuella skäl för hantering (sjukhusinläggning eller öppenvård) som inte baseras på rekommendationen kommer att förklaras och dokumenteras i e-CRF.

Uppföljning kommer att ske inom 72 timmar efter inkluderingen, 14 dagar, 1 månad och 3 månader i båda grupperna för att samla in data om kliniska händelser (återkommande VTE, allvarliga blödningar, dödsfall), behandlingsdata, oplanerade sjukhusinläggningar och bedömningsresultat för patientnöjdhet.

Huvudmålen kommer att testa HESTIA-baserad strategi kontra sPESI-baserad strategi i ett hierarkiskt tillvägagångssätt:

  • steg 1: non-inferiority-analys av frekvensen av biverkningar,
  • om ja, steg 2: överlägsenhetsanalys av antalet patienter som hanteras som öppenvårdspatienter,
  • om ja, steg 3: överlägsenhetsanalys av antalet patienter som i teorin är berättigade till öppenvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1975

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgien
        • Hôpital Saint-Pierre
      • Liege, Belgien
        • CHU de Liege
      • Namur, Belgien
        • Hôpital de Namur
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, Frankrike
        • CHU Brest
      • Brest, Frankrike, 29240
        • HIA Brest
      • Clermont-Ferrand, Frankrike
        • CHU clermont-ferrand
      • Colombes, Frankrike
        • APHP Louis Mourier
      • Dijon, Frankrike
        • CHU Dijon
      • Grenoble, Frankrike
        • Chu Grenoble
      • Le Mans, Frankrike
        • Thibault Schotté
      • Montpellier, Frankrike
        • CHU de Montpellier
      • Paris, Frankrike
        • APHP Cochin
      • Paris, Frankrike
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, Frankrike
        • APHP Lariboisière
      • Rouen, Frankrike
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne
      • Toulon, Frankrike
        • CH Toulon
      • Toulouse, Frankrike
        • CHU Toulouse
  • Nederländerna
      • Beverwijk, Nederländerna, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
      • Hilversum, Nederländerna, 1213 XZ
        • Tergooi
      • Leiden, Nederländerna
        • Leiden University Medical Center Leiden,
      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Schweiz
      • Geneve, Schweiz
        • Hôpital de Genève
      • Lausanne, Schweiz
        • Hôpital de Lausanne
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Ramón y Cajal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagning till akutmottagning eller oplanerad konsultation i något av de deltagande centra;
  • Symtomatisk lungemboli objektivt bekräftad enligt European Society of Cardiology-kriterierna
  • Försäkringsskydd enligt lokal lagstiftning;
  • Ålder ≥18 år;
  • Fritt informerat samtycke enligt lokal lagstiftning

Exklusions kriterier:

  • Chock eller hypotoni definieras som systoliskt blodtryck 15 minuter, om det inte orsakas av nystartad arytmi, hypovolemi eller sepsis;
  • Diagnos av lungemboli etablerad mer än 24 timmar före inkludering;
  • Mer än 48 timmar mellan första presentationen för akutenheten och inkluderingen - - Faktorer som gör 30-dagars uppföljning omöjlig;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: HESTIA-gruppen
Övrig: HESTIA

Hantering baserad på HESTIA-regeln:

  • Om regeln är negativ, vilket innebär att patienten inte uppfyller något av undantagskriterierna i regeln, kommer den föreslagna hanteringen att vara öppenvård.
  • I övriga fall kommer patienten att få vård på sjukhus.

Eventuella skäl för hantering (sjukhusinläggning eller öppenvård) som inte baseras på rekommendationen kommer att förklaras och dokumenteras i e-CRF.
Övrig: sPESI-gruppen
Övrig: sPESI

Hantering baserad på det förenklade PESI-poängen:

  • Om sPESI-poängen =0, kommer den föreslagna hanteringen att vara öppenvård.
  • I övriga fall kommer patienten att få vård på sjukhus.

Eventuella skäl för hantering (sjukhusinläggning eller öppenvård) som inte baseras på rekommendationen kommer att förklaras och dokumenteras i e-CRF.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av sammansättningen av återkommande VTE, större blödningar och alla orsakar döden efter 30 dagar
Tidsram: 30 dagar
  • Återkommande VTE: objektivt bekräftad lungemboli eller djup ventrombos objektivt bekräftad.
  • Stor blödning: enligt International Society on Thrombosis and Hemostasis kriterier.
  • Död: dödlighet av alla orsaker.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen patienter som faktiskt hanteras som polikliniska patienter (vilket innebär att patienter skrivs ut hem inom 24 timmar efter inkluderingen i studien (första stora sekundära mål))
Tidsram: 1 dag
Andelen patienter som hanteras som öppenvårdspatienter definieras av patienter som skrivs ut hem inom 24 timmar efter inkluderingen i studien.
1 dag
Andelen "lågriskpatienter" som i teorin är kvalificerade för öppenvård (andra huvudmålet)
Tidsram: 1 dag

Andelen "lågriskpatienter" som är kvalificerade för öppenvård:

  • HESTIA-grupp: patienter som inte uppfyller något av regelns uteslutningskriterier (HESTIA-regeln negativ);
  • sPESI-grupp: patienter med en förenklad PESI-poäng =0.
1 dag
Säkerhetsändpunkter - Andelen kumulativa händelser
Tidsram: 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Frekvensen av sammansättningen av återkommande VTE, allvarliga blödningar och dödsfall av alla orsaker,
14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Säkerhetsändpunkter - Återkommande VTE
Tidsram: 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Frekvensen av återkommande VTE
14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Säkerhetseffektpunkter - Misstänkt återkommande VTE
Tidsram: 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Frekvensen av återkommande misstankar om VTE
14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Säkerhetsändpunkter - Stor blödning
Tidsram: 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Graden av större blödningar
14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Säkerhetsmått - Ej större blödning
Tidsram: 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Frekvensen av icke-stora kliniskt relevanta blödningar
14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Säkerhetsslutpunkter - Död
Tidsram: 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Dödsfrekvensen av alla orsaker
14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Säkerhetsändpunkter - Allvarlig negativ händelse
Tidsram: 14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Frekvensen för allvarliga biverkningar enligt definition i god klinisk praxis
14 dagar, 30 dagar, 90 dagar
Tillämplighet av förvaltningsstrategier
Tidsram: 1 dag
Andelen patienter som faktiskt hanteras som öppenvårdspatienter bland antalet patientpatienter som är kvalificerade för öppenvård
1 dag
Resursutnyttjande
Tidsram: Dag 90
Resursutnyttjandet kommer att bedömas via den kumulativa vistelsetiden på sjukhuset (LOS) definierad som LOS för initial sjukhusvistelse plus LOS för möjliga oplanerade sjukhusinläggningar under 30 dagar och 3 månader efter inläggning.
Dag 90
Patientnöjdhet med vården
Tidsram: 30 dagar

Ett specifikt frågeformulär kommer att användas 30 dagar efter införandet:

- Anti-propp behandling - Specifikt frågeformulär (ACTS)
30 dagar
Patienternas livskvalitet
Tidsram: 30 dagar

Ett specifikt frågeformulär kommer att användas 30 dagar efter införandet:

- Patientrapporterad pulmonell emboli livskvalitet frågeformulär (PEmb-QoL).
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbetspartners

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Lausanne Hospitals
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Leiden University Medical Center
European Georges Pompidou Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
  • Huvudutredare: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Huvudutredare: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Huvudutredare: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
  • Huvudutredare: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
  • Studiestol: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Huvudutredare: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
  • Huvudutredare: Olivier HUGLI, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juni 2016

Första postat (Uppskatta)

23 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PHRC 2015-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera