Hospitalsindlæggelse eller udebehandlingsbehandling af patienter med lungeemboli: et randomiseret kontrolleret forsøg (HOME-PE)
Kriterier for hospitalsindlæggelse eller ambulant behandling af patienter med lungeemboli, Hestia-regel versus forenklet PESI-score: et åbent kontrolleret randomiseret internationalt forsøg (HOME-PE)
Adskillige undersøgelser har vist muligheden for ambulant behandling eller tidlig udskrivning for visse patienter med akut lungeemboli (PE), forudsat at en passende struktur er på plads.
Den tilgang, der er omtalt i de seneste retningslinjer for akut PE fra European Society of Cardiology, refererer til en risikovurdering af alle årsager ved anvendelse af pulmonal emboli severity Index (PESI) score eller den forenklede PESI score (sPESI). SPESI tager højde for demografi (alder), patienthistorie (kræft, hjerte- eller luftvejssygdom) og kliniske data (systolisk blodtryk, hjertefrekvens, iltmætning). Der tilbydes ambulant behandling til lavrisikopatienter, forudsat at alle betingelser for påbegyndelse af antikoagulantiabehandling og opfølgning i hjemmet er opfyldt.
En alternativ tilgang baseret på en liste over simple kriterier er blevet udviklet som den, der blev brugt i HESTIA-undersøgelsen. Hovedkriterierne inkluderet i HESTIA-reglen består af fravær af følgende: hæmodynamisk ustabilitet, behov for iltbehandling, høj risiko for blødning, nyre- eller leversvigt eller andre medicinske eller sociale tilstande, der kræver hospitalsindlæggelse.
Efterforskerne foreslår hermed at sammenligne disse to tilgange i et åbent, kontrolleret randomiseret internationalt forsøg med blindet bedømmelse af endepunkter.
Hovedformålet er at påvise, hos normotensive PE-patienter, at en strategi baseret på HESTIA-reglen sammenlignet med en strategi baseret på den forenklede PESI-score er mindst lige så sikker med hensyn til 30-dages rate af bivirkninger (tilbagevendende VTE, større blødning eller død).
De vigtigste sekundære mål er at demonstrere, hos normotensive PE-patienter, at en strategi baseret på HESTIA-reglen sammenlignet med en strategi baseret på den forenklede PESI-score er mere effektiv:
- Hvad angår antallet af patienter, der i sidste ende håndteres som ambulante patienter.
- Hvad angår antallet af patienter, der i teorien er berettiget til ambulant behandling,
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Alle patienter indlagt i Akutafdelingen i de deltagende centre og diagnosticeret med PE vil være kvalificerede og vurderet til potentiel inklusion.
Inkluderede patienter vil blive randomiseret i to grupper (1:1) og stratificeret efter center. Data vil blive registreret i en computeriseret sagsrapportformular (e-CRF), som muliggør randomisering.
HESTIA-gruppen vil modtage forslag til ambulant behandling baseret på HESTIA-kriterier. SPESI-gruppen vil modtage forslag til ambulant behandling baseret på den forenklede PESI-score. Enhver årsag til håndtering (indlæggelse eller ambulant behandling), der ikke er baseret på anbefalingen, vil blive forklaret og dokumenteret i e-CRF.
Opfølgning vil finde sted inden for 72 timer efter inklusion, 14 dage, 1 måned og 3 måneder i begge grupper for at indsamle data om kliniske hændelser (tilbagevendende VTE, større blødninger, dødsfald), behandlingsdata, ikke-planlagte hospitalsindlæggelser og patienttilfredshedsvurderingsresultater.
De vigtigste mål vil teste HESTIA baseret strategi versus sPESI baseret strategi i en hierarkisk tilgang:
- Trin 1: ikke-mindreværdsanalyse af antallet af uønskede hændelser,
- hvis ja, trin 2: overlegenhedsanalyse af antallet af patienter, der behandles som ambulante patienter,
- hvis ja, trin 3: overlegenhedsanalyse af antallet af patienter, der i teorien er berettiget til ambulant behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgien
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgien
- Hôpital Saint-Pierre
-
Liege, Belgien
- CHU de Liège
-
Namur, Belgien
- Hôpital de Namur
-
-
-
-
-
Angers, Frankrig, 49933
- Angers University hospital
-
Brest, Frankrig
- CHU Brest
-
Brest, Frankrig, 29240
- HIA Brest
-
Clermont-Ferrand, Frankrig
- CHU clermont-ferrand
-
Colombes, Frankrig
- APHP Louis Mourier
-
Dijon, Frankrig
- CHU Dijon
-
Grenoble, Frankrig
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Frankrig
- Thibault Schotté
-
Montpellier, Frankrig
- CHU de Montpellier
-
Paris, Frankrig
- APHP Cochin
-
Paris, Frankrig
- APHP Hopital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Frankrig
- APHP Lariboisière
-
Rouen, Frankrig
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Frankrig
- CHU Saint Etienne
-
Toulon, Frankrig
- CH Toulon
-
Toulouse, Frankrig
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Beverwijk, Holland, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
Hilversum, Holland, 1213 XZ
- Tergooi
-
Leiden, Holland
- Leiden University Medical Center Leiden,
-
Utrecht, Holland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Geneve, Schweiz
- Hôpital de Genève
-
Lausanne, Schweiz
- Hôpital de Lausanne
-
-
-
-
-
Madrid, Spanien
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på Akutafdeling eller uplanlagt konsultation i et af de deltagende centre;
- Symptomatisk lungeemboli objektivt bekræftet i henhold til kriterierne fra European Society of Cardiology
- Forsikringsdækning i henhold til lokal lovgivning;
- Alder ≥18 år;
- Gratis informeret samtykke i henhold til lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Chok eller hypotension defineret som systolisk blodtryk 15 minutter, hvis det ikke er forårsaget af nyopstået arytmi, hypovolæmi eller sepsis;
- Diagnose af lungeemboli etableret mere end 24 timer før inklusion;
- Mere end 48 timer mellem første præsentation til akutafdelingen og inklusion - - Faktorer, der gør 30-dages opfølgning umulig;
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: HESTIA gruppe
|
Ledelse baseret på HESTIA-reglen:
Enhver årsag til håndtering (indlæggelse eller ambulant behandling), der ikke er baseret på anbefalingen, vil blive forklaret og dokumenteret i e-CRF. |
|
Andet: sPESI gruppe
|
Ledelse baseret på den forenklede PESI-score:
Enhver årsag til håndtering (indlæggelse eller ambulant behandling), der ikke er baseret på anbefalingen, vil blive forklaret og dokumenteret i e-CRF. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af sammensætningen af tilbagevendende VTE, større blødninger og alle forårsager død efter 30 dage
Tidsramme: 30 dage
|
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af patienter, der rent faktisk behandles som ambulante patienter (hvilket betyder, at patienter udskrives hjem inden for 24 timer efter optagelsen i undersøgelsen (første større sekundære mål))
Tidsramme: 1 dag
|
Hyppigheden af patienter behandlet som ambulante patienter defineret af patienter, der udskrives hjem inden for 24 timer efter optagelsen i undersøgelsen.
|
1 dag
|
|
Andelen af "lavrisiko"-patienter i teorien, der er berettiget til ambulant behandling (andet hoved sekundært mål)
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af "lavrisiko"-patienter, der er berettiget til ambulant behandling:
|
1 dag
|
|
Sikkerhedsendepunkter - Rate af kumulative hændelser
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 90 dage
|
Hyppigheden af sammensætningen af tilbagevendende VTE, større blødninger og dødsfald af alle årsager,
|
14 dage, 30 dage, 90 dage
|
|
Sikkerhedsendepunkter - Tilbagevendende VTE
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 90 dage
|
Hyppigheden af tilbagevendende VTE
|
14 dage, 30 dage, 90 dage
|
|
Sikkerhedsendepunkter - Mistanke om tilbagevendende VTE
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 90 dage
|
Hyppigheden af tilbagevendende mistanke om VTE
|
14 dage, 30 dage, 90 dage
|
|
Sikkerhedsendepunkter - Større blødning
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 90 dage
|
Hastigheden af større blødninger
|
14 dage, 30 dage, 90 dage
|
|
Sikkerhedsendepunkter - Ikke større blødning
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 90 dage
|
Hyppigheden af ikke-større klinisk relevant blødning
|
14 dage, 30 dage, 90 dage
|
|
Sikkerhedsendepunkter - Død
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 90 dage
|
Antallet af dødsfald af alle årsager
|
14 dage, 30 dage, 90 dage
|
|
Sikkerhedsendepunkter - Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 14 dage, 30 dage, 90 dage
|
Hyppigheden af alvorlige bivirkninger som defineret i god klinisk praksis
|
14 dage, 30 dage, 90 dage
|
|
Anvendelighed af ledelsesstrategier
Tidsramme: 1 dag
|
Andelen af patienter, der faktisk behandles som ambulant blandt antallet af patientpatienter, der er kvalificerede til ambulant behandling
|
1 dag
|
|
Ressourceudnyttelse
Tidsramme: Dag 90
|
Ressourceudnyttelsen vil blive vurderet via den kumulative indlæggelseslængde (LOS) defineret som LOS for initial indlæggelse plus LOS for mulige ikke-planlagte indlæggelser i de 30 dage og 3 måneder efter indlæggelsen.
|
Dag 90
|
|
Patienttilfredshed med pleje
Tidsramme: 30 dage
|
Et specifikt spørgeskema vil blive brugt 30 dage efter optagelsen: - Anti-koaguleringsbehandling - Specifikt spørgeskema (ACTS) |
30 dage
|
|
Patienternes livskvalitet
Tidsramme: 30 dage
|
Et specifikt spørgeskema vil blive brugt 30 dage efter optagelsen: - Patientrapporteret lungeemboli livskvalitetsspørgeskema (PEmb-QoL). |
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
- Ledende efterforsker: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Ledende efterforsker: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Ledende efterforsker: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Ledende efterforsker: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
- Studiestol: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Ledende efterforsker: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
- Ledende efterforsker: Olivier HUGLI, Centre hospitalier universitaire vaudois
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Piran S, Le Gal G, Wells PS, Gandara E, Righini M, Rodger MA, Carrier M. Outpatient treatment of symptomatic pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2013 Nov;132(5):515-9. doi: 10.1016/j.thromres.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Zondag W, Kooiman J, Klok FA, Dekkers OM, Huisman MV. Outpatient versus inpatient treatment in patients with pulmonary embolism: a meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):134-44. doi: 10.1183/09031936.00093712. Epub 2012 Oct 25.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
- Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, Hoogerbrugge AD, Dekkers OM, Dolsma J, Eijsvogel M, Faber LM, Hofstee HM, Hovens MM, Jonkers GJ, van Kralingen KW, Kruip MJ, Vlasveld T, de Vreede MJ, Huisman MV; Hestia Study Investigators. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1500-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04388.x.
- Roy PM, Penaloza A, Hugli O, Klok FA, Arnoux A, Elias A, Couturaud F, Joly LM, Lopez R, Faber LM, Daoud-Elias M, Planquette B, Bokobza J, Viglino D, Schmidt J, Juchet H, Mahe I, Mulder F, Bartiaux M, Cren R, Moumneh T, Quere I, Falvo N, Montaclair K, Douillet D, Steinier C, Hendriks SV, Benhamou Y, Szwebel TA, Pernod G, Dublanchet N, Lapebie FX, Javaud N, Ghuysen A, Sebbane M, Chatellier G, Meyer G, Jimenez D, Huisman MV, Sanchez O; HOME-PE Study Group. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J. 2021 Aug 31;42(33):3146-3157. doi: 10.1093/eurheartj/ehab373.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHRC 2015-04
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .