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폐색전증 환자의 입원 또는 외래 치료: 무작위 대조 시험 (HOME-PE)

2019년 10월 30일 업데이트: University Hospital, Angers

폐색전증 환자의 입원 또는 외래 관리 기준, Hestia 규칙 대 단순화된 PESI 점수: 공개 라벨 제어 무작위 국제 시험(HOME-PE)

여러 연구에서 급성 폐색전증(PE)을 나타내는 특정 환자에 대한 외래 환자 관리 또는 조기 퇴원의 가능성을 입증했으며 적절한 구조가 제공됩니다.

유럽심장학회(European Society of Cardiology)의 급성 PE에 대한 최신 가이드라인에 포함된 접근법은 폐색전증 심각도 지수(PESI) 점수 또는 단순화된 PESI 점수(sPESI)를 사용한 모든 원인 사망 위험 평가를 말합니다. sPESI는 인구 통계(연령), 환자 병력(암, 심장 또는 호흡기 질환) 및 임상 데이터(수축기 혈압, 심박수, 산소 포화도)를 고려합니다. 외래 진료는 저위험 환자에게 제공되며, 항응고제 치료 시작 및 집에서 후속 조치와 관련된 모든 조건이 충족됩니다.

HESTIA 연구에서 사용된 것과 같이 간단한 기준 목록을 기반으로 한 대체 접근 방식이 개발되었습니다. HESTIA 규칙에 포함된 주요 기준은 혈역학적 불안정성, 산소 요법의 필요성, 출혈 위험이 높음, 신부전 또는 간부전 또는 입원이 필요한 기타 의학적 또는 사회적 상태가 없는 것으로 구성됩니다.

이에 따라 조사관은 끝점에 대한 맹검 판정을 통해 공개 라벨 통제 무작위 국제 시험에서 이 두 가지 접근 방식을 비교할 것을 제안합니다.

주요 목표는 정상혈압 PE 환자에서 단순화된 PESI 점수에 기반한 전략과 비교하여 HESTIA 규칙에 기반한 전략이 적어도 30일 부작용 비율(재발성 VTE, 심각한 출혈 또는 사망).

주요 2차 목표는 정상혈압 PE 환자에서 단순화된 PESI 점수에 기반한 전략과 비교하여 HESTIA 규칙에 기반한 전략이 더 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.

  • 환자의 비율에 관해서는 결국 외래 환자로 관리됩니다.
  • 이론적으로 외래 진료를 받을 수 있는 환자의 비율은

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여 센터의 응급실에 입원하고 PE로 진단된 모든 환자는 잠재적 포함에 대해 적격하고 평가됩니다.

포함된 환자는 두 그룹(1:1)으로 무작위 배정되고 센터별로 계층화됩니다. 데이터는 무작위화를 가능하게 하는 전산화된 사례 보고 양식(e-CRF)에 기록됩니다.

HESTIA 그룹은 HESTIA 기준에 따라 외래 진료 제안을 받게 됩니다. sPESI 그룹은 단순화된 PESI 점수를 기반으로 외래 진료 제안을 받게 됩니다. 권장 사항에 근거하지 않은 관리(입원 또는 외래 치료) 이유는 e-CRF에 설명 및 문서화됩니다.

임상 이벤트 데이터(재발성 VTE, 주요 출혈, 사망), 치료 데이터, 예정되지 않은 입원 및 환자 만족도 평가 결과를 수집하기 위해 포함 후 72시간 이내, 두 그룹에서 14일, 1개월 및 3개월에 후속 조치가 수행됩니다.

주요 목표는 계층적 접근 방식에서 HESTIA 기반 전략과 sPESI 기반 전략을 테스트합니다.

  • 1단계: 이상반응 발생률에 대한 비열등성 분석,
  • 있다면, 2단계: 외래진료율에 대한 우월성 분석,
  • 그렇다면, 3단계: 이론상 외래진료 대상 환자 비율에 대한 우월성 분석.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1975

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Beverwijk, 네덜란드, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
      • Hilversum, 네덜란드, 1213 XZ
        • Tergooi
      • Leiden, 네덜란드
        • Leiden University Medical Center Leiden,
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, 벨기에
        • Hôpital Erasme
      • Bruxelles, 벨기에
        • Hôpital Saint-Pierre
      • Liege, 벨기에
        • CHU de Liège
      • Namur, 벨기에
        • Hôpital de Namur
  • 스위스
      • Geneve, 스위스
        • Hôpital de Genève
      • Lausanne, 스위스
        • Hôpital de Lausanne
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Ramón y Cajal Hospital
  • 프랑스
      • Angers, 프랑스, 49933
        • Angers University hospital
      • Brest, 프랑스
        • CHU Brest
      • Brest, 프랑스, 29240
        • HIA Brest
      • Clermont-Ferrand, 프랑스
        • CHU clermont-ferrand
      • Colombes, 프랑스
        • APHP Louis Mourier
      • Dijon, 프랑스
        • CHU Dijon
      • Grenoble, 프랑스
        • CHU Grenoble
      • Le Mans, 프랑스
        • Thibault Schotté
      • Montpellier, 프랑스
        • CHU de Montpellier
      • Paris, 프랑스
        • APHP Cochin
      • Paris, 프랑스
        • APHP Hopital Européen Georges Pompidou
      • Paris, 프랑스
        • APHP Lariboisière
      • Rouen, 프랑스
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, 프랑스
        • CHU Saint Etienne
      • Toulon, 프랑스
        • CH Toulon
      • Toulouse, 프랑스
        • CHU Toulouse

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참여 센터 중 한 곳에서 응급실 입원 또는 예정되지 않은 상담,
  • 유럽심장학회 기준에 따라 객관적으로 확인된 증상성 폐색전증
  • 현지 법률에 따른 보험 보장,
  • 연령 ≥18세;
  • 현지 법률에 따른 무료 사전 동의

제외 기준:

  • 새로 발생한 부정맥, 저혈량증 또는 패혈증으로 인한 것이 아닌 경우 수축기 혈압 15분으로 정의되는 쇼크 또는 저혈압;
  • 포함 전 24시간 이상 확립된 폐색전증의 진단;
  • 응급실에 대한 첫 번째 프레젠테이션과 포함 사이에 48시간 이상 - - 30일 후속 조치를 불가능하게 만드는 요인;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 헤스티아 그룹
다른: 헤스티아

HESTIA 규칙에 따른 관리:

  • 규칙이 음수인 경우(환자가 규칙의 제외 기준을 충족하지 않음을 의미) 제안된 관리는 외래 환자 치료가 됩니다.
  • 다른 경우에는 환자가 병원에서 치료를 받게 됩니다.

권장 사항에 근거하지 않은 관리(입원 또는 외래 치료) 이유는 e-CRF에 설명 및 문서화됩니다.
다른: 에스페시 그룹
다른: 에스페시

간소화된 PESI 점수 기반 관리:

  • sPESI 점수가 0이면 제안된 관리는 외래 환자 치료가 됩니다.
  • 다른 경우에는 환자가 병원에서 치료를 받게 됩니다.

권장 사항에 근거하지 않은 관리(입원 또는 외래 치료) 이유는 e-CRF에 설명 및 문서화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 VTE, 주요 출혈 및 모든 원인이 30일에 사망하는 복합 비율
기간: 30 일
  • 재발성 VTE: 객관적으로 확인된 폐색전증 또는 객관적으로 확인된 심부 정맥 혈전증.
  • 주요 출혈: International Society on Thrombosis and Haemostasis' 기준에 따름.
  • 사망: 모든 원인으로 인한 사망.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제로 외래 환자로 관리되는 환자의 비율(연구에 포함된 후 24시간 이내에 퇴원하는 환자를 의미함(첫 번째 주요 2차 목표))
기간: 1 일
연구에 포함된 후 24시간 이내에 집에서 퇴원한 환자에 의해 정의된 외래 환자로 관리되는 환자의 비율.
1 일
이론적으로 외래 진료를 받을 수 있는 "저위험" 환자의 비율(두 번째 주요 2차 목표)
기간: 1 일

외래 진료를 받을 수 있는 "저위험" 환자 비율:

  • HESTIA 그룹: 규칙의 배제 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자(HESTIA 규칙 음성);
  • sPESI 그룹: 단순화된 PESI 점수 =0인 환자.
1 일
안전 끝점 - 누적 이벤트 비율
기간: 14일, 30일, 90일
재발성 VTE, 주요 출혈 및 모든 원인으로 인한 사망의 복합 비율,
14일, 30일, 90일
안전성 종점 - 재발성 VTE
기간: 14일, 30일, 90일
재발성 VTE 비율
14일, 30일, 90일
안전 종점 - 의심되는 재발성 VTE
기간: 14일, 30일, 90일
재발성 VTE 의심 비율
14일, 30일, 90일
안전 종점 - 주요 출혈
기간: 14일, 30일, 90일
주요 출혈의 비율
14일, 30일, 90일
안전성 종료점 - 주요 출혈이 아닌 경우
기간: 14일, 30일, 90일
임상적으로 주요하지 않은 출혈의 비율
14일, 30일, 90일
안전 종점 - 사망
기간: 14일, 30일, 90일
모든 원인으로 인한 사망 비율
14일, 30일, 90일
안전성 종점 - 심각한 부작용
기간: 14일, 30일, 90일
우수 임상 실무에서 정의된 심각한 이상 반응의 비율
14일, 30일, 90일
경영 전략의 적용 가능성
기간: 1 일
외래진료 대상 환자 중 실제로 외래진료를 받은 환자의 비율
1 일
자원 활용
기간: 90일
자원 활용은 입원 후 30일 및 3개월 동안 초기 입원에 대한 LOS와 예정되지 않은 입원의 LOS를 더한 것으로 정의되는 누적 병원 재원 기간(LOS)을 통해 평가됩니다.
90일
치료에 대한 환자 만족도
기간: 30 일

포함 후 30일에 특정 설문지가 사용됩니다.

- 응고 방지 치료 - 특정 설문지(ACTS)
30 일
환자의 삶의 질
기간: 30 일

포함 후 30일에 특정 설문지가 사용됩니다.

- 환자가 보고한 폐색전증 삶의 질 설문지(PEmb-QoL).
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Angers

협력자

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Lausanne Hospitals
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Leiden University Medical Center
European Georges Pompidou Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
  • 수석 연구원: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • 수석 연구원: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • 수석 연구원: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
  • 수석 연구원: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
  • 연구 의자: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • 수석 연구원: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
  • 수석 연구원: Olivier HUGLI, Centre hospitalier universitaire vaudois

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 10월 30일

마지막으로 확인됨

2019년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRC 2015-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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