Hospitalizace nebo ambulantní management pacientů s plicní embolií: Randomizovaná kontrolovaná studie (HOME-PE)
Kritéria pro hospitalizaci nebo ambulantní léčbu pacientů s plicní embolií, pravidlo Hestia versus zjednodušené skóre PESI: otevřená kontrolovaná randomizovaná mezinárodní studie (HOME-PE)
Několik studií prokázalo možnost ambulantní léčby nebo časného propuštění u některých pacientů s akutní plicní embolií (PE), pokud je zavedena vhodná struktura.
Přístup uvedený v nejnovějších doporučeních pro akutní PE Evropské kardiologické společnosti se týká hodnocení rizika mortality ze všech příčin pomocí skóre indexu závažnosti plicní embolie (PESI) nebo zjednodušeného skóre PESI (sPESI). SPESI bere v úvahu demografické údaje (věk), anamnézu pacienta (rakovina, srdeční nebo respirační onemocnění) a klinická data (systolický krevní tlak, srdeční frekvenci, saturaci kyslíkem). Ambulantní péče je nabízena nízkorizikovým pacientům za předpokladu splnění všech podmínek pro zahájení antikoagulační léčby a sledování v domácím prostředí.
Jako ve studii HESTIA byl vyvinut alternativní přístup založený na seznamu jednoduchých kritérií. Hlavními kritérii zahrnutými do pravidla HESTIA jsou absence následujících: hemodynamická nestabilita, potřeba oxygenoterapie, vysoké riziko krvácení, selhání ledvin nebo jater nebo jiné zdravotní nebo sociální stavy vyžadující hospitalizaci.
Vyšetřovatelé tímto navrhují srovnání těchto dvou přístupů v otevřené, kontrolované randomizované mezinárodní studii se zaslepeným posuzováním koncových bodů.
Hlavním cílem je prokázat u normotenzních pacientů s PE, že strategie založená na pravidle HESTIA ve srovnání se strategií založenou na zjednodušeném skóre PESI je minimálně stejně bezpečná, pokud jde o 30denní četnost nežádoucích příhod (recidivující VTE, velké krvácení nebo smrt).
Hlavním sekundárním cílem je prokázat u normotenzních pacientů s PE, že strategie založená na pravidle HESTIA ve srovnání se strategií založenou na zjednodušeném skóre PESI je účinnější:
- Co se týče podílu pacientů nakonec vedených jako ambulantní.
- Pokud jde o počet pacientů, teoreticky způsobilých pro ambulantní péči,
Přehled studie
Detailní popis
Všichni pacienti přijatí na oddělení urgentního příjmu zúčastněných center a s diagnózou PE budou způsobilí a posouzeni pro potenciální zařazení.
Zařazení pacienti budou randomizováni do dvou skupin (1:1) a stratifikováni podle centra. Data budou zaznamenávána v elektronické formě kazuistiky (e-CRF), která umožňuje randomizaci.
Skupina HESTIA obdrží návrh ambulantní péče na základě kritérií HESTIA. Skupina sPESI obdrží návrh ambulantní péče na základě zjednodušeného skóre PESI. Jakýkoli důvod pro léčbu (hospitalizace nebo ambulantní léčba), který není založen na doporučení, bude vysvětlen a zdokumentován v e-CRF.
Sledování proběhne do 72 hodin po zařazení, po 14 dnech, 1 měsíci a 3 měsících v obou skupinách, aby se shromáždily údaje o klinických příhodách (recidivující VTE, velké krvácení, úmrtí), údaje o léčbě, neplánované hospitalizace a výsledky hodnocení spokojenosti pacientů.
Hlavní cíle otestují strategii založenou na HESTIA versus strategii založenou na sPESI v hierarchickém přístupu:
- krok 1: analýza non-inferiority týkající se míry nežádoucích příhod,
- pokud ano, krok 2: analýza nadřazenosti počtu pacientů vedených ambulantně,
- pokud ano, krok 3: analýza nadřazenosti počtu pacientů teoreticky způsobilých pro ambulantní péči.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgie
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgie
- Hôpital Saint-Pierre
-
Liege, Belgie
- CHU de Liège
-
Namur, Belgie
- Hôpital de Namur
-
-
-
-
-
Angers, Francie, 49933
- Angers University hospital
-
Brest, Francie
- CHU Brest
-
Brest, Francie, 29240
- HIA Brest
-
Clermont-Ferrand, Francie
- CHU clermont-ferrand
-
Colombes, Francie
- APHP Louis Mourier
-
Dijon, Francie
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francie
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Francie
- Thibault Schotté
-
Montpellier, Francie
- CHU de Montpellier
-
Paris, Francie
- APHP Cochin
-
Paris, Francie
- APHP Hopital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francie
- APHP Lariboisière
-
Rouen, Francie
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Francie
- CHU Saint Etienne
-
Toulon, Francie
- CH Toulon
-
Toulouse, Francie
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Beverwijk, Holandsko, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
Hilversum, Holandsko, 1213 XZ
- Tergooi
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center Leiden,
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
-
-
-
Geneve, Švýcarsko
- Hôpital de Genève
-
Lausanne, Švýcarsko
- Hôpital de Lausanne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí na pohotovost nebo neplánovaná konzultace v jednom ze zúčastněných center;
- Symptomatická plicní embolie objektivně potvrzená podle kritérií Evropské kardiologické společnosti
- Pojistné krytí podle místní legislativy;
- Věk ≥18 let;
- Bezplatný informovaný souhlas podle místní legislativy
Kritéria vyloučení:
- Šok nebo hypotenze definovaná jako systolický krevní tlak 15 minut, pokud nejsou způsobeny nově vzniklou arytmií, hypovolémií nebo sepsí;
- Diagnóza plicní embolie stanovená více než 24 hodin před zařazením;
- Více než 48 hodin mezi první prezentací na pohotovostní jednotce a zařazením - - Faktory znemožňující 30denní sledování;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina HESTIA
|
Řízení založené na pravidle HESTIA:
Jakýkoli důvod pro léčbu (hospitalizace nebo ambulantní léčba), který není založen na doporučení, bude vysvětlen a zdokumentován v e-CRF. |
|
Jiný: skupina sPESI
|
Řízení založené na zjednodušeném skóre PESI:
Jakýkoli důvod pro léčbu (hospitalizace nebo ambulantní léčba), který není založen na doporučení, bude vysvětlen a zdokumentován v e-CRF. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra složené z recidivujících VTE, velkého krvácení a všech příčin úmrtí po 30 dnech
Časové okno: 30 dní
|
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů skutečně vedených jako ambulantní pacienti (to znamená pacienti propuštění domů do 24 hodin po zařazení do studie (první hlavní sekundární cíl))
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů vedených jako ambulantní pacienti definovaný pacienty propuštěnými domů do 24 hodin po zařazení do studie.
|
1 den
|
|
Podíl „nízkorizikových“ pacientů teoreticky způsobilých pro ambulantní péči (druhý hlavní sekundární cíl)
Časové okno: 1 den
|
Podíl „nízkorizikových“ pacientů vhodných pro ambulantní péči:
|
1 den
|
|
Bezpečnostní koncové body – Míra kumulativních událostí
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 90 dní
|
Míra kombinace recidivující VTE, velkého krvácení a úmrtí ze všech příčin,
|
14 dní, 30 dní, 90 dní
|
|
Bezpečnostní koncové body – Rekurentní VTE
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 90 dní
|
Míra recidivující VTE
|
14 dní, 30 dní, 90 dní
|
|
Bezpečnostní koncové body – Podezření na recidivující VTE
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 90 dní
|
Míra opakovaného podezření na VTE
|
14 dní, 30 dní, 90 dní
|
|
Bezpečnostní koncové body – velké krvácení
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 90 dní
|
Rychlost velkého krvácení
|
14 dní, 30 dní, 90 dní
|
|
Bezpečnostní koncové body - Bez závažného krvácení
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 90 dní
|
Míra nezávažného klinicky relevantního krvácení
|
14 dní, 30 dní, 90 dní
|
|
Bezpečnostní koncové body - Smrt
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 90 dní
|
Míra úmrtí ze všech příčin
|
14 dní, 30 dní, 90 dní
|
|
Bezpečnostní koncové body - Závažná nežádoucí příhoda
Časové okno: 14 dní, 30 dní, 90 dní
|
Míra závažných nežádoucích účinků, jak je definována v dobré klinické praxi
|
14 dní, 30 dní, 90 dní
|
|
Použitelnost strategií řízení
Časové okno: 1 den
|
Podíl pacientů skutečně vedených jako ambulantní pacienti z počtu pacientů vhodných pro ambulantní léčbu
|
1 den
|
|
Využití zdrojů
Časové okno: Den 90
|
Využití zdrojů bude hodnoceno prostřednictvím kumulativní doby hospitalizace (LOS) definované jako LOS pro počáteční hospitalizaci plus LOS možných neplánovaných hospitalizací během 30 dnů a 3 měsíců po přijetí.
|
Den 90
|
|
Spokojenost pacienta s péčí
Časové okno: 30 dní
|
30 dní po zařazení bude použit specifický dotazník: - Léčba proti srážení krve - Specifický dotazník (ACTS) |
30 dní
|
|
Kvalita života pacienta
Časové okno: 30 dní
|
30 dní po zařazení bude použit specifický dotazník: - Dotazník kvality života o plicní embolii hlášený pacientem (PEmb-QoL). |
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Vrchní vyšetřovatel: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Vrchní vyšetřovatel: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
- Studijní židle: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Vrchní vyšetřovatel: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
- Vrchní vyšetřovatel: Olivier HUGLI, Centre hospitalier universitaire vaudois
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Piran S, Le Gal G, Wells PS, Gandara E, Righini M, Rodger MA, Carrier M. Outpatient treatment of symptomatic pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2013 Nov;132(5):515-9. doi: 10.1016/j.thromres.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Zondag W, Kooiman J, Klok FA, Dekkers OM, Huisman MV. Outpatient versus inpatient treatment in patients with pulmonary embolism: a meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):134-44. doi: 10.1183/09031936.00093712. Epub 2012 Oct 25.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
- Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, Hoogerbrugge AD, Dekkers OM, Dolsma J, Eijsvogel M, Faber LM, Hofstee HM, Hovens MM, Jonkers GJ, van Kralingen KW, Kruip MJ, Vlasveld T, de Vreede MJ, Huisman MV; Hestia Study Investigators. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1500-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04388.x.
- Roy PM, Penaloza A, Hugli O, Klok FA, Arnoux A, Elias A, Couturaud F, Joly LM, Lopez R, Faber LM, Daoud-Elias M, Planquette B, Bokobza J, Viglino D, Schmidt J, Juchet H, Mahe I, Mulder F, Bartiaux M, Cren R, Moumneh T, Quere I, Falvo N, Montaclair K, Douillet D, Steinier C, Hendriks SV, Benhamou Y, Szwebel TA, Pernod G, Dublanchet N, Lapebie FX, Javaud N, Ghuysen A, Sebbane M, Chatellier G, Meyer G, Jimenez D, Huisman MV, Sanchez O; HOME-PE Study Group. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J. 2021 Aug 31;42(33):3146-3157. doi: 10.1093/eurheartj/ehab373.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHRC 2015-04
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .