Hospitalização ou tratamento ambulatorial de pacientes com embolia pulmonar: um estudo controlado randomizado (HOME-PE)
Critérios para Hospitalização ou Tratamento Ambulatorial de Pacientes com Embolia Pulmonar, Regra de Hestia Versus Escore PESI Simplificado: um Estudo Internacional Randomizado Controlado e Aberto (HOME-PE)
Vários estudos têm demonstrado a possibilidade de tratamento ambulatorial ou alta precoce para alguns pacientes com embolia pulmonar (EP) aguda, desde que haja uma estrutura adequada.
A abordagem apresentada nas diretrizes mais recentes sobre EP aguda da European Society of Cardiology refere-se a uma avaliação do risco de mortalidade por todas as causas usando o escore Pulmonary Embolism Severity Index (PESI) ou o escore PESI simplificado (sPESI). O sPESI leva em consideração dados demográficos (idade), histórico do paciente (câncer, doença cardíaca ou respiratória) e dados clínicos (pressão arterial sistólica, frequência cardíaca, saturação de oxigênio). O atendimento ambulatorial é oferecido a pacientes de baixo risco, desde que reunidas todas as condições para início de tratamento anticoagulante e acompanhamento domiciliar.
Uma abordagem alternativa baseada em uma lista de critérios simples foi desenvolvida como aquela usada no estudo HESTIA. Os principais critérios incluídos na regra HESTIA consistem na ausência de: instabilidade hemodinâmica, necessidade de oxigenoterapia, alto risco de hemorragia, insuficiência renal ou hepática ou outras condições médicas ou sociais que requeiram hospitalização.
Os investigadores propõem a comparação dessas duas abordagens em um estudo internacional randomizado, controlado e aberto com adjudicação cega de desfechos.
O objetivo principal é demonstrar, em pacientes com TEP normotensos, que uma estratégia baseada na regra HESTIA comparada a uma estratégia baseada no escore PESI simplificado é pelo menos tão segura quanto à taxa de eventos adversos em 30 dias (TEV recorrente, hemorragia grave ou morte).
Os principais objetivos secundários são demonstrar, em pacientes com EP normotensos, que uma estratégia baseada na regra HESTIA comparada a uma estratégia baseada no escore PESI simplificado é mais eficaz:
- No que diz respeito à taxa de pacientes eventualmente atendidos em ambulatório.
- No que diz respeito à taxa de pacientes, em tese, elegíveis para atendimento ambulatorial,
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Todos os pacientes admitidos no Departamento de Emergência dos centros participantes e diagnosticados com EP serão elegíveis e avaliados para inclusão potencial.
Os pacientes incluídos serão randomizados em dois grupos (1:1) e estratificados por centro. Os dados serão registrados em uma ficha informatizada de relato de caso (e-CRF) possibilitando a randomização.
O grupo HESTIA receberá proposta de atendimento ambulatorial com base nos critérios HESTIA. O grupo sPESI receberá proposta de atendimento ambulatorial com base no escore PESI simplificado. Qualquer motivo de conduta (internação ou tratamento ambulatorial) não baseado na recomendação será explicado e documentado no e-CRF.
O acompanhamento ocorrerá dentro de 72 horas após a inclusão, em 14 dias, 1 mês e 3 meses em ambos os grupos para coletar dados de eventos clínicos (TEV recorrente, sangramento maior, morte), dados de tratamento, internações não programadas e resultados da avaliação de satisfação do paciente.
Os principais objetivos testarão a estratégia baseada em HESTIA versus a estratégia baseada em sPESI em uma abordagem hierárquica:
- etapa 1: análise de não inferioridade na taxa de eventos adversos,
- se sim, passo 2: análise de superioridade sobre a taxa de pacientes atendidos em ambulatório,
- se sim, passo 3: análise de superioridade sobre a taxa de pacientes, em tese, elegíveis para atendimento ambulatorial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Bruxelles, Bélgica
- Hopital Erasme
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Bruxelles, Bélgica
- Hôpital Saint-Pierre
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Liege, Bélgica
- CHU de Liege
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Namur, Bélgica
- Hôpital de Namur
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Madrid, Espanha
- Ramón y Cajal Hospital
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Angers, França, 49933
- Angers University Hospital
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Brest, França
- CHU Brest
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Brest, França, 29240
- HIA Brest
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Clermont-Ferrand, França
- CHU clermont-ferrand
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Colombes, França
- APHP Louis Mourier
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Dijon, França
- CHU Dijon
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Grenoble, França
- Chu Grenoble
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Le Mans, França
- Thibault Schotté
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier
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Paris, França
- APHP Cochin
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Paris, França
- APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
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Paris, França
- APHP Lariboisière
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Saint Etienne, França
- CHU Saint Etienne
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Toulon, França
- CH Toulon
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Toulouse, França
- CHU Toulouse
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Beverwijk, Holanda, 1942 LE
- Red Cross Hospital
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Hilversum, Holanda, 1213 XZ
- Tergooi
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Leiden, Holanda
- Leiden University Medical Center Leiden,
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Geneve, Suíça
- Hôpital de Genève
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Lausanne, Suíça
- Hôpital de Lausanne
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão no Serviço de Urgência ou consulta sem marcação num dos centros aderentes;
- Embolia pulmonar sintomática confirmada objetivamente de acordo com os critérios da European Society of Cardiology
- Cobertura de seguro de acordo com a legislação local;
- Idade ≥18 anos;
- Consentimento livre e informado de acordo com a legislação local
Critério de exclusão:
- Choque ou hipotensão definida como pressão arterial sistólica em 15 minutos, se não causada por arritmia de início recente, hipovolemia ou sepse;
- Diagnóstico de embolia pulmonar estabelecido há mais de 24H antes da inclusão;
- Mais de 48h entre o primeiro atendimento na Emergência e a inclusão - - Fatores que impossibilitam seguimento de 30 dias;
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo HESTIA
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Gestão baseada na regra HESTIA:
Qualquer motivo de conduta (internação ou tratamento ambulatorial) não baseado na recomendação será explicado e documentado no e-CRF. |
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Outro: grupo sPESI
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Gestão com base na pontuação PESI simplificada:
Qualquer motivo de conduta (internação ou tratamento ambulatorial) não baseado na recomendação será explicado e documentado no e-CRF. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa do composto de TEV recorrente, sangramento maior e todas as causas de morte em 30 dias
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de pacientes realmente tratados como pacientes ambulatoriais (ou seja, pacientes com alta para casa dentro de 24 horas após a inclusão no estudo (primeiro objetivo secundário principal))
Prazo: 1 dia
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A taxa de pacientes atendidos como pacientes ambulatoriais definida por pacientes que receberam alta em até 24 horas após a inclusão no estudo.
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1 dia
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A taxa de pacientes de "baixo risco" em teoria elegíveis para atendimento ambulatorial (segundo maior objetivo secundário)
Prazo: 1 dia
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A taxa de pacientes de "baixo risco" elegíveis para atendimento ambulatorial:
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1 dia
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Pontos finais de segurança - Taxa de eventos cumulativos
Prazo: 14 dias, 30 dias, 90 dias
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A taxa do composto de TEV recorrente, sangramento maior e morte por todas as causas,
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14 dias, 30 dias, 90 dias
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Pontos finais de segurança - TEV recorrente
Prazo: 14 dias, 30 dias, 90 dias
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A taxa de TEV recorrente
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14 dias, 30 dias, 90 dias
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Pontos finais de segurança - TEV recorrente suspeito
Prazo: 14 dias, 30 dias, 90 dias
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A taxa de suspeita de TEV recorrente
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14 dias, 30 dias, 90 dias
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Pontos finais de segurança - Sangramento Grave
Prazo: 14 dias, 30 dias, 90 dias
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A taxa de sangramento maior
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14 dias, 30 dias, 90 dias
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Pontos finais de segurança - Sangramento não grave
Prazo: 14 dias, 30 dias, 90 dias
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A taxa de sangramento não importante clinicamente relevante
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14 dias, 30 dias, 90 dias
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Pontos finais de segurança - Morte
Prazo: 14 dias, 30 dias, 90 dias
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A taxa de morte por todas as causas
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14 dias, 30 dias, 90 dias
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Pontos finais de segurança - Evento adverso grave
Prazo: 14 dias, 30 dias, 90 dias
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A taxa de eventos adversos graves, conforme definido na boa prática clínica
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14 dias, 30 dias, 90 dias
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Aplicabilidade de estratégias de gestão
Prazo: 1 dia
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A taxa de pacientes realmente tratados como pacientes ambulatoriais entre o número de pacientes elegíveis para tratamento ambulatorial
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1 dia
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Utilização de recursos
Prazo: Dia 90
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A utilização de recursos será avaliada por meio do tempo de internação cumulativo (LOS) definido como o LOS para hospitalização inicial mais LOS de possíveis internações não programadas nos 30 dias e 3 meses após a admissão.
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Dia 90
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Satisfação do paciente com o atendimento
Prazo: 30 dias
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Um questionário específico será aplicado 30 dias após a inclusão: - Tratamento anti-coágulo - Questionário Específico (ACTS) |
30 dias
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Qualidade de vida do paciente
Prazo: 30 dias
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Um questionário específico será aplicado 30 dias após a inclusão: - Questionário de qualidade de vida de embolia pulmonar relatada pelo paciente (PEmb-QoL). |
30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
- Investigador principal: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Investigador principal: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Investigador principal: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Investigador principal: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
- Cadeira de estudo: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Investigador principal: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
- Investigador principal: Olivier HUGLI, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Piran S, Le Gal G, Wells PS, Gandara E, Righini M, Rodger MA, Carrier M. Outpatient treatment of symptomatic pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2013 Nov;132(5):515-9. doi: 10.1016/j.thromres.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Zondag W, Kooiman J, Klok FA, Dekkers OM, Huisman MV. Outpatient versus inpatient treatment in patients with pulmonary embolism: a meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):134-44. doi: 10.1183/09031936.00093712. Epub 2012 Oct 25.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
- Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, Hoogerbrugge AD, Dekkers OM, Dolsma J, Eijsvogel M, Faber LM, Hofstee HM, Hovens MM, Jonkers GJ, van Kralingen KW, Kruip MJ, Vlasveld T, de Vreede MJ, Huisman MV; Hestia Study Investigators. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1500-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04388.x.
- Roy PM, Penaloza A, Hugli O, Klok FA, Arnoux A, Elias A, Couturaud F, Joly LM, Lopez R, Faber LM, Daoud-Elias M, Planquette B, Bokobza J, Viglino D, Schmidt J, Juchet H, Mahe I, Mulder F, Bartiaux M, Cren R, Moumneh T, Quere I, Falvo N, Montaclair K, Douillet D, Steinier C, Hendriks SV, Benhamou Y, Szwebel TA, Pernod G, Dublanchet N, Lapebie FX, Javaud N, Ghuysen A, Sebbane M, Chatellier G, Meyer G, Jimenez D, Huisman MV, Sanchez O; HOME-PE Study Group. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J. 2021 Aug 31;42(33):3146-3157. doi: 10.1093/eurheartj/ehab373.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHRC 2015-04
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