Postępowanie w przypadku hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego pacjentów z zatorowością płucną: badanie z randomizacją i grupą kontrolną (HOME-PE)
Kryteria hospitalizacji lub leczenia ambulatoryjnego pacjentów z zatorowością płucną, reguła Hestii a uproszczony wynik PESI: otwarte, kontrolowane, randomizowane badanie międzynarodowe (HOME-PE)
W kilku badaniach wykazano możliwość leczenia ambulatoryjnego lub wcześniejszego wypisu niektórych pacjentów z ostrą zatorowością płucną (PE), pod warunkiem, że istnieje odpowiednia struktura.
Podejście przedstawione w najnowszych wytycznych dotyczących ostrej PE Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego odnosi się do oceny ryzyka zgonu z dowolnej przyczyny za pomocą skali PESI (Pulmonary Embolism Severity Index) lub uproszczonej skali PESI (sPESI). sPESI uwzględnia dane demograficzne (wiek), historię pacjenta (rak, choroby serca lub układu oddechowego) oraz dane kliniczne (skurczowe ciśnienie krwi, tętno, wysycenie tlenem). Opieka ambulatoryjna jest oferowana pacjentom niskiego ryzyka pod warunkiem spełnienia wszystkich warunków do rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego i kontynuacji w domu.
Opracowano alternatywne podejście oparte na liście prostych kryteriów, takie jak zastosowane w badaniu HESTIA. Główne kryteria uwzględnione w regule HESTIA to brak: niestabilności hemodynamicznej, konieczności tlenoterapii, wysokiego ryzyka krwotoku, niewydolności nerek lub wątroby lub innych schorzeń wymagających hospitalizacji.
Badacze niniejszym proponują porównanie tych dwóch podejść w otwartym, kontrolowanym, randomizowanym, międzynarodowym badaniu z ślepą oceną punktów końcowych.
Głównym celem jest wykazanie u pacjentów z PE z prawidłowym ciśnieniem, że strategia oparta na zasadzie HESTIA w porównaniu ze strategią opartą na uproszczonej skali PESI jest co najmniej tak samo bezpieczna, jeśli chodzi o 30-dniowy odsetek zdarzeń niepożądanych (nawracająca ŻChZZ, poważne krwawienie lub śmierć).
Głównymi celami drugorzędowymi jest wykazanie u pacjentów z PE z prawidłowym ciśnieniem, że strategia oparta na zasadzie HESTIA w porównaniu ze strategią opartą na uproszczonej punktacji PESI jest bardziej skuteczna:
- Jeśli chodzi o odsetek pacjentów ostatecznie leczonych ambulatoryjnie.
- Jeśli chodzi o odsetek pacjentów teoretycznie kwalifikujących się do opieki ambulatoryjnej,
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wszyscy pacjenci przyjęci na oddział ratunkowy uczestniczących ośrodków, u których zdiagnozowano PE, zostaną zakwalifikowani i poddani ocenie pod kątem potencjalnego włączenia.
Włączeni pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy (1:1) i podzieleni na warstwy według ośrodka. Dane zostaną zapisane w skomputeryzowanym formularzu opisu przypadku (e-CRF) umożliwiającym randomizację.
Grupa HESTIA otrzyma propozycję opieki ambulatoryjnej w oparciu o kryteria HESTIA. Grupa sPESI otrzyma propozycję opieki ambulatoryjnej na podstawie uproszczonej punktacji PESI. Każdy powód postępowania (hospitalizacja lub leczenie ambulatoryjne) niezgodny z zaleceniami zostanie wyjaśniony i udokumentowany w e-CRF.
Obserwacja nastąpi w ciągu 72 godzin po włączeniu, po 14 dniach, 1 miesiącu i 3 miesiącach w obu grupach w celu zebrania danych o zdarzeniach klinicznych (nawracająca ŻChZZ, poważne krwawienie, zgon), danych dotyczących leczenia, nieplanowanych hospitalizacji i wyników oceny satysfakcji pacjentów.
Główne cele przetestują strategię opartą na HESTIA w porównaniu ze strategią opartą na sPESI w podejściu hierarchicznym:
- krok 1: analiza non-inferiority na częstość zdarzeń niepożądanych,
- jeśli tak, krok 2: analiza wyższości na odsetku pacjentów leczonych ambulatoryjnie,
- jeśli tak, krok 3: analiza wyższości na odsetku pacjentów teoretycznie kwalifikujących się do opieki ambulatoryjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgia
- Hôpital Erasme
-
Bruxelles, Belgia
- Hôpital Saint-Pierre
-
Liege, Belgia
- CHU de Liège
-
Namur, Belgia
- Hôpital de Namur
-
-
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- Angers University hospital
-
Brest, Francja
- CHU Brest
-
Brest, Francja, 29240
- HIA Brest
-
Clermont-Ferrand, Francja
- CHU clermont-ferrand
-
Colombes, Francja
- APHP Louis Mourier
-
Dijon, Francja
- CHU Dijon
-
Grenoble, Francja
- CHU Grenoble
-
Le Mans, Francja
- Thibault Schotté
-
Montpellier, Francja
- CHU de Montpellier
-
Paris, Francja
- APHP Cochin
-
Paris, Francja
- APHP Hopital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Francja
- APHP Lariboisière
-
Rouen, Francja
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Francja
- CHU Saint Etienne
-
Toulon, Francja
- CH Toulon
-
Toulouse, Francja
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
-
-
-
Beverwijk, Holandia, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
Hilversum, Holandia, 1213 XZ
- Tergooi
-
Leiden, Holandia
- Leiden University Medical Center Leiden,
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Geneve, Szwajcaria
- Hôpital de Genève
-
Lausanne, Szwajcaria
- Hôpital de Lausanne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie na SOR lub nieplanowaną konsultację w jednym z uczestniczących ośrodków;
- Objawowa zatorowość płucna obiektywnie potwierdzona według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego
- Ochrona ubezpieczeniowa zgodnie z lokalnymi przepisami;
- Wiek ≥18 lat;
- Nieodpłatna świadoma zgoda zgodnie z lokalnymi przepisami
Kryteria wyłączenia:
- Wstrząs lub niedociśnienie zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi przez 15 minut, jeśli nie jest spowodowane nowo występującą arytmią, hipowolemią lub posocznicą;
- Rozpoznanie zatorowości płucnej ustalonej więcej niż 24 godziny przed włączeniem;
- Więcej niż 48 godzin między pierwszym zgłoszeniem się na oddział ratunkowy a włączeniem - - Czynniki uniemożliwiające 30-dniową obserwację;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa HESTIA
|
Zarządzanie w oparciu o regułę HESTIA:
Każdy powód postępowania (hospitalizacja lub leczenie ambulatoryjne) niezgodny z zaleceniami zostanie wyjaśniony i udokumentowany w e-CRF. |
|
Inny: grupa sPESI
|
Zarządzanie w oparciu o uproszczoną ocenę PESI:
Każdy powód postępowania (hospitalizacja lub leczenie ambulatoryjne) niezgodny z zaleceniami zostanie wyjaśniony i udokumentowany w e-CRF. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania nawracającej ŻChZZ, poważnego krwawienia i wszystkich przyczyn zgonu po 30 dniach
Ramy czasowe: 30 dni
|
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów faktycznie leczonych ambulatoryjnie (czyli pacjentów wypisanych do domu w ciągu 24 godzin po włączeniu do badania (pierwszy główny cel drugorzędny))
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów leczonych ambulatoryjnie określony przez pacjentów wypisanych do domu w ciągu 24 godzin po włączeniu do badania.
|
1 dzień
|
|
Odsetek pacjentów „niskiego ryzyka” teoretycznie kwalifikujących się do opieki ambulatoryjnej (drugi główny cel drugorzędny)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów „niskiego ryzyka” kwalifikujących się do opieki ambulatoryjnej:
|
1 dzień
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa — wskaźnik skumulowanych zdarzeń
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 90 dni
|
Częstość występowania nawracającej ŻChZZ, poważnego krwawienia i zgonu z jakiejkolwiek przyczyny,
|
14 dni, 30 dni, 90 dni
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — nawracająca ŻChZZ
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 90 dni
|
Częstość nawrotów ŻChZZ
|
14 dni, 30 dni, 90 dni
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — Podejrzenie nawracającej ŻChZZ
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 90 dni
|
Częstość nawracających podejrzeń ŻChZZ
|
14 dni, 30 dni, 90 dni
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — poważne krwawienie
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 90 dni
|
Częstość poważnych krwawień
|
14 dni, 30 dni, 90 dni
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa - Niepoważne krwawienia
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 90 dni
|
Częstość krwawień innych niż poważne, istotne klinicznie
|
14 dni, 30 dni, 90 dni
|
|
Punkty końcowe bezpieczeństwa - Śmierć
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 90 dni
|
Wskaźnik zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
|
14 dni, 30 dni, 90 dni
|
|
Punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa — poważne zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni, 30 dni, 90 dni
|
Częstość poważnych zdarzeń niepożądanych zgodnie z dobrą praktyką kliniczną
|
14 dni, 30 dni, 90 dni
|
|
Stosowalność strategii zarządzania
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Odsetek pacjentów faktycznie leczonych ambulatoryjnie wśród liczby pacjentów kwalifikujących się do leczenia ambulatoryjnego
|
1 dzień
|
|
Wykorzystanie zasobów
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Wykorzystanie zasobów zostanie ocenione na podstawie skumulowanej długości pobytu w szpitalu (LOS) zdefiniowanej jako LOS dla początkowej hospitalizacji plus LOS możliwych nieplanowanych hospitalizacji w ciągu 30 dni i 3 miesięcy po przyjęciu.
|
Dzień 90
|
|
Zadowolenie pacjenta z opieki
Ramy czasowe: 30 dni
|
Specjalny kwestionariusz zostanie wykorzystany po 30 dniach od włączenia: - Leczenie przeciwzakrzepowe - Specyficzny kwestionariusz (ACTS) |
30 dni
|
|
Jakość życia pacjenta
Ramy czasowe: 30 dni
|
Specjalny kwestionariusz zostanie wykorzystany po 30 dniach od włączenia: - Zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz jakości życia zatorowości płucnej (PEmb-QoL). |
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
- Główny śledczy: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Główny śledczy: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Główny śledczy: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Główny śledczy: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
- Krzesło do nauki: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Główny śledczy: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
- Główny śledczy: Olivier HUGLI, Centre hospitalier universitaire vaudois
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Piran S, Le Gal G, Wells PS, Gandara E, Righini M, Rodger MA, Carrier M. Outpatient treatment of symptomatic pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2013 Nov;132(5):515-9. doi: 10.1016/j.thromres.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Zondag W, Kooiman J, Klok FA, Dekkers OM, Huisman MV. Outpatient versus inpatient treatment in patients with pulmonary embolism: a meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):134-44. doi: 10.1183/09031936.00093712. Epub 2012 Oct 25.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
- Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, Hoogerbrugge AD, Dekkers OM, Dolsma J, Eijsvogel M, Faber LM, Hofstee HM, Hovens MM, Jonkers GJ, van Kralingen KW, Kruip MJ, Vlasveld T, de Vreede MJ, Huisman MV; Hestia Study Investigators. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1500-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04388.x.
- Roy PM, Penaloza A, Hugli O, Klok FA, Arnoux A, Elias A, Couturaud F, Joly LM, Lopez R, Faber LM, Daoud-Elias M, Planquette B, Bokobza J, Viglino D, Schmidt J, Juchet H, Mahe I, Mulder F, Bartiaux M, Cren R, Moumneh T, Quere I, Falvo N, Montaclair K, Douillet D, Steinier C, Hendriks SV, Benhamou Y, Szwebel TA, Pernod G, Dublanchet N, Lapebie FX, Javaud N, Ghuysen A, Sebbane M, Chatellier G, Meyer G, Jimenez D, Huisman MV, Sanchez O; HOME-PE Study Group. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J. 2021 Aug 31;42(33):3146-3157. doi: 10.1093/eurheartj/ehab373.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHRC 2015-04
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zatorowość płucna
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone