Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gestion de l'hospitalisation ou du traitement externe des patients atteints d'embolie pulmonaire : un essai contrôlé randomisé (HOME-PE)

30 octobre 2019 mis à jour par: University Hospital, Angers

Critères d'hospitalisation ou de prise en charge ambulatoire des patients atteints d'embolie pulmonaire, règle d'Hestia versus score PESI simplifié : un essai international contrôlé randomisé ouvert (HOME-PE)

Plusieurs études ont démontré la possibilité d'une prise en charge ambulatoire ou d'une sortie précoce pour certains patients présentant une embolie pulmonaire (EP) aiguë, sous réserve de la mise en place d'une structure adaptée.

L'approche présentée dans les plus récentes lignes directrices sur l'EP aiguë de la Société européenne de cardiologie, fait référence à une évaluation du risque de mortalité toutes causes confondues à l'aide du score de l'indice de gravité de l'embolie pulmonaire (PESI) ou du score PESI simplifié (sPESI). Le sPESI prend en compte la démographie (âge), les antécédents du patient (cancer, maladie cardiaque ou respiratoire) et les données cliniques (pression artérielle systolique, fréquence cardiaque, saturation en oxygène). Les soins ambulatoires sont offerts aux patients à faible risque, sous réserve que toutes les conditions relatives à la mise en route d'un traitement anticoagulant et à un suivi à domicile soient remplies.

Une approche alternative basée sur une liste de critères simples a été développée comme celle utilisée dans l'étude HESTIA. Les principaux critères inclus dans la règle HESTIA consistent en l'absence des éléments suivants : instabilité hémodynamique, besoin d'oxygénothérapie, risque élevé d'hémorragie, insuffisance rénale ou hépatique, ou d'autres conditions médicales ou sociales nécessitant une hospitalisation.

Les investigateurs proposent par la présente de comparer ces deux approches dans un essai international randomisé contrôlé en ouvert avec arbitrage en aveugle des critères d'évaluation.

L'objectif principal est de démontrer, chez les patients atteints d'EP normotendus, qu'une stratégie basée sur la règle HESTIA par rapport à une stratégie basée sur le score PESI simplifié est au moins aussi sûre sur le taux d'événements indésirables à 30 jours (récidive de TEV, hémorragie majeure ou décès).

Les objectifs secondaires majeurs sont de démontrer, chez les patients EP normotendus, qu'une stratégie basée sur la règle HESTIA par rapport à une stratégie basée sur le score PESI simplifié est plus efficace :

  • En ce qui concerne le taux de patients finalement pris en charge en ambulatoire.
  • En ce qui concerne le taux de patients, en théorie, éligibles aux soins ambulatoires,

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les patients admis au service des urgences des centres participants et diagnostiqués avec une EP seront éligibles et évalués pour une éventuelle inclusion.

Les patients inclus seront randomisés en deux groupes (1:1) et stratifiés par centre. Les données seront enregistrées dans un formulaire de rapport de cas informatisé (e-CRF) permettant la randomisation.

Le groupe HESTIA recevra une proposition de prise en charge ambulatoire basée sur les critères HESTIA. Le groupe sPESI recevra une proposition de soins ambulatoires basée sur le score PESI simplifié. Tout motif de prise en charge (hospitalisation ou traitement ambulatoire) non fondé sur la recommandation sera expliqué et documenté dans l'e-CRF.

Le suivi aura lieu dans les 72 heures après l'inclusion, à 14 jours, 1 mois et 3 mois dans les deux groupes pour recueillir des données sur les événements cliniques (TEV récurrente, hémorragie majeure, décès), les données sur le traitement, les hospitalisations imprévues et les résultats de l'évaluation de la satisfaction des patients.

Les principaux objectifs testeront la stratégie basée sur HESTIA par rapport à la stratégie basée sur sPESI dans une approche hiérarchique :

  • étape 1 : analyse de non-infériorité sur le taux d'événements indésirables,
  • si oui, étape 2 : analyse de supériorité sur le taux de patients pris en charge en ambulatoire,
  • si oui, étape 3 : analyse de supériorité sur le taux de patients, en théorie, éligibles aux soins ambulatoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1975

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Bruxelles, Belgique
        • Hopital Erasme
      • Bruxelles, Belgique
        • Hôpital Saint-Pierre
      • Liege, Belgique
        • CHU de Liege
      • Namur, Belgique
        • Hôpital de Namur
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Ramón y Cajal Hospital
  • France
      • Angers, France, 49933
        • Angers University Hospital
      • Brest, France
        • CHU Brest
      • Brest, France, 29240
        • HIA Brest
      • Clermont-Ferrand, France
        • CHU clermont-ferrand
      • Colombes, France
        • APHP Louis Mourier
      • Dijon, France
        • CHU Dijon
      • Grenoble, France
        • Chu Grenoble
      • Le Mans, France
        • Thibault Schotté
      • Montpellier, France
        • CHU de Montpellier
      • Paris, France
        • APHP Cochin
      • Paris, France
        • APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
      • Paris, France
        • APHP Lariboisière
      • Rouen, France
        • CHU de Rouen
      • Saint Etienne, France
        • CHU Saint Etienne
      • Toulon, France
        • CH Toulon
      • Toulouse, France
        • CHU Toulouse
  • Pays-Bas
      • Beverwijk, Pays-Bas, 1942 LE
        • Red Cross Hospital
      • Hilversum, Pays-Bas, 1213 XZ
        • Tergooi
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center Leiden,
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Suisse
      • Geneve, Suisse
        • Hôpital de Genève
      • Lausanne, Suisse
        • Hôpital de Lausanne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Admission à l'urgence ou consultation imprévue dans l'un des centres participants;
  • Embolie pulmonaire symptomatique objectivement confirmée selon les critères de la Société Européenne de Cardiologie
  • Couverture d'assurance selon la législation locale ;
  • Âge ≥18 ans ;
  • Consentement libre et éclairé conformément à la législation locale

Critère d'exclusion:

  • Choc ou hypotension définie comme une pression artérielle systolique de 15 minutes, si elle n'est pas causée par une arythmie, une hypovolémie ou une septicémie d'apparition récente ;
  • Diagnostic d'embolie pulmonaire établi plus de 24H avant l'inclusion ;
  • Plus de 48h entre la première présentation aux urgences et l'inclusion - - Facteurs rendant impossible un suivi à 30 jours ;

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe HESTIA
Autre: HESTIA

Gestion basée sur la règle HESTIA :

  • Si la règle est négative, c'est-à-dire que le patient ne répond à aucun des critères d'exclusion de la règle, la prise en charge proposée sera la prise en charge ambulatoire.
  • Dans les autres cas, le patient recevra des soins à l'hôpital.

Tout motif de prise en charge (hospitalisation ou traitement ambulatoire) non fondé sur la recommandation sera expliqué et documenté dans l'e-CRF.
Autre: Groupe sPESI
Autre: sPESI

Gestion basée sur le score PESI simplifié :

  • Si le score sPESI =0, la prise en charge proposée sera la prise en charge ambulatoire.
  • Dans les autres cas, le patient recevra des soins à l'hôpital.

Tout motif de prise en charge (hospitalisation ou traitement ambulatoire) non fondé sur la recommandation sera expliqué et documenté dans l'e-CRF.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux du composite de TEV récurrent, d'hémorragie majeure et de toutes causes de décès à 30 jours
Délai: 30 jours
  • TEV récurrente : embolie pulmonaire objectivement confirmée ou thrombose veineuse profonde objectivement confirmée.
  • Saignement majeur : selon les critères de l'International Society on Thrombosis and Haemostasis.
  • Décès : mortalité toutes causes confondues.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de patients effectivement pris en charge en ambulatoire (c'est-à-dire les patients sortis de chez eux dans les 24 heures après l'inclusion dans l'étude (premier objectif secondaire majeur))
Délai: Un jour
Le taux de patients pris en charge en ambulatoire défini par les patients sortis à domicile dans les 24 heures suivant l'inclusion dans l'étude.
Un jour
Le taux de patients "à faible risque" en théorie éligibles aux soins ambulatoires (deuxième grand objectif secondaire)
Délai: Un jour

Le taux de patients « à faible risque » éligibles aux soins ambulatoires :

  • Groupe HESTIA : patients ne répondant à aucun des critères d'exclusion de la règle (règle HESTIA négative) ;
  • Groupe sPESI : patients avec un score PESI simplifié =0.
Un jour
Paramètres de sécurité - Taux d'événements cumulés
Délai: 14 jours, 30 jours, 90 jours
Le taux du composite de récidive de TEV, d'hémorragie majeure et de décès toutes causes confondues,
14 jours, 30 jours, 90 jours
Paramètres de sécurité - TEV récurrent
Délai: 14 jours, 30 jours, 90 jours
Le taux de TEV récurrent
14 jours, 30 jours, 90 jours
Critères d'évaluation de l'innocuité - VTE récurrent suspecté
Délai: 14 jours, 30 jours, 90 jours
Le taux de suspicion récurrente de TEV
14 jours, 30 jours, 90 jours
Critères d'innocuité - Hémorragie majeure
Délai: 14 jours, 30 jours, 90 jours
Le taux d'hémorragie majeure
14 jours, 30 jours, 90 jours
Critères d'innocuité - Hémorragies non majeures
Délai: 14 jours, 30 jours, 90 jours
Le taux d'hémorragies non majeures cliniquement pertinentes
14 jours, 30 jours, 90 jours
Critères d'innocuité - Décès
Délai: 14 jours, 30 jours, 90 jours
Le taux de mortalité toutes causes confondues
14 jours, 30 jours, 90 jours
Critères d'innocuité - Evénement indésirable grave
Délai: 14 jours, 30 jours, 90 jours
Le taux d'événement indésirable grave tel que défini dans les bonnes pratiques cliniques
14 jours, 30 jours, 90 jours
Applicabilité des stratégies de gestion
Délai: Un jour
Le taux de patients effectivement pris en charge en ambulatoire parmi le nombre de patients éligibles à la prise en charge ambulatoire
Un jour
Utilisation des ressources
Délai: Jour 90
L'utilisation des ressources sera évaluée via la durée de séjour (DS) cumulée à l'hôpital définie comme la DS pour l'hospitalisation initiale plus la DS des hospitalisations imprévues possibles dans les 30 jours et les 3 mois suivant l'admission.
Jour 90
Satisfaction des patients à l'égard des soins
Délai: 30 jours

Un questionnaire spécifique sera utilisé à 30 jours après l'inclusion :

- Traitement Anti-Clot - Questionnaire Spécifique (ACTS)
30 jours
Qualité de vie des patients
Délai: 30 jours

Un questionnaire spécifique sera utilisé à 30 jours après l'inclusion :

- Questionnaire sur la qualité de vie de l'embolie pulmonaire (PEmb-QoL) rapporté par les patients.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
University of Lausanne Hospitals
Hospital Universitario Ramon y Cajal
Leiden University Medical Center
European Georges Pompidou Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
  • Chercheur principal: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Chercheur principal: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
  • Chercheur principal: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
  • Chercheur principal: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
  • Chaise d'étude: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
  • Chercheur principal: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
  • Chercheur principal: Olivier HUGLI, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 novembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PHRC 2015-04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner