Tüdőembóliában szenvedő betegek kórházi elhelyezése vagy kezelésen kívüli kezelése: Randomizált, kontrollált vizsgálat (HOME-PE)
Tüdőembóliában szenvedő betegek kórházi kezelésének vagy ambuláns kezelésének kritériumai, Hestia-szabály versus egyszerűsített PESI-pontszám: nyílt, kontrollált, véletlenszerű nemzetközi vizsgálat (HOME-PE)
Számos tanulmány igazolta az akut tüdőembóliában (PE) szenvedő betegek ambuláns kezelésének vagy korai elbocsátásának lehetőségét, feltéve, hogy megfelelő struktúra áll rendelkezésre.
Az Európai Kardiológiai Társaság akut PE-vel kapcsolatos legújabb iránymutatásaiban szereplő megközelítés a tüdőembólia súlyossági indexe (PESI) vagy az egyszerűsített PESI-pontszám (sPESI) alapján végzett minden okból bekövetkező halálozási kockázat értékelésére vonatkozik. Az sPESI figyelembe veszi a demográfiai adatokat (életkor), a páciens anamnézisét (rák, szív- vagy légúti betegség) és a klinikai adatokat (szisztolés vérnyomás, pulzusszám, oxigéntelítettség). A járóbeteg-ellátást alacsony kockázatú betegeknek ajánljuk, feltéve, hogy a véralvadásgátló kezelés megkezdéséhez és az otthoni utókövetéshez minden feltétel teljesül.
Egy egyszerű kritériumok listáján alapuló alternatív megközelítést dolgoztak ki, mint a HESTIA tanulmányban használt módszert. A HESTIA szabályban szereplő fő kritériumok a következők hiánya: hemodinamikai instabilitás, oxigénterápia szükségessége, nagy a vérzés kockázata, vese- vagy májelégtelenség, vagy egyéb kórházi kezelést igénylő egészségügyi vagy szociális állapot.
A vizsgálók ezúton javasolják e két megközelítés összehasonlítását egy nyílt elrendezésű, kontrollált, randomizált nemzetközi vizsgálatban, a végpontok vak elbírálásával.
A fő cél annak bizonyítása normotenzív PE-betegeknél, hogy a HESTIA-szabályon alapuló stratégia az egyszerűsített PESI-pontszámon alapuló stratégiához képest legalább annyira biztonságos a nemkívánatos események 30 napos gyakorisága (visszatérő VTE, súlyos vérzés vagy halál).
A fő másodlagos célok az, hogy bemutassák normotenzív PE-betegeknél, hogy a HESTIA szabályon alapuló stratégia az egyszerűsített PESI-pontszámon alapuló stratégiához képest hatékonyabb:
- Ami a végül járóbetegként kezelt betegek arányát illeti.
- Ami a járóbeteg-ellátásra elvileg jogosult betegek arányát illeti,
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A részt vevő központok sürgősségi osztályára felvett és PE-vel diagnosztizált összes beteg alkalmas lesz, és megvizsgálják a lehetséges felvételt.
A bevont betegeket véletlenszerűen két csoportba osztják (1:1), és központok szerint rétegzik. Az adatokat számítógépes esetjelentési űrlapon (e-CRF) rögzítik, amely lehetővé teszi a véletlenszerűsítést.
A HESTIA csoport a HESTIA kritériumok alapján kap járóbeteg ellátási javaslatot. Az sPESI csoport az egyszerűsített PESI pontszám alapján kap járóbeteg-ellátási javaslatot. A kezelés (kórházi vagy járóbeteg-kezelés) nem az ajánláson alapuló okát az e-CRF-ben megmagyarázzuk és dokumentáljuk.
A nyomon követésre a felvételt követő 72 órán belül, 14 nap, 1 hónap és 3 hónap elteltével mindkét csoportban meg kell gyűjteni a klinikai események adatait (visszatérő VTE, súlyos vérzés, haláleset), a kezelési adatokat, a nem tervezett kórházi kezeléseket és a betegelégedettségi értékelés eredményeit.
A fő célkitűzések a HESTIA alapú stratégiát és az sPESI alapú stratégiát hierarchikus megközelítésben tesztelik:
- 1. lépés: nem inferiority elemzés a nemkívánatos események arányáról,
- ha igen, 2. lépés: felsőbbrendűségi elemzés a járóbetegként kezelt betegek arányáról,
- ha igen, 3. lépés: felsőbbrendűségi elemzés az elméletileg járóbeteg-ellátásra jogosult betegek arányáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
Bruxelles, Belgium
- Hopital Erasme
-
Bruxelles, Belgium
- Hôpital Saint-Pierre
-
Liege, Belgium
- CHU de Liege
-
Namur, Belgium
- Hôpital de Namur
-
-
-
-
-
Angers, Franciaország, 49933
- Angers University Hospital
-
Brest, Franciaország
- CHU Brest
-
Brest, Franciaország, 29240
- HIA Brest
-
Clermont-Ferrand, Franciaország
- CHU clermont-ferrand
-
Colombes, Franciaország
- APHP Louis Mourier
-
Dijon, Franciaország
- CHU Dijon
-
Grenoble, Franciaország
- Chu Grenoble
-
Le Mans, Franciaország
- Thibault Schotté
-
Montpellier, Franciaország
- CHU de Montpellier
-
Paris, Franciaország
- APHP Cochin
-
Paris, Franciaország
- APHP Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Paris, Franciaország
- APHP Lariboisière
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen
-
Saint Etienne, Franciaország
- CHU Saint Etienne
-
Toulon, Franciaország
- CH Toulon
-
Toulouse, Franciaország
- CHU Toulouse
-
-
-
-
-
Beverwijk, Hollandia, 1942 LE
- Red Cross Hospital
-
Hilversum, Hollandia, 1213 XZ
- Tergooi
-
Leiden, Hollandia
- Leiden University Medical Center Leiden,
-
Utrecht, Hollandia, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Ramón y Cajal Hospital
-
-
-
-
-
Geneve, Svájc
- Hôpital de Genève
-
Lausanne, Svájc
- Hôpital de Lausanne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felvétel a sürgősségi osztályra vagy előre nem tervezett konzultáció valamelyik részt vevő központban;
- Tüneti tüdőembólia objektíven igazolt az Európai Kardiológiai Társaság kritériumai szerint
- Biztosítás a helyi jogszabályok szerint;
- Életkor ≥18 év;
- Ingyenes tájékoztatáson alapuló beleegyezés a helyi jogszabályok szerint
Kizárási kritériumok:
- Sokk vagy hipotenzió, mint 15 perces szisztolés vérnyomás, ha nem újonnan fellépő aritmia, hypovolaemia vagy szepszis okozta;
- A tüdőembólia diagnózisát több mint 24 órával a felvétel előtt állapították meg;
- Több mint 48 óra a sürgősségi osztályon való első bemutatás és a felvétel között - - A 30 napos nyomon követést lehetetlenné tevő tényezők;
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: HESTIA csoport
|
A HESTIA szabályon alapuló kezelés:
A kezelés (kórházi vagy járóbeteg-kezelés) nem az ajánláson alapuló okát az e-CRF-ben megmagyarázzuk és dokumentáljuk. |
|
Egyéb: sPESI csoport
|
Kezelés az egyszerűsített PESI pontszám alapján:
A kezelés (kórházi vagy járóbeteg-kezelés) nem az ajánláson alapuló okát az e-CRF-ben megmagyarázzuk és dokumentáljuk. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A visszatérő VTE, a súlyos vérzés és az összes halálozási arány aránya 30 napon belül
Időkeret: 30 nap
|
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ténylegesen járóbetegként kezelt betegek aránya (azaz a betegeket, akiket a vizsgálatba való bevonást követő 24 órán belül hazaengedtek (első fő másodlagos cél)
Időkeret: 1 nap
|
A járóbetegként kezelt betegek aránya a vizsgálatba való bevonást követő 24 órán belül hazabocsátott betegek szerint.
|
1 nap
|
|
Az elméletileg járóbeteg-ellátásra jogosult „alacsony kockázatú” betegek aránya (a második fontos másodlagos cél)
Időkeret: 1 nap
|
A járóbeteg-ellátásra jogosult „alacsony kockázatú” betegek aránya:
|
1 nap
|
|
Biztonsági végpontok – kumulatív események aránya
Időkeret: 14 nap, 30 nap, 90 nap
|
A visszatérő VTE, a súlyos vérzés és a minden ok miatt bekövetkező haláleset kombinációjának aránya,
|
14 nap, 30 nap, 90 nap
|
|
Biztonsági végpontok – Ismétlődő VTE
Időkeret: 14 nap, 30 nap, 90 nap
|
A visszatérő VTE aránya
|
14 nap, 30 nap, 90 nap
|
|
Biztonsági végpontok – Feltehetően visszatérő VTE
Időkeret: 14 nap, 30 nap, 90 nap
|
Az ismétlődő VTE-gyanú gyakorisága
|
14 nap, 30 nap, 90 nap
|
|
Biztonsági végpontok – súlyos vérzés
Időkeret: 14 nap, 30 nap, 90 nap
|
A súlyos vérzések aránya
|
14 nap, 30 nap, 90 nap
|
|
Biztonsági végpontok - Nem jelentős vérzés
Időkeret: 14 nap, 30 nap, 90 nap
|
A klinikailag nem jelentős vérzések aránya
|
14 nap, 30 nap, 90 nap
|
|
Biztonsági végpontok – Halál
Időkeret: 14 nap, 30 nap, 90 nap
|
A minden okozta halálozás aránya
|
14 nap, 30 nap, 90 nap
|
|
Biztonsági végpontok – Súlyos nemkívánatos esemény
Időkeret: 14 nap, 30 nap, 90 nap
|
A súlyos nemkívánatos események aránya a helyes klinikai gyakorlat szerint
|
14 nap, 30 nap, 90 nap
|
|
Vezetési stratégiák alkalmazhatósága
Időkeret: 1 nap
|
A ténylegesen járóbetegként kezelt betegek aránya a járóbeteg-ellátásra jogosult betegek között
|
1 nap
|
|
Erőforrások felhasználása
Időkeret: 90. nap
|
Az erőforrás-felhasználást az összesített kórházi tartózkodási idő (LOS) alapján kell értékelni, amelyet a kezdeti kórházi kezelés LOS-aként határoznak meg, valamint a felvételt követő 30 napon és 3 hónapon belül a lehetséges nem tervezett kórházi kezelések LOS-át.
|
90. nap
|
|
A betegek elégedettsége az ellátással
Időkeret: 30 nap
|
Egy speciális kérdőív kerül felhasználásra a felvételt követő 30 napon belül: - Vérrögök elleni kezelés - Specifikus kérdőív (ACTS) |
30 nap
|
|
A betegek életminősége
Időkeret: 30 nap
|
Egy speciális kérdőív kerül felhasználásra a felvételt követő 30 napon belül: - A betegek által jelentett tüdőembóliás életminőség kérdőív (PEmb-QoL). |
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Pierre-Marie ROY, MD.PhD, CHU d'Angers, France
- Kutatásvezető: Olivier SANCHEZ, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Kutatásvezető: Menno HUISMAN, MD.PhD, Leiden University Medical Center, Leiden, The Netherlands
- Kutatásvezető: David JIMENEZ, MD.PhD, Hospital Universitario Ramón y Cajal, Madrid, Spain
- Kutatásvezető: Andréa PENALOZA, MD.PhD, Clinique Unisersitaire Saint Luc, Brussels, Belgium
- Tanulmányi szék: Guy MEYER, MD.PhD, APHP Hôpital Européen Georges Pompidou, Paris, France
- Kutatásvezető: EriK KLOK, MD, Leiden University Medical Center Leiden, the Netherlands
- Kutatásvezető: Olivier HUGLI, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Konstantinides SV, Torbicki A, Agnelli G, Danchin N, Fitzmaurice D, Galie N, Gibbs JS, Huisman MV, Humbert M, Kucher N, Lang I, Lankeit M, Lekakis J, Maack C, Mayer E, Meneveau N, Perrier A, Pruszczyk P, Rasmussen LH, Schindler TH, Svitil P, Vonk Noordegraaf A, Zamorano JL, Zompatori M; Task Force for the Diagnosis and Management of Acute Pulmonary Embolism of the European Society of Cardiology (ESC). 2014 ESC guidelines on the diagnosis and management of acute pulmonary embolism. Eur Heart J. 2014 Nov 14;35(43):3033-69, 3069a-3069k. doi: 10.1093/eurheartj/ehu283. Epub 2014 Aug 29. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2666. Eur Heart J. 2015 Oct 14;36(39):2642.
- Piran S, Le Gal G, Wells PS, Gandara E, Righini M, Rodger MA, Carrier M. Outpatient treatment of symptomatic pulmonary embolism: a systematic review and meta-analysis. Thromb Res. 2013 Nov;132(5):515-9. doi: 10.1016/j.thromres.2013.08.012. Epub 2013 Aug 28.
- Zondag W, Kooiman J, Klok FA, Dekkers OM, Huisman MV. Outpatient versus inpatient treatment in patients with pulmonary embolism: a meta-analysis. Eur Respir J. 2013 Jul;42(1):134-44. doi: 10.1183/09031936.00093712. Epub 2012 Oct 25.
- Aujesky D, Roy PM, Verschuren F, Righini M, Osterwalder J, Egloff M, Renaud B, Verhamme P, Stone RA, Legall C, Sanchez O, Pugh NA, N'gako A, Cornuz J, Hugli O, Beer HJ, Perrier A, Fine MJ, Yealy DM. Outpatient versus inpatient treatment for patients with acute pulmonary embolism: an international, open-label, randomised, non-inferiority trial. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):41-8. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60824-6. Epub 2011 Jun 22.
- Zondag W, Mos IC, Creemers-Schild D, Hoogerbrugge AD, Dekkers OM, Dolsma J, Eijsvogel M, Faber LM, Hofstee HM, Hovens MM, Jonkers GJ, van Kralingen KW, Kruip MJ, Vlasveld T, de Vreede MJ, Huisman MV; Hestia Study Investigators. Outpatient treatment in patients with acute pulmonary embolism: the Hestia Study. J Thromb Haemost. 2011 Aug;9(8):1500-7. doi: 10.1111/j.1538-7836.2011.04388.x.
- Roy PM, Penaloza A, Hugli O, Klok FA, Arnoux A, Elias A, Couturaud F, Joly LM, Lopez R, Faber LM, Daoud-Elias M, Planquette B, Bokobza J, Viglino D, Schmidt J, Juchet H, Mahe I, Mulder F, Bartiaux M, Cren R, Moumneh T, Quere I, Falvo N, Montaclair K, Douillet D, Steinier C, Hendriks SV, Benhamou Y, Szwebel TA, Pernod G, Dublanchet N, Lapebie FX, Javaud N, Ghuysen A, Sebbane M, Chatellier G, Meyer G, Jimenez D, Huisman MV, Sanchez O; HOME-PE Study Group. Triaging acute pulmonary embolism for home treatment by Hestia or simplified PESI criteria: the HOME-PE randomized trial. Eur Heart J. 2021 Aug 31;42(33):3146-3157. doi: 10.1093/eurheartj/ehab373.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHRC 2015-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .