Stereotactische radiotherapie voor nierkanker (RSR-1)
Stereotactische radiotherapie voor nierkanker: fase I-studie
Stereotactische radiotherapie is een techniek waarmee met grote precisie een hoge dosis straling kan worden toegediend over enkele fracties (3-6). Het maakt dus "tumorablatie" en optimaal behoud van gezonde weefsels mogelijk. Oorspronkelijk ontwikkeld bij kleine (<5 cm) longkankers, geeft deze techniek resultaten die zeer dicht bij en of zelfs gelijkwaardig zijn aan die van een operatie.
Stereotactische radiotherapie van hersenmetastasen van nierkanker heeft aangetoond dat hoge stralingsdoses lokale controle mogelijk maken in 90 tot 98% van de gevallen. Een in Zweden uitgevoerde studie (Wersall et al.) onderstreept de interesse om stereotactische radiotherapie bij primaire niertumoren te ontwikkelen. In Cleveland (VS) lopen al twee fase I-studies.
De onderzoekers stellen voor om een fase I studie te ontwikkelen voor tumoren kleiner dan 4 cm. Zoals aangetroffen bij longkanker, kan stereotactische radiotherapie een niet-invasieve, pijnloze en snelle (4 tot 5 fracties) methode bieden voor de behandeling van nierkanker met een hoge mate van lokale controle.
Het primaire doel is het definiëren van de maximaal getolereerde dosis voor één fractie in stereotactische modus van niertumoren ≤ 4 cm lang met behulp van een dosisverhoging in vier stappen:
- Stap 1: 4 x 8 Gy.
- Stap 2: 5 x 8 Gy.
- Stap 3: 4 x 10 Gy.
- Stap 4: 4 x 12 Gy.
De patiënten zullen tijdens de behandeling worden gevolgd met evaluatie van acute toxiciteit vóór elke sessie, vervolgens na 15 dagen, 6 weken, 3 maanden, 9 maanden, 12 maanden en vervolgens elke 6 maanden voor een totale duur van 5 jaar na de behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21079
- Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
-
Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt ouder dan 75 jaar met een operabele niertumor of patiënt met een inoperabele niertumor ongeacht leeftijd, of patiënt met gemetastaseerde niertumor en indicatie voor nefrectomie.
- Histologisch bevestigd niercarcinoom kleiner dan of gelijk aan 4 cm
- Tumor die zichtbaar en meetbaar is op een buikscanner en/of MRI (Magnetic Resonance Imaging)
- Prestatiestatus Karnofsky ≥ 60%
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met slechts één nier en nierkanker
- Patiënt kan niet meewerken tijdens de behandeling
- Voorgeschiedenis van abdominale radiotherapie
- Tumor die het nierbekken heeft geïnfiltreerd
- Polycysteuze nierziekte
- Voorgeschiedenis van darmontstekingsziekte zoals colitis ulcerosa of de ziekte van Crohn
- Nierinsufficiëntie (creatinineklaring <30 ml/mm bepaald door DTPA (diethyleentriamine penta-azijnzuur) scintigrafie)
- Ongecontroleerde hypertensie (SBP (systolische bloeddruk) boven 160 mmHg DBP (diastolische bloeddruk) boven 100 mmHg met antihypertensieve behandeling)
- Niet-primaire laesies (goedaardige laesies zoals angiomyolipoom, niermetastasen,…)
- Antineoplastische en/of anti-angiogenese behandeling in de maand voorafgaand aan radiotherapie
- Progressieve kanker anders dan nierkanker op het moment van opname, met uitzondering van in situ baarmoederhalskanker, basaalcelcarcinoom van de huid en niet-gemetastaseerde prostaatkanker die onder controle is zonder hormoontherapie
- Deelname aan een andere lopende studie die de huidige studie kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische radiotherapie 4 x 8 Gy
Patiënt krijgt 4 stereotactische bestralingen met een dosis van 8 Gy
|
|
|
Experimenteel: Stereotactische radiotherapie 5 x 8 Gy
Patiënt krijgt 5 sessies stereotactische radiotherapie met een dosis van 8 Gy
|
|
|
Experimenteel: Stereotactische radiotherapie 4 x 10 Gy
Patiënt krijgt 4 stereotactische bestralingen met een dosis van 10 Gy
|
|
|
Experimenteel: Stereotactische radiotherapie 4 x 12 Gy
Patiënt krijgt 4 stereotactische bestralingen met een dosis van 12 Gy
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van graad ≥ 4 toxiciteit
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
Het primaire resultaat is het optreden van graad ≥ 4 toxiciteit volgens CTCAE versie 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) tijdens de behandeling en in de 3 maanden na het einde van de behandeling.
|
3 maanden na behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2009-556
- 2010-A00087-32 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .