肾癌的立体定向放射治疗 (RSR-1)
2025年8月29日 更新者：Hospices Civils de Lyon
肾癌立体定向放射治疗：I 期研究
立体定向放射治疗是一种允许在几部分 (3-6) 上高精度地输送高剂量辐射的技术。 因此，它允许“肿瘤消融”和健康组织的最佳保存。 这种技术最初是在小尺寸（<5 厘米）肺癌中开发的，它提供的结果非常接近，甚至与手术的结果相当。
肾癌脑转移的立体定向放疗表明，高剂量辐射可使 90% 至 98% 的病例得到局部控制。 在瑞典进行的一项研究（Wersall 等人）强调了在原发性肾肿瘤中开发立体定向放射疗法的兴趣。 在克利夫兰（美国），两项 I 期研究已经在进行中。
研究人员提议针对小于 4 厘米的肿瘤开展 I 期研究。 正如在肺癌中发现的那样，立体定向放疗可以提供一种非侵入性、无痛且快速（4 至 5 次）的方法来治疗肾癌，并具有较高的局部控制率。
主要目标是使用四步剂量增加来确定长度≤ 4 cm 的肾肿瘤立体定向模式中一次分次的最大耐受剂量：
- 第 1 步：4 x 8 戈瑞。
- 第 2 步：5 x 8 戈瑞。
- 第 3 步：4 x 10 Gy。
- 第 4 步：4 x 12 戈瑞。
在治疗期间将对患者进行随访，每次治疗前评估急性毒性，然后在 15 天、6 周、3 个月、9 个月、12 个月，然后每 6 个月一次，治疗后总持续时间为 5 年。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Dijon、法国、21079
- Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
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Pierre-Bénite、法国、69495
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄超过 75 岁的可手术肾肿瘤患者或不考虑年龄的不能手术的肾肿瘤患者，或转移性肾肿瘤且有肾切除术指征的患者。
- 经组织学证实的小于或等于 4 厘米的肾癌
- 在腹部扫描仪和/或 MRI（磁共振成像）上可见和可测量的肿瘤
- 卡诺夫斯基表现状态 ≥ 60%
排除标准：
- 只有一个肾脏和肾癌的患者
- 治疗期间患者不能配合
- 既往腹部放疗史
- 肿瘤浸润肾盂
- 多囊肾
- 既往有肠道炎症性疾病史，如溃疡性结肠炎或克罗恩病
- 肾功能不全（通过 DTPA（二亚乙基三胺五乙酸）闪烁显像评估肌酐清除率 <30 ml/mm）
- 未控制的高血压（SBP（收缩压）高于 160 mmHg DBP（舒张压）高于 100 mmHg，接受抗高血压治疗）
- 非原发性病变（良性病变，如血管平滑肌脂肪瘤、肾转移……）
- 放疗前一个月的抗肿瘤和/或抗血管生成治疗
- 纳入时除肾癌以外的进行性癌症，原位宫颈癌、皮肤基底细胞癌和非激素治疗控制的非转移性前列腺癌除外
- 参与可能干扰本研究的另一项正在进行的研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：立体定向放疗 4 x 8 Gy
患者接受 4 次立体定向放射治疗，剂量为 8 Gy
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实验性的：立体定向放疗 5 x 8 Gy
患者接受 5 次立体定向放射治疗，剂量为 8 Gy
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实验性的：立体定向放疗 4 x 10 Gy
患者接受 4 次立体定向放射治疗，剂量为 10 Gy
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实验性的：立体定向放疗 4 x 12 Gy
患者接受 4 次立体定向放射治疗，剂量为 12 Gy
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生 ≥ 4 级毒性
大体时间：治疗后3个月
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主要结果是根据 CTCAE 第 4 版（不良事件通用术语标准）在治疗期间和治疗结束后 3 个月内发生 ≥ 4 级毒性。
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治疗后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年10月1日
初级完成 (实际的)
2018年2月1日
研究完成 (实际的)
2021年10月25日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月20日
首次发布 (估计的)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月29日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 2009-556
- 2010-A00087-32 (其他标识符：ANSM)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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