Stereotaktinen sädehoito munuaissyöpään (RSR-1)
Stereotaktinen sädehoito munuaissyöpään: vaiheen I tutkimus
Stereotaktinen sädehoito on tekniikka, joka mahdollistaa suuren säteilyannoksen toimittamisen muutamassa fraktiossa (3-6) erittäin tarkasti. Näin ollen se mahdollistaa "kasvaimen ablaation" ja terveiden kudosten optimaalisen säilymisen. Tämä tekniikka kehitettiin alun perin pienikokoisiin (<5 cm) keuhkosyöpiin, ja se antaa tuloksia, jotka ovat hyvin lähellä ja tai jopa vastaavat leikkauksen tuloksia.
Munuaissyöpien aivometastaasien stereotaktinen sädehoito on osoittanut, että suuret säteilyannokset mahdollistavat paikallisen hallinnan 90–98 prosentissa tapauksista. Ruotsissa tehdyssä tutkimuksessa (Wersall et al.) korostetaan kiinnostusta kehittää stereotaktista sädehoitoa primaarisissa munuaiskasvaimissa. Clevelandissa (USA) on jo käynnissä kaksi vaiheen I tutkimusta.
Tutkijat ehdottavat, että kehitetään I vaiheen tutkimus alle 4 cm:n kasvaimille. Kuten keuhkosyövissä havaitaan, stereotaktinen sädehoito voi tarjota ei-invasiivisen, kivuttoman ja nopean (4-5 fraktiota) menetelmän munuaissyöpien hoitoon, jolla on korkea paikallinen kontrolli.
Ensisijainen tavoite on määrittää maksimaalinen siedetty annos yhdelle fraktiolle stereotaktisessa tilassa munuaiskasvaimissa, joiden pituus on ≤ 4 cm, käyttämällä nelivaiheista annoksen lisäystä:
- Vaihe 1: 4 x 8 Gy.
- Vaihe 2: 5 x 8 Gy.
- Vaihe 3: 4 x 10 Gy.
- Vaihe 4: 4 x 12 Gy.
Potilaita seurataan hoidon aikana arvioimalla akuutteja toksisuuksia ennen jokaista hoitokertaa, sitten 15 päivän, 6 viikon, 3 kuukauden, 9 kuukauden, 12 kuukauden ja sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoden ajan hoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dijon, Ranska, 21079
- Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
-
Pierre-Bénite, Ranska, 69495
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 75-vuotias potilas, jolla on leikkauskelpoinen munuaiskasvain tai potilas, jolla on leikkauskelvoton munuaiskasvain iästä riippumatta, tai potilas, jolla on etäpesäkkeinen munuaiskasvain ja indikaatio munuaisten poistoon.
- Histologisesti vahvistettu munuaissyöpä alle tai yhtä suuri kuin 4 cm
- Kasvain, joka on näkyvissä ja mitattavissa vatsan skannerilla ja/tai MRI:llä (magneettikuvaus)
- Karnofskyn suorituskykytila ≥ 60 %
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on vain yksi munuainen ja munuaissyöpä
- Potilas ei pysty tekemään yhteistyötä hoidon aikana
- Aiempi vatsan alueen sädehoitohistoria
- Kasvain, joka on tunkeutunut munuaisaltaaseen
- Munuaisten polykystinen sairaus
- Aiempi suoliston tulehdussairaus, kuten haavainen paksusuolitulehdus tai Crohnin tauti
- Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <30 ml/mm mitattuna DTPA (dietyleenitriamiinipentaetikkahappo) -skintigrafialla)
- Hallitsematon verenpaine (SBP (systolinen verenpaine) yli 160 mmHg DBP (diastolinen verenpaine) yli 100 mmHg verenpainetta alentavalla hoidolla)
- Ei-primaariset leesiot (hyvänlaatuiset leesiot, kuten angiomyolipoma, munuaisetäpesäkkeet jne.)
- Antineoplastinen ja/tai antiangiogeeninen hoito sädehoitoa edeltävän kuukauden aikana
- Progressiivinen syöpä, muu kuin munuaissyöpä sisällyttämishetkellä, lukuun ottamatta in situ kohdunkaulan karsinoomaa, ihon tyvisolusyöpää ja ei-metastaattista eturauhassyöpää, joka on hallinnassa ilman hormonihoitoa
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan tutkimukseen, joka saattaa häiritä tätä tutkimusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen sädehoito 4 x 8 Gy
Potilas saa 4 stereotaktista sädehoitokertaa annoksella 8 Gy
|
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen sädehoito 5 x 8 Gy
Potilas saa 5 stereotaktista sädehoitokertaa annoksella 8 Gy
|
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen sädehoito 4 x 10 Gy
Potilas saa 4 stereotaktista sädehoitokertaa annoksella 10 Gy
|
|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen sädehoito 4 x 12 Gy
Potilas saa 4 stereotaktista sädehoitokertaa annoksella 12 Gy
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asteen ≥ 4 toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tulos on asteen ≥ 4 toksisuuden esiintyminen CTCAE-version 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) mukaisesti hoidon aikana ja 3 kuukauden aikana hoidon päättymisen jälkeen.
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urologiset kasvaimet
- Munuaisten kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-556
- 2010-A00087-32 (Muu tunniste: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .