Stereotaktisk strålebehandling for nyrekreft (RSR-1)
Stereotaktisk strålebehandling for nyrekreft: Fase I-studie
Stereotaktisk strålebehandling er en teknikk som tillater levering av en høy dose stråling over få fraksjoner (3-6) med stor presisjon. Den tillater dermed "tumorablasjon" og optimal bevaring av sunt vev. Denne teknikken ble opprinnelig utviklet i små (<5 cm) lungekreftformer, og gir resultater som er svært nære og eller til og med tilsvarende kirurgiske resultater.
Stereotaktisk strålebehandling av hjernemetastaser av nyrekreft har vist at høye doser stråling tillater lokal kontroll i 90 til 98 % av tilfellene. En studie utført i Sverige (Wersall et al.) understreker interessen for å utvikle stereotaktisk strålebehandling ved primære nyresvulster. I Cleveland (USA) er to fase I-studier allerede i gang.
Etterforskerne foreslår å utvikle en fase I-studie for svulster på mindre enn 4 cm. Som funnet i lungekreft, kan stereotaktisk strålebehandling gi en ikke-invasiv, smertefri og rask (4 til 5 fraksjoner) metode for behandling av nyrekreft med høy grad av lokal kontroll.
Hovedmålet er å definere den maksimalt tolererte dosen for én fraksjon i stereotaktisk modus av nyresvulster ≤ 4 cm i lengde ved å bruke en fire-trinns doseøkning:
- Trinn 1: 4 x 8 Gy.
- Trinn 2: 5 x 8 Gy.
- Trinn 3: 4 x 10 Gy.
- Trinn 4: 4 x 12 Gy.
Pasientene vil bli fulgt under behandlingen med evaluering av akutte toksisiteter før hver økt, deretter 15 dager, 6 uker, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder, og deretter hver 6. måned i en total varighet på 5 år etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21079
- Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
-
Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient over 75 år med operabel nyretumor eller pasient med inoperabel nyretumor uavhengig av alder, eller pasient med metastatisk nyretumor og indikasjon for nefrektomi.
- Histologisk bekreftet nyrekarsinom mindre enn eller lik 4 cm
- Tumor som er synlig og målbar på abdominal skanner og/eller MR (magnetisk resonansavbildning)
- Karnofsky ytelsesstatus ≥ 60 %
Ekskluderingskriterier:
- Pasient med kun én nyre og nyrekreft
- Pasienten kan ikke samarbeide under behandlingen
- Tidligere historie med abdominal strålebehandling
- Tumor har infiltrert nyrebekkenet
- Polycystisk nyresykdom
- Tidligere historie med intestinal inflammatorisk sykdom som ulcerøs kolitt eller Crohns sykdom
- Nyreinsuffisiens (kreatininclearance <30 ml/mm evaluert ved DTPA (dietylentriamin pentaeddiksyre) scintigrafi)
- Ukontrollert hypertensjon (SBP (systolisk blodtrykk) over 160 mmHg DBP (diastolisk blodtrykk) over 100 mmHg med antihypertensiv behandling)
- Ikke-primære lesjoner (godartede lesjoner som angiomyolipom, nyremetastaser, ...)
- Antineoplastisk og/eller antiangiogene behandling i måneden før strålebehandling
- Progressiv kreft annen enn nyrekreft på tidspunktet for inkludering med unntak av in situ cervical carcinomas, basalcellecarcinom i huden og ikke-metastatisk prostatakreft kontrollert uten hormonbehandling
- Deltakelse i en annen pågående studie som kan forstyrre denne studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling 4 x 8 Gy
Pasienten får 4 stereotaktiske strålebehandlingsøkter med en dose på 8 Gy
|
|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling 5 x 8 Gy
Pasienten får 5 stereotaktiske strålebehandlingsøkter med en dose på 8 Gy
|
|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling 4 x 10 Gy
Pasienten får 4 stereotaktiske strålebehandlingsøkter med en dose på 10 Gy
|
|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk strålebehandling 4 x 12 Gy
Pasienten får 4 stereotaktiske strålebehandlingsøkter med en dose på 12 Gy
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad ≥ 4 toksisitet
Tidsramme: 3 måneder etter behandling
|
Det primære utfallet er forekomsten av grad ≥ 4 toksisitet i henhold til CTCAE versjon 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) under behandling og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
|
3 måneder etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-556
- 2010-A00087-32 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .