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Radioterapia estereotáctica para cánceres renales (RSR-1)

13 de marzo de 2023 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Radioterapia estereotáctica para cánceres renales: estudio de fase I

La radioterapia estereotáctica es una técnica que permite administrar una alta dosis de radiación en pocas fracciones (3-6) con gran precisión. Permite así la "ablación de tumores" y la conservación óptima de los tejidos sanos. Inicialmente desarrollada en cánceres de pulmón de pequeño tamaño (<5 cm), esta técnica da resultados muy cercanos o incluso equivalentes a los de la cirugía.

La radioterapia estereotáctica de metástasis cerebrales de cánceres renales ha demostrado que altas dosis de radiación permiten el control local en 90 a 98% de los casos. Un estudio realizado en Suecia (Wersall et al.) subraya el interés por desarrollar la radioterapia estereotáctica en tumores renales primarios. En Cleveland (EE.UU.) ya están en marcha dos estudios de fase I.

Los investigadores proponen desarrollar un estudio de fase I para tumores de menos de 4 cm. Como se encuentra en los cánceres de pulmón, la radioterapia estereotáctica puede proporcionar un método no invasivo, indoloro y rápido (4 a 5 fracciones) para el tratamiento de los cánceres renales con una alta tasa de control local.

El objetivo principal es definir la dosis máxima tolerada para una fracción en modo estereotáctico de tumores renales ≤ 4 cm de longitud mediante un aumento de dosis de cuatro pasos:

  • Paso 1: 4 x 8 Gy.
  • Paso 2: 5 x 8 Gy.
  • Paso 3: 4 x 10 Gy.
  • Paso 4: 4 x 12 Gy.

Los pacientes serán seguidos durante el tratamiento con evaluación de toxicidades agudas antes de cada sesión, luego a los 15 días, 6 semanas, 3 meses, 9 meses, 12 meses y luego cada 6 meses por una duración total de 5 años después del tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
      • Pierre Bénite, Francia, 69495
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

75 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor de 75 años con tumor renal operable o paciente con tumor renal inoperable independientemente de la edad, o paciente con tumor renal metastásico e indicación de nefrectomía.
  • Carcinoma renal confirmado histológicamente menor o igual a 4 cm
  • Tumor que es visible y medible en un escáner abdominal y/o MRI (Imágenes por resonancia magnética)
  • Estado funcional de Karnofsky ≥ 60 %

Criterio de exclusión:

  • Paciente con un solo riñón y cáncer renal
  • El paciente no puede cooperar durante el tratamiento.
  • Antecedentes previos de radioterapia abdominal
  • Tumor que ha infiltrado la pelvis renal
  • Poliquistosis renal
  • Historia previa de enfermedad inflamatoria intestinal como colitis ulcerosa o enfermedad de Crohn
  • Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 30 ml/mm evaluado por gammagrafía con DTPA (ácido dietilentriaminopentaacético))
  • Hipertensión no controlada (PAS (presión arterial sistólica) superior a 160 mmHg PAD (presión arterial diastólica) superior a 100 mmHg con tratamiento antihipertensivo)
  • Lesiones no primarias (lesiones benignas como angiomiolipoma, metástasis renales,…)
  • Tratamiento antineoplásico y/o antiangiogénico en el mes anterior a la radioterapia
  • Cáncer progresivo distinto del cáncer renal en el momento de la inclusión, con la excepción de los carcinomas de cuello uterino in situ, el carcinoma de células basales de la piel y el cáncer de próstata no metastásico controlado sin terapia hormonal
  • Participación en otro estudio en curso que pueda interferir con el presente estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Radioterapia estereotáctica 4 x 8 Gy
El paciente recibe 4 sesiones de radioterapia estereotáctica con una dosis de 8 Gy
Radiación: Radioterapia estereotáctica 4 x 8 Gy
Experimental: Radioterapia estereotáctica 5 x 8 Gy
El paciente recibe 5 sesiones de radioterapia estereotáctica con una dosis de 8 Gy
Radiación: Radioterapia estereotáctica 5 x 8 Gy
Experimental: Radioterapia estereotáctica 4 x 10 Gy
El paciente recibe 4 sesiones de radioterapia estereotáctica con una dosis de 10 Gy
Radiación: Radioterapia estereotáctica 4 x 10 Gy
Experimental: Radioterapia estereotáctica 4 x 12 Gy
El paciente recibe 4 sesiones de radioterapia estereotáctica con una dosis de 12 Gy
Radiación: Radioterapia estereotáctica 4 x 12 Gy

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ocurrencia de toxicidad de grado ≥ 4
Periodo de tiempo: 3 meses después del tratamiento
El resultado primario es la aparición de toxicidad de grado ≥ 4 según CTCAE versión 4 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos) durante el tratamiento y en los 3 meses posteriores al final del tratamiento.
3 meses después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospices Civils de Lyon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2009-556
  • 2010-A00087-32 (Otro identificador: ANSM)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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