Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stereotaktická radioterapie pro rakovinu ledvin (RSR-1)

29. srpna 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Stereotaktická radioterapie pro rakovinu ledvin: studie fáze I

Stereotaktická radioterapie je technika, která umožňuje dodání vysoké dávky záření v několika frakcích (3-6) s velkou přesností. Umožňuje tak „ablaci nádoru“ a optimální zachování zdravých tkání. Tato technika, která byla původně vyvinuta u malých (<5 cm) karcinomů plic, poskytuje výsledky velmi blízké a nebo dokonce ekvivalentní výsledkům chirurgického zákroku.

Stereotaktická radioterapie mozkových metastáz nádorů ledvin prokázala, že vysoké dávky záření umožňují lokální kontrolu v 90 až 98 % případů. Studie provedená ve Švédsku (Wersall et al.) podtrhuje zájem o vývoj stereotaktické radioterapie u primárních renálních tumorů. V Clevelandu (USA) již probíhají dvě studie fáze I.

Výzkumníci navrhují vyvinout studii fáze I pro nádory menší než 4 cm. Stejně jako u rakoviny plic může stereotaktická radioterapie poskytnout neinvazivní, bezbolestnou a rychlou (4 až 5 frakcí) metodu pro léčbu rakoviny ledvin s vysokou mírou lokální kontroly.

Primárním cílem je definovat maximální tolerovanou dávku pro jednu frakci ve stereotaktickém režimu renálních tumorů o délce ≤ 4 cm pomocí čtyřfázového zvýšení dávky:

  • Krok 1: 4 x 8 Gy.
  • Krok 2: 5 x 8 Gy.
  • Krok 3: 4 x 10 Gy.
  • Krok 4: 4 x 12 Gy.

Pacienti budou během léčby sledováni s hodnocením akutní toxicity před každým sezením, poté po 15 dnech, 6 týdnech, 3 měsících, 9 měsících, 12 měsících a poté každých 6 měsíců po celkovou dobu 5 let po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Dijon, Francie, 21079
        • Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

75 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient ve věku nad 75 let s operabilním tumorem ledviny nebo pacient s inoperabilním tumorem ledviny bez ohledu na věk nebo pacient s metastatickým tumorem ledviny a indikací k nefrektomii.
  • Histologicky potvrzený renální karcinom menší nebo rovný 4 cm
  • Nádor, který je viditelný a měřitelný na břišním skeneru a/nebo MRI (magnetická rezonance)
  • Stav výkonu podle Karnofsky ≥ 60 %

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s pouze jednou ledvinou a rakovinou ledvin
  • Pacient není schopen spolupracovat během léčby
  • Předchozí anamnéza abdominální radiační terapie
  • Nádor infiltrující ledvinovou pánvičku
  • Polycystické onemocnění ledvin
  • Předchozí anamnéza střevního zánětlivého onemocnění, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba
  • Renální insuficience (clearance kreatininu <30 ml/mm hodnocená scintigrafií DTPA (kyselina diethylentriaminpentaoctová))
  • Nekontrolovaná hypertenze (SBP (systolický krevní tlak) nad 160 mmHg DBP (diastolický krevní tlak) nad 100 mmHg s antihypertenzní léčbou)
  • Neprimární léze (benigní léze, jako je angiomyolipom, renální metastázy,…)
  • Antineoplastická a/nebo antiangiogenní léčba v měsíci předcházejícím radioterapii
  • Progresivní rakovina jiná než rakovina ledvin v době zařazení s výjimkou in situ karcinomů děložního čípku, bazaliomu kůže a nemetastatického karcinomu prostaty kontrolovaného bez hormonální terapie
  • Účast v jiné probíhající studii, která může narušovat tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická radioterapie 4 x 8 Gy
Pacient absolvuje 4 stereotaktické radioterapie s dávkou 8 Gy
Záření: Stereotaktická radioterapie 4 x 8 Gy
Experimentální: Stereotaktická radioterapie 5 x 8 Gy
Pacient absolvuje 5 stereotaktických radioterapeutických sezení s dávkou 8 Gy
Záření: Stereotaktická radioterapie 5 x 8 Gy
Experimentální: Stereotaktická radioterapie 4 x 10 Gy
Pacient absolvuje 4 stereotaktické radioterapie s dávkou 10 Gy
Záření: Stereotaktická radioterapie 4 x 10 Gy
Experimentální: Stereotaktická radioterapie 4 x 12 Gy
Pacient absolvuje 4 stereotaktické radioterapie s dávkou 12 Gy
Záření: Stereotaktická radioterapie 4 x 12 Gy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxicity stupně ≥ 4
Časové okno: 3 měsíce po léčbě
Primárním výsledkem je výskyt toxicity stupně ≥ 4 podle CTCAE verze 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) během léčby a do 3 měsíců po ukončení léčby.
3 měsíce po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

23. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

5. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009-556
  • 2010-A00087-32 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina ledvin

Klinické studie na Stereotaktická radioterapie 4 x 8 Gy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit