Sztereotaktikus sugárterápia veserák esetén (RSR-1)
Sztereotaktikus sugárterápia veserák esetén: I. fázisú vizsgálat
A sztereotaktikus sugárterápia egy olyan technika, amely lehetővé teszi nagy dózisú sugárzás leadását néhány frakcióban (3-6) nagy pontossággal. Így lehetővé teszi a "tumor ablációt" és az egészséges szövetek optimális megőrzését. Kezdetben kisméretű (<5 cm) tüdőrákban kifejlesztett technika nagyon közeli, vagy akár egyenértékű eredményeket ad a műtéttel.
A veserák agyi metasztázisainak sztereotaktikus sugárterápiája kimutatta, hogy a nagy dózisú sugárzás az esetek 90-98%-ában helyi kontrollt tesz lehetővé. Egy Svédországban végzett tanulmány (Wersall et al.) aláhúzza a sztereotaxiás sugárterápia kifejlesztésének érdeklődését az elsődleges vese daganatokban. Clevelandben (USA) már folyamatban van két I. fázisú vizsgálat.
A kutatók azt javasolják, hogy dolgozzanak ki egy I. fázisú vizsgálatot a 4 cm-nél kisebb daganatokra. Amint azt a tüdőrákoknál tapasztaltuk, a sztereotaxiás sugárterápia non-invazív, fájdalommentes és gyors (4-5 frakciós) módszert jelenthet a veserák kezelésére, magas szintű helyi kontroll mellett.
Az elsődleges cél a 4 cm-nél hosszabb vesedaganatok egy frakciójának maximális tolerálható dózisának meghatározása sztereotaktikus módban, négylépcsős dózisemeléssel:
- 1. lépés: 4 x 8 Gy.
- 2. lépés: 5 x 8 Gy.
- 3. lépés: 4 x 10 Gy.
- 4. lépés: 4 x 12 Gy.
A betegeket a kezelés során követik az akut toxicitás értékelésével minden kezelés előtt, majd 15 nap, 6 hét, 3 hónap, 9 hónap, 12 hónap elteltével, majd 6 havonta, összesen 5 évig a kezelést követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21079
- Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
-
Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 75 év feletti, operálható vese daganatos vagy inoperábilis vese daganatos beteg, életkortól függetlenül, vagy áttétes vese daganatos beteg és nephrectomia indikációja.
- Szövettanilag igazolt vesekarcinóma, legfeljebb 4 cm
- Hasi szkenneren és/vagy MRI-n (mágneses rezonancia képalkotás) látható és mérhető daganat
- Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 60%
Kizárási kritériumok:
- Csak egy vesével és veserákkal rendelkező beteg
- A beteg nem tud együttműködni a kezelés alatt
- Korábbi hasi sugárkezelés anamnézisében
- A vesemedencébe beszűrődő daganat
- Policisztás vesebetegség
- Korábbi bélgyulladásos betegség, például fekélyes vastagbélgyulladás vagy Crohn-betegség
- Veseelégtelenség (kreatinin-clearance <30 ml/mm, DTPA (dietilén-triamin-pentaecetsav) szcintigráfiával értékelve)
- Nem kontrollált magas vérnyomás (SBP (szisztolés vérnyomás) 160 Hgmm felett, DBP (diasztolés vérnyomás) 100 Hgmm felett antihipertenzív kezeléssel)
- Nem elsődleges elváltozások (jóindulatú elváltozások, mint például angiomyolipoma, vese áttétek stb.)
- Antineoplasztikus és/vagy antiangiogén kezelés a sugárkezelést megelőző hónapban
- A felvétel időpontjában a veseráktól eltérő progresszív rák, kivéve az in situ méhnyakrákot, a bőr bazálissejtes karcinómáját és a nem áttétes prosztatarákot, amely hormonterápia nélkül kontrollált
- Részvétel egy másik folyamatban lévő vizsgálatban, amely zavarhatja a jelen tanulmányt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus sugárterápia 4 x 8 Gy
A beteg 4 sztereotaxiás sugárterápiát kap 8 Gy dózissal
|
|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus sugárterápia 5 x 8 Gy
A beteg 5 sztereotaxiás sugárterápiát kap 8 Gy dózissal
|
|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus sugárterápia 4 x 10 Gy
A beteg 4 sztereotaxiás sugárterápiát kap 10 Gy dózissal
|
|
|
Kísérleti: Sztereotaktikus sugárterápia 4 x 12 Gy
A beteg 4 sztereotaktikus sugárterápiát kap 12 Gy dózissal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥ 4-es fokozatú toxicitás előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a kezelés után
|
Az elsődleges eredmény a CTCAE 4-es verziója (Common Terminology Criteria for Adverse Events) szerinti ≥ 4-es fokozatú toxicitás előfordulása a kezelés alatt és a kezelés befejezését követő 3 hónapban.
|
3 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-556
- 2010-A00087-32 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .