이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

신장 암에 대한 정위 방사선 요법 (RSR-1)

2025년 8월 29일 업데이트: Hospices Civils de Lyon

신장 암에 대한 정위 방사선 요법: 1상 연구

정위 방사선 요법은 매우 정밀하게 몇 분획(3-6)에 걸쳐 높은 선량의 방사선을 전달할 수 있는 기술입니다. 따라서 "종양 절제"와 건강한 조직의 최적 보존이 가능합니다. 초기에 작은 크기(<5cm) 폐암에서 개발된 이 기술은 수술과 매우 유사하거나 심지어 동등한 결과를 제공합니다.

신장암의 뇌 전이에 대한 정위적 방사선 요법은 고용량의 방사선이 90~98%의 사례에서 국소 제어를 가능하게 하는 것으로 나타났습니다. 스웨덴에서 수행된 연구(Wersall et al.)는 원발성 신장 종양에서 정위 방사선 요법을 개발하는 데 대한 관심을 강조합니다. 클리블랜드(미국)에서는 이미 두 개의 1상 연구가 진행 중입니다.

연구자들은 4cm 미만의 종양에 대한 1상 연구를 개발할 것을 제안합니다. 폐암에서 발견되는 바와 같이, 정위적 방사선 요법은 높은 국소 제어율로 신장암 치료를 위한 비침습적이고 통증이 없으며 신속한(4~5분할) 방법을 제공할 수 있습니다.

1차 목적은 4단계 용량 증가를 사용하여 길이가 4cm 이하인 신장 종양의 정위 모드에서 한 분획에 대한 최대 허용 용량을 정의하는 것입니다.

  • 1단계: 4 x 8 Gy.
  • 2단계: 5 x 8 Gy.
  • 3단계: 4 x 10 Gy.
  • 4단계: 4 x 12 Gy.

환자들은 치료 후 총 5년 동안 각 세션 전에 급성 독성 평가를 받은 후 치료 후 15일, 6주, 3개월, 9개월, 12개월, 그리고 매 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

13

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
      • Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

75년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 75세 이상의 수술 가능한 신장 종양 환자 또는 연령에 관계없이 수술 불가능한 신장 종양 환자 또는 전이성 신장 종양으로 신장 절제술이 필요한 환자.
  • 조직학적으로 확인된 4 cm 이하의 신장 암종
  • 복부 스캐너 및/또는 MRI(자기 공명 영상)에서 볼 수 있고 측정 가능한 종양
  • Karnofsky 성능 상태 ≥ 60%

제외 기준:

  • 단 하나의 신장 및 신암 환자
  • 치료 중 환자가 협조할 수 없음
  • 복부 방사선 요법의 과거력
  • 신우를 침범한 종양
  • 다낭성 신장 질환
  • 궤양성 대장염 또는 크론병과 같은 장 염증성 질환의 과거력
  • 신부전(DTPA(diethylenetriamine pentaacetic acid) 신티그래피로 평가한 크레아티닌 청소율 < 30 ml/mm)
  • 조절되지 않는 고혈압(SBP(수축기 혈압) 160mmHg 이상 DBP(이완기 혈압) 100mmHg 이상)
  • 비원발성 병변(혈관지방종, 신장 전이 등의 양성 병변)
  • 방사선 치료 전 달의 항종양 및/또는 항혈관신생 치료
  • 호르몬 요법 없이 조절되는 제자리 자궁경부 암종, 피부의 기저 세포 암종 및 비전이성 전립선암을 제외하고 포함 당시 신장암 이외의 진행성 암
  • 본 연구를 방해할 수 있는 다른 진행 중인 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정위 방사선 요법 4 x 8 Gy
환자는 8Gy 선량으로 4회의 정위 방사선 치료 세션을 받습니다.
방사능: 정위 방사선 요법 4 x 8 Gy
실험적: 정위 방사선 요법 5 x 8 Gy
환자는 8Gy 선량으로 5회의 정위 방사선 치료 세션을 받습니다.
방사능: 정위 방사선 요법 5 x 8 Gy
실험적: 정위 방사선 요법 4 x 10 Gy
환자는 10Gy 선량으로 4회의 정위 방사선 치료 세션을 받습니다.
방사능: 정위 방사선 요법 4 x 10 Gy
실험적: 정위 방사선 요법 4 x 12 Gy
환자는 12Gy 선량으로 4회의 정위 방사선 치료 세션을 받습니다.
방사능: 정위 방사선 요법 4 x 12 Gy

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
4등급 이상의 독성 발생
기간: 치료 3개월 후
1차 결과는 치료 중 및 치료 종료 후 3개월 동안 CTCAE 버전 4(이상반응에 대한 공통 용어 기준)에 따라 4등급 이상의 독성 발생입니다.
치료 3개월 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hospices Civils de Lyon

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 20일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2009-556
  • 2010-A00087-32 (기타 식별자: ANSM)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

신장암에 대한 임상 시험

정위 방사선 요법 4 x 8 Gy에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Burundi

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다