Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stereotaktisk strålebehandling til nyrekræft (RSR-1)

29. august 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Stereotaktisk strålebehandling for nyrekræft: Fase I undersøgelse

Stereotaktisk strålebehandling er en teknik, der tillader levering af en høj dosis stråling over få fraktioner (3-6) med stor præcision. Det muliggør således "tumorablation" og optimal bevaring af sundt væv. Oprindeligt udviklet i små (<5 cm) lungekræftformer, giver denne teknik resultater meget tæt på og eller endda svarende til kirurgiske resultater.

Stereotaktisk strålebehandling af hjernemetastaser fra nyrekræft har vist, at høje strålingsdoser tillader lokal kontrol i 90 til 98 % af tilfældene. En undersøgelse udført i Sverige (Wersall et al.) understreger interessen for at udvikle stereotaktisk strålebehandling i primære nyretumorer. I Cleveland (USA) er to fase I undersøgelser allerede i gang.

Forskerne foreslår at udvikle et fase I-studie for tumorer på mindre end 4 cm. Som fundet i lungecancere kan stereotaktisk strålebehandling give en ikke-invasiv, smertefri og hurtig (4 til 5 fraktioner) metode til behandling af nyrekræft med en høj grad af lokal kontrol.

Det primære mål er at definere den maksimalt tolererede dosis for en fraktion i stereotaktisk tilstand af nyretumorer ≤ 4 cm i længden ved hjælp af en fire-trins dosisforøgelse:

  • Trin 1: 4 x 8 Gy.
  • Trin 2: 5 x 8 Gy.
  • Trin 3: 4 x 10 Gy.
  • Trin 4: 4 x 12 Gy.

Patienterne vil blive fulgt under behandlingen med evaluering af akut toksicitet før hver session, derefter 15 dage, 6 uger, 3 måneder, 9 måneder, 12 måneder og derefter hver 6. måned i en samlet varighed på 5 år efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

75 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 75 år med operabel nyretumor eller patient med inoperabel nyretumor uanset alder, eller patient med metastatisk nyretumor og indikation for nefrektomi.
  • Histologisk bekræftet nyrecarcinom mindre end eller lig med 4 cm
  • Tumor, der er synlig og målbar på abdominal scanner og/eller MR (magnetisk resonansbilleddannelse)
  • Karnofsky præstationsstatus ≥ 60 %

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med kun én nyre og nyrekræft
  • Patienten er ikke i stand til at samarbejde under behandlingen
  • Tidligere abdominal strålebehandling
  • Tumor er infiltreret i nyrebækkenet
  • Polycystisk nyresygdom
  • Tidligere historie med tarmbetændelsessygdom såsom colitis ulcerosa eller Crohns sygdom
  • Nyreinsufficiens (kreatininclearance <30 ml/mm vurderet ved DTPA (diethylentriamin pentaeddikesyre) scintigrafi)
  • Ukontrolleret hypertension (SBP (systolisk blodtryk) over 160 mmHg DBP (diastolisk blodtryk) over 100 mmHg med antihypertensiv behandling)
  • Ikke-primære læsioner (godartede læsioner såsom angiomyolipom, nyremetastaser,...)
  • Antineoplastisk og/eller antiangiogene behandling i måneden forud for strålebehandling
  • Progressiv cancer, bortset fra nyrekræft på tidspunktet for inklusion, med undtagelse af in situ cervixcarcinomer, basalcellecarcinom i huden og ikke-metastatisk prostatacancer kontrolleret uden hormonbehandling
  • Deltagelse i en anden igangværende undersøgelse, der kan forstyrre nærværende undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stereotaktisk strålebehandling 4 x 8 Gy
Patienten modtager 4 stereotaktiske strålebehandlingssessioner med en dosis på 8 Gy
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling 4 x 8 Gy
Eksperimentel: Stereotaktisk strålebehandling 5 x 8 Gy
Patienten modtager 5 stereotaktiske strålebehandlingssessioner med en dosis på 8 Gy
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling 5 x 8 Gy
Eksperimentel: Stereotaktisk strålebehandling 4 x 10 Gy
Patienten modtager 4 stereotaktiske strålebehandlingssessioner med en dosis på 10 Gy
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling 4 x 10 Gy
Eksperimentel: Stereotaktisk strålebehandling 4 x 12 Gy
Patienten modtager 4 stereotaktiske strålebehandlingssessioner med en dosis på 12 Gy
Stråling: Stereotaktisk strålebehandling 4 x 12 Gy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af grad ≥ 4 toksicitet
Tidsramme: 3 måneder efter behandlingen
Det primære resultat er forekomsten af ​​grad ≥ 4 toksicitet i henhold til CTCAE version 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) under behandlingen og i de 3 måneder efter behandlingens afslutning.
3 måneder efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

25. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2016

Først opslået (Anslået)

23. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2009-556
  • 2010-A00087-32 (Anden identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyrekræft

Kliniske forsøg med Stereotaktisk strålebehandling 4 x 8 Gy

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner