Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стереотаксическая лучевая терапия рака почки (RSR-1)

29 августа 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon

Стереотаксическая лучевая терапия рака почки: исследование фазы I

Стереотаксическая лучевая терапия — это метод, который позволяет с большой точностью доставлять высокую дозу радиации несколькими фракциями (3-6). Таким образом, это позволяет «абляцию опухоли» и оптимальное сохранение здоровых тканей. Первоначально разработанный при раке легкого небольшого размера (<5 см), этот метод дает результаты, очень близкие или даже эквивалентные результатам хирургии.

Стереотаксическая лучевая терапия метастазов рака почки в головной мозг показала, что высокие дозы облучения позволяют осуществлять локальный контроль в 90-98% случаев. Исследование, проведенное в Швеции (Wersall et al.), подчеркивает интерес к развитию стереотаксической лучевой терапии при первичных опухолях почек. В Кливленде (США) уже проводятся две фазы I исследования.

Исследователи предлагают разработать исследование фазы I для опухолей менее 4 см. Как и при раке легкого, стереотаксическая лучевая терапия может обеспечить неинвазивный, безболезненный и быстрый (4-5 фракций) метод лечения рака почки с высокой степенью местного контроля.

Основная цель состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу для одной фракции в стереотаксическом режиме опухолей почки длиной ≤ 4 см с использованием четырехэтапного увеличения дозы:

  • Шаг 1: 4 х 8 Гр.
  • Шаг 2: 5 х 8 Гр.
  • Шаг 3: 4 х 10 Гр.
  • Шаг 4: 4 х 12 Гр.

Пациентов будут наблюдать во время лечения с оценкой острой токсичности перед каждым сеансом, затем через 15 дней, 6 недель, 3 месяца, 9 месяцев, 12 месяцев, а затем каждые 6 месяцев в течение 5 лет после лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

13

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Dijon, Франция, 21079
        • Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Больной старше 75 лет с операбельной опухолью почки или больной с неоперабельной опухолью почки независимо от возраста, или больной с метастатической опухолью почки и показанием к нефрэктомии.
  • Гистологически подтвержденная карцинома почки меньше или равна 4 см
  • Опухоль, которая видна и поддается измерению на абдоминальном сканере и/или МРТ (магнитно-резонансной томографии)
  • Статус производительности Карновского ≥ 60%

Критерий исключения:

  • Пациент только с одной почкой и раком почки
  • Пациент не может сотрудничать во время лечения
  • Предыдущая история абдоминальной лучевой терапии
  • Опухоль, инфильтрировавшая почечную лоханку
  • Поликистоз почек
  • Наличие в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника, таких как язвенный колит или болезнь Крона.
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мм по данным сцинтиграфии с DTPA (диэтилентриаминпентауксусной кислотой))
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (САД (систолическое артериальное давление) выше 160 мм рт.ст. ДАД (диастолическое артериальное давление) выше 100 мм рт.ст. на фоне антигипертензивной терапии)
  • Непервичные поражения (доброкачественные поражения, такие как ангиомиолипома, почечные метастазы,…)
  • Противоопухолевое и/или антиангиогенное лечение за месяц до лучевой терапии
  • Прогрессирующий рак, отличный от рака почки на момент включения, за исключением карциномы шейки матки in situ, базально-клеточной карциномы кожи и неметастатического рака предстательной железы, контролируемого без гормональной терапии
  • Участие в другом продолжающемся исследовании, которое может помешать текущему исследованию.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия 4 x 8 Гр
Пациент получает 4 сеанса стереотаксической лучевой терапии в дозе 8 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия 4 x 8 Гр
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия 5 x 8 Гр
Пациент получает 5 сеансов стереотаксической лучевой терапии в дозе 8 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия 5 x 8 Гр
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия 4 x 10 Гр
Пациент получает 4 сеанса стереотаксической лучевой терапии в дозе 10 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия 4 x 10 Гр
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия 4 x 12 Гр
Пациент получает 4 сеанса стереотаксической лучевой терапии в дозе 12 Гр.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия 4 x 12 Гр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возникновение токсичности ≥ 4 степени
Временное ограничение: Через 3 месяца после лечения
Первичным исходом является возникновение токсичности ≥ 4 степени согласно CTCAE версии 4 (Общие критерии терминологии нежелательных явлений) во время лечения и в течение 3 месяцев после окончания лечения.
Через 3 месяца после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospices Civils de Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

23 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-556
  • 2010-A00087-32 (Другой идентификатор: ANSM)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться