Radioterapia Estereotáxica para Câncer Renal (RSR-1)
Radioterapia estereotáxica para cânceres renais: estudo de fase I
A radioterapia estereotáxica é uma técnica que permite a aplicação de altas doses de radiação em poucas frações (3-6) com grande precisão. Assim, permite a "ablação do tumor" e a preservação ideal dos tecidos saudáveis. Inicialmente desenvolvida em cânceres de pulmão de pequeno porte (<5 cm), esta técnica apresenta resultados muito próximos e ou mesmo equivalentes aos da cirurgia.
A radioterapia estereotáxica de metástases cerebrais de cânceres renais mostrou que altas doses de radiação permitem o controle local em 90 a 98% dos casos. Um estudo realizado na Suécia (Wersall et al.) reforça o interesse em desenvolver radioterapia estereotáxica em tumores renais primários. Em Cleveland (EUA) já estão em andamento dois estudos fase I.
Os investigadores propõem desenvolver um estudo de fase I para tumores com menos de 4 cm. Como encontrado em cânceres de pulmão, a radioterapia estereotáxica pode fornecer um método não invasivo, indolor e rápido (4 a 5 frações) para o tratamento de cânceres renais com alta taxa de controle local.
O objetivo primário é definir a dose máxima tolerada para uma fração no modo estereotáxico de tumores renais ≤ 4 cm de comprimento usando um aumento de dose em quatro etapas:
- Etapa 1: 4 x 8 Gy.
- Etapa 2: 5 x 8 Gy.
- Etapa 3: 4 x 10 Gy.
- Etapa 4: 4 x 12 Gy.
Os pacientes serão acompanhados durante o tratamento com avaliação de toxicidades agudas antes de cada sessão, depois 15 dias, 6 semanas, 3 meses, 9 meses, 12 meses e a cada 6 meses por um período total de 5 anos após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dijon, França, 21079
- Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
-
Pierre-Bénite, França, 69495
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com idade superior a 75 anos com tumor renal operável ou paciente com tumor renal inoperável independentemente da idade, ou paciente com tumor renal metastático e indicação de nefrectomia.
- Carcinoma renal confirmado histologicamente menor ou igual a 4 cm
- Tumor que é visível e mensurável no scanner abdominal e/ou MRI (Ressonância Magnética)
- Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60%
Critério de exclusão:
- Paciente com apenas um rim e câncer renal
- Paciente incapaz de cooperar durante o tratamento
- História prévia de radioterapia abdominal
- Tumor tendo infiltrado a pelve renal
- Doença renal policística
- História prévia de doença inflamatória intestinal, como colite ulcerosa ou doença de Crohn
- Insuficiência renal (depuração de creatinina <30 ml/mm avaliada por cintilografia com DTPA (ácido dietilenotriamina pentacético))
- Hipertensão não controlada (PAS(pressão arterial sistólica) acima de 160 mmHg PAD(pressão arterial diastólica) acima de 100 mmHg com tratamento anti-hipertensivo)
- Lesões não primárias (lesões benignas como angiomiolipoma, metástases renais,…)
- Tratamento antineoplásico e/ou antiangiogênico no mês anterior à radioterapia
- Câncer progressivo diferente do câncer renal no momento da inclusão, com exceção de carcinomas cervicais in situ, carcinoma basocelular da pele e câncer de próstata não metastático controlado sem terapia hormonal
- Participação em outro estudo em andamento que possa interferir no presente estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radioterapia estereotáxica 4 x 8 Gy
Paciente recebe 4 sessões de radioterapia estereotáxica com dose de 8 Gy
|
|
|
Experimental: Radioterapia estereotáxica 5 x 8 Gy
Paciente recebe 5 sessões de radioterapia estereotáxica com dose de 8 Gy
|
|
|
Experimental: Radioterapia estereotáxica 4 x 10 Gy
Paciente recebe 4 sessões de radioterapia estereotáxica com dose de 10 Gy
|
|
|
Experimental: Radioterapia estereotáxica 4 x 12 Gy
Paciente recebe 4 sessões de radioterapia estereotáxica com dose de 12 Gy
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ocorrência de toxicidade de grau ≥ 4
Prazo: 3 meses após o tratamento
|
O desfecho primário é a ocorrência de toxicidade de grau ≥ 4 de acordo com CTCAE versão 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) durante o tratamento e nos 3 meses após o término do tratamento.
|
3 meses após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-556
- 2010-A00087-32 (Outro identificador: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .