Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stereotaktyczna radioterapia raka nerki (RSR-1)

29 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Stereotaktyczna radioterapia raka nerki: badanie fazy I

Radioterapia stereotaktyczna jest techniką pozwalającą na podanie dużej dawki promieniowania w ciągu kilku frakcji (3-6) z dużą precyzją. W ten sposób umożliwia „ablację guza” i optymalne zachowanie zdrowych tkanek. Technika ta, początkowo opracowana w małych (<5 cm) rakach płuca, daje wyniki bardzo zbliżone, a nawet równoważne z wynikami operacji.

Stereotaktyczna radioterapia przerzutów raka nerki do mózgu wykazała, że ​​wysokie dawki promieniowania umożliwiają miejscową kontrolę w 90 do 98% przypadków. Badanie przeprowadzone w Szwecji (Wersall i wsp.) podkreśla zainteresowanie rozwojem radioterapii stereotaktycznej w pierwotnych guzach nerek. W Cleveland (USA) trwają już dwa badania I fazy.

Badacze proponują opracowanie badania fazy I dla guzów mniejszych niż 4 cm. Podobnie jak w przypadku raka płuc, radioterapia stereotaktyczna może zapewnić nieinwazyjną, bezbolesną i szybką (4 do 5 frakcji) metodę leczenia raka nerki z wysokim wskaźnikiem kontroli miejscowej.

Głównym celem jest określenie maksymalnej dawki tolerowanej dla jednej frakcji w trybie stereotaktycznym guzów nerek o długości ≤ 4 cm przy zastosowaniu czterostopniowego zwiększania dawki:

  • Krok 1: 4 x 8 Gy.
  • Krok 2: 5 x 8 Gy.
  • Krok 3: 4 x 10 Gy.
  • Krok 4: 4 x 12 Gy.

Pacjenci będą obserwowani podczas leczenia z oceną ostrej toksyczności przed każdą sesją, następnie po 15 dniach, 6 tygodniach, 3 miesiącach, 9 miesiącach, 12 miesiącach, a następnie co 6 miesięcy przez całkowity okres 5 lat po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon, Francja, 21079
        • Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

75 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku powyżej 75 lat z operacyjnym guzem nerki lub pacjent z nieoperacyjnym guzem nerki niezależnie od wieku lub pacjent z przerzutowym guzem nerki ze wskazaniem do nefrektomii.
  • Potwierdzony histologicznie rak nerki mniejszy lub równy 4 cm
  • Guz, który jest widoczny i możliwy do zmierzenia za pomocą skanera jamy brzusznej i/lub MRI (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego)
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z tylko jedną nerką i rakiem nerki
  • Pacjent niezdolny do współpracy w trakcie leczenia
  • Wcześniejsza historia radioterapii jamy brzusznej
  • Guz naciekający miedniczkę nerkową
  • Wielotorbielowatość nerek
  • Wcześniejsza historia chorób zapalnych jelit, takich jak wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny <30 ml/mm oceniany w scyntygrafii DTPA (kwas dietylenotriaminopentaoctowy))
  • Niekontrolowane nadciśnienie (SBP (skurczowe ciśnienie krwi) powyżej 160 mmHg DBP (rozkurczowe ciśnienie krwi) powyżej 100 mmHg przy leczeniu hipotensyjnym)
  • Zmiany inne niż pierwotne (zmiany łagodne, takie jak naczyniakomięśniakotłuszczak, przerzuty do nerek,…)
  • Leczenie przeciwnowotworowe i/lub antyangiogenne w miesiącu poprzedzającym radioterapię
  • Postępujący rak inny niż rak nerki w momencie włączenia, z wyjątkiem raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry i raka prostaty bez przerzutów kontrolowanego bez terapii hormonalnej
  • Udział w innym trwającym badaniu, które może kolidować z obecnym badaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna 4 x 8 Gy
Pacjent otrzymuje 4 sesje radioterapii stereotaktycznej w dawce 8 Gy
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna 4 x 8 Gy
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna 5 x 8 Gy
Pacjent otrzymuje 5 sesji radioterapii stereotaktycznej w dawce 8 Gy
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna 5 x 8 Gy
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna 4 x 10 Gy
Pacjent otrzymuje 4 sesje radioterapii stereotaktycznej w dawce 10 Gy
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna 4 x 10 Gy
Eksperymentalny: Radioterapia stereotaktyczna 4 x 12 Gy
Pacjent otrzymuje 4 sesje radioterapii stereotaktycznej w dawce 12 Gy
Promieniowanie: Radioterapia stereotaktyczna 4 x 12 Gy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie toksyczności stopnia ≥ 4
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
Pierwszorzędowym wynikiem jest wystąpienie toksyczności stopnia ≥ 4 zgodnie z wersją 4 CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) w trakcie leczenia iw ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia.
3 miesiące po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-556
  • 2010-A00087-32 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak nerki

Badania kliniczne na Radioterapia stereotaktyczna 4 x 8 Gy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj