Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Stereotaktische Strahlentherapie bei Nierenkrebs (RSR-1)

13. März 2023 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Stereotaktische Strahlentherapie bei Nierenkrebs: Phase-I-Studie

Die stereotaktische Strahlentherapie ist eine Technik, die die Abgabe einer hohen Strahlendosis über wenige Fraktionen (3-6) mit großer Präzision ermöglicht. Es ermöglicht somit eine „Tumorablation“ und eine optimale Schonung von gesundem Gewebe. Diese Technik, die ursprünglich für kleine (<5 cm) Lungenkrebsarten entwickelt wurde, liefert Ergebnisse, die denen einer Operation sehr ähnlich oder sogar gleichwertig sind.

Die stereotaktische Strahlentherapie von Hirnmetastasen von Nierenkrebs hat gezeigt, dass hohe Strahlendosen in 90 bis 98 % der Fälle eine lokale Kontrolle ermöglichen. Eine in Schweden durchgeführte Studie (Wersall et al.) unterstreicht das Interesse an der Entwicklung einer stereotaktischen Strahlentherapie bei primären Nierentumoren. In Cleveland (USA) laufen bereits zwei Phase-I-Studien.

Die Forscher schlagen vor, eine Phase-I-Studie für Tumore von weniger als 4 cm zu entwickeln. Wie bei Lungenkrebs kann die stereotaktische Strahlentherapie eine nicht-invasive, schmerzlose und schnelle (4 bis 5 Fraktionen) Methode zur Behandlung von Nierenkrebs mit einer hohen Rate an lokaler Kontrolle darstellen.

Das primäre Ziel ist die Definition der maximal tolerierten Dosis für eine Fraktion im stereotaktischen Modus von Nierentumoren ≤ 4 cm Länge unter Verwendung einer vierstufigen Dosissteigerung:

  • Schritt 1: 4 x 8 Gy.
  • Schritt 2: 5 x 8 Gy.
  • Schritt 3: 4 x 10 Gy.
  • Schritt 4: 4 x 12 Gy.

Die Patienten werden während der Behandlung mit Bewertung akuter Toxizitäten vor jeder Sitzung, dann nach 15 Tagen, 6 Wochen, 3 Monaten, 9 Monaten, 12 Monaten und dann alle 6 Monate für eine Gesamtdauer von 5 Jahren nach der Behandlung beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
      • Pierre Bénite, Frankreich, 69495
        • Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient über 75 Jahre mit einem operablen Nierentumor oder Patient mit inoperablem Nierentumor unabhängig vom Alter oder Patient mit metastasiertem Nierentumor und Indikation zur Nephrektomie.
  • Histologisch bestätigtes Nierenkarzinom kleiner oder gleich 4 cm
  • Tumor, der auf einem Abdominalscanner und/oder MRT (Magnetic Resonance Imaging) sichtbar und messbar ist
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit nur einer Niere und Nierenkrebs
  • Patient kann während der Behandlung nicht mitarbeiten
  • Vorgeschichte der abdominalen Strahlentherapie
  • Tumor hat das Nierenbecken infiltriert
  • Polyzystische Nierenerkrankung
  • Vorgeschichte einer entzündlichen Darmerkrankung wie Colitis ulcerosa oder Morbus Crohn
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/mm, bestimmt durch DTPA (Diethylentriaminpentaessigsäure)-Szintigraphie)
  • Unkontrollierte Hypertonie (SBP (systolischer Blutdruck) über 160 mmHg DBP (diastolischer Blutdruck) über 100 mmHg mit blutdrucksenkender Behandlung)
  • Nicht primäre Läsionen (gutartige Läsionen wie Angiomyolipom, Nierenmetastasen,…)
  • Antineoplastische und/oder antiangiogene Behandlung im Monat vor der Strahlentherapie
  • Fortschreitender Krebs außer Nierenkrebs zum Zeitpunkt der Aufnahme, mit Ausnahme von In-situ-Zervixkarzinomen, Basalzellkarzinomen der Haut und nicht metastasiertem Prostatakrebs, der ohne Hormontherapie kontrolliert wird
  • Teilnahme an einer anderen laufenden Studie, die die vorliegende Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie 4 x 8 Gy
Der Patient erhält 4 stereotaktische Strahlentherapiesitzungen mit einer Dosis von 8 Gy
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie 4 x 8 Gy
Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie 5 x 8 Gy
Der Patient erhält 5 stereotaktische Strahlentherapiesitzungen mit einer Dosis von 8 Gy
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie 5 x 8 Gy
Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie 4 x 10 Gy
Der Patient erhält 4 stereotaktische Strahlentherapiesitzungen mit einer Dosis von 10 Gy
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie 4 x 10 Gy
Experimental: Stereotaktische Strahlentherapie 4 x 12 Gy
Der Patient erhält 4 stereotaktische Strahlentherapiesitzungen mit einer Dosis von 12 Gy
Strahlung: Stereotaktische Strahlentherapie 4 x 12 Gy

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer Toxizität Grad ≥ 4
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Der primäre Endpunkt ist das Auftreten einer Toxizität Grad ≥ 4 gemäß CTCAE Version 4 (Common Terminology Criteria for Adverse Events) während der Behandlung und in den 3 Monaten nach Behandlungsende.
3 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009-556
  • 2010-A00087-32 (Andere Kennung: ANSM)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nierenkrebs

Klinische Studien zur Stereotaktische Strahlentherapie 4 x 8 Gy

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren