Radiothérapie stéréotaxique pour les cancers du rein (RSR-1)
Radiothérapie stéréotaxique pour les cancers du rein : étude de phase I
La radiothérapie stéréotaxique est une technique qui permet de délivrer une dose élevée de rayonnement sur quelques fractions (3-6) avec une grande précision. Il permet ainsi « l'ablation tumorale » et une préservation optimale des tissus sains. Initialement développée dans les cancers du poumon de petite taille (<5 cm), cette technique donne des résultats très proches voire équivalents à ceux de la chirurgie.
La radiothérapie stéréotaxique des métastases cérébrales des cancers du rein a montré que des doses élevées de rayonnement permettent un contrôle local dans 90 à 98 % des cas. Une étude menée en Suède (Wersall et al.) souligne l'intérêt de développer la radiothérapie stéréotaxique dans les tumeurs rénales primitives. A Cleveland (USA) deux études de phase I sont déjà en cours.
Les investigateurs proposent de développer une étude de phase I pour les tumeurs de moins de 4 cm. Comme dans les cancers du poumon, la radiothérapie stéréotaxique peut fournir une méthode non invasive, indolore et rapide (4 à 5 fractions) pour le traitement des cancers du rein avec un taux élevé de contrôle local.
L'objectif principal est de définir la dose maximale tolérée pour une fraction en mode stéréotaxique des tumeurs rénales ≤ 4 cm de longueur en utilisant une augmentation de dose en quatre étapes :
- Étape 1 : 4 x 8 Gy.
- Étape 2 : 5 x 8 Gy.
- Étape 3 : 4 x 10 Gy.
- Étape 4 : 4 x 12 Gy.
Les patients seront suivis pendant le traitement avec évaluation des toxicités aiguës avant chaque séance, puis à 15 jours, 6 semaines, 3 mois, 9 mois, 12 mois, puis tous les 6 mois pendant une durée totale de 5 ans après le traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21079
- Service de Radiothérapie - Centre Georges François Leclerc
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Pierre-Bénite, France, 69495
- Service d'Oncologie-Radiothérapie - Centre Hospitalier Lyon Sud - HCL
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient âgé de plus de 75 ans avec une tumeur rénale opérable ou patient avec une tumeur rénale inopérable quel que soit son âge, ou patient avec une tumeur rénale métastatique et une indication de néphrectomie.
- Carcinome rénal histologiquement confirmé inférieur ou égal à 4 cm
- Tumeur visible et mesurable au scanner abdominal et/ou IRM (imagerie par résonance magnétique)
- Statut de performance de Karnofsky ≥ 60%
Critère d'exclusion:
- Patient avec un seul rein et cancer du rein
- Patient incapable de coopérer pendant le traitement
- Antécédents de radiothérapie abdominale
- Tumeur ayant infiltré le bassinet du rein
- Polykystose rénale
- Antécédents de maladie inflammatoire intestinale comme la colite ulcéreuse ou la maladie de Crohn
- Insuffisance rénale (clairance de la créatinine < 30 ml/mm évaluée par scintigraphie au DTPA (acide diéthylène triamine pentaacétique))
- Hypertension artérielle non contrôlée (TAS (pression artérielle systolique) supérieure à 160 mmHg TAD (pression artérielle diastolique) supérieure à 100 mmHg avec traitement antihypertenseur)
- Lésions non primitives (lésions bénignes type angiomyolipome, métastases rénales,…)
- Traitement antinéoplasique et/ou antiangiogénique dans le mois précédant la radiothérapie
- Cancer évolutif autre que le cancer du rein au moment de l'inclusion à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus, du carcinome basocellulaire de la peau et du cancer de la prostate non métastatique contrôlé sans hormonothérapie
- Participation à une autre étude en cours pouvant interférer avec la présente étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique 4 x 8 Gy
Le patient reçoit 4 séances de radiothérapie stéréotaxique avec une dose de 8 Gy
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique 5 x 8 Gy
Le patient reçoit 5 séances de radiothérapie stéréotaxique avec une dose de 8 Gy
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique 4 x 10 Gy
Le patient reçoit 4 séances de radiothérapie stéréotaxique avec une dose de 10 Gy
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Expérimental: Radiothérapie stéréotaxique 4 x 12 Gy
Le patient reçoit 4 séances de radiothérapie stéréotaxique avec une dose de 12 Gy
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Apparition d'une toxicité de grade ≥ 4
Délai: 3 mois après le traitement
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Le critère de jugement principal est la survenue d'une toxicité de grade ≥ 4 selon la version 4 du CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) pendant le traitement et dans les 3 mois suivant la fin du traitement.
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3 mois après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2009-556
- 2010-A00087-32 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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