BIP CVC 臨床安全性およびパフォーマンス研究
2016年6月21日 更新者：Bactiguard AB
抗感染コーティングを施したBIP中心静脈カテーテルの安全性と性能の評価
この試験の主な目的は、Bactiguard でコーティングされた BIP CVC の安全性と性能を判断し、対応する標準のコーティングされていない CVC と比較することでした。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、「BIP 中心静脈カテーテル」の医療機器の安全性を確認することです。 安全性は、有害事象の評価によって評価されます (ISO 14155:2011 による)。 CVC 関連の一般的なイベントの例としては、静脈炎、感染部位での感染、カテーテル関連の菌血症/真菌血症、敗血症、敗血症、血栓症、肺塞栓症、および気胸があります。
二次的な目的は、医師/ヘルスケア担当者が経験した CVC の取り扱いの問題があったかどうかを評価することによって、全体的なパフォーマンスを評価することです。
さらに、この研究の探索的目的は、コーティングと微生物のコロニー形成を評価することです。
この研究には、18 歳以上の男性と女性が含まれており、選択的な標準化された大規模手術を受けており、少なくとも 3 日間は右または左の頸静脈または鎖骨下静脈に計画された CVC カテーテル法が計画されていました。
この研究は、貴金属合金コーティングを施した BIP CVC の忍容性と安全性に関する単一施設、無作為化、単一盲検、制御研究です。
すべての統計分析は、SAS® System、バージョン 9.3 以降 (SAS Institute Inc.、Cary、NC、USA) を使用して実行されます。 データは、記述統計を使用して要約されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
36
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、スウェーデン、SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の成人男性および女性
- 治験責任医師の意見では、治験担当者とコミュニケーションを取り、理解し、治験の要件を順守することができました
- -右（ほとんどの場合）または左頸静脈または鎖骨下静脈を介した静脈アクセスのためのCVCカテーテル挿入が必要で、選択的大手術（肝臓または膵臓の切除または腸/腸の手術）中および後に少なくとも3日間計画されています
- インフォームドコンセントに署名した
除外基準:
- 既知の伝染性血液疾患
- 既知の多剤耐性菌のコロニー形成
- 進行中の感染
- 血栓塞栓症
- 予防以外の抗凝固療法
- 過去 2 か月間の CVC
- CVC の問題の履歴
- 妊娠
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：BIP CVC
Bactiguard 感染保護 中心静脈カテーテル
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待機的大手術中および手術後の静脈アクセスの感染リスクを最小限に抑えるための BIP CVC カテーテル法
他の名前：
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プラセボコンパレーター：コーティングされていない標準 CVC
コーティングされていない標準的な中心静脈カテーテル
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待機的大手術中および手術後の静脈アクセスのための標準 CVC カテーテル法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CVC関連の有害事象および術後経過における問題の評価による安全性の評価。
時間枠：研究完了まで、平均10日
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CVC関連の有害事象および術後経過における問題の評価による安全性の総合評価。
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研究完了まで、平均10日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なパフォーマンスの評価
時間枠：研究完了まで、平均10日
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医師/ヘルスケア担当者が経験した CVC の取り扱いに関する問題の評価による、デバイスの性能の全体的な評価。
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研究完了まで、平均10日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Sigridur Kalman, MD PhD Prof、Karolinska University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年9月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年12月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月21日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月21日
最終確認日
2016年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2535-2030-CDOC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。