Estudo de desempenho e segurança clínica BIP CVC
Avaliação da Segurança e Desempenho do Cateter Venoso Central BIP Com Revestimento Anti-infeccioso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário deste estudo é determinar a segurança para o dispositivo médico de 'cateter venoso central BIP'. A segurança é avaliada pela avaliação de eventos adversos (de acordo com a ISO 14155:2011). Exemplos de eventos comuns relacionados ao CVC são flebite, infecção no local da infecção, bacteremia/fungemia relacionada ao cateter, septicemia, sepse, trombose, embolia pulmonar e pneumotórax.
O objetivo secundário é avaliar o desempenho geral, avaliando se houve algum problema de manuseio do CVC experimentado pelo médico/profissional de saúde.
Além disso, um objetivo exploratório deste estudo é avaliar o revestimento e a colonização microbiana.
Foram incluídos no estudo homens e mulheres com 18 anos ou mais de idade submetidos a cirurgia eletiva padronizada de grande porte com cateterismo CVC planejado na veia jugular direita ou esquerda ou na veia subclávia planejado por pelo menos 3 dias.
Este estudo é um estudo de centro único, randomizado, simples-cego, controlado de tolerabilidade e segurança de BIP CVC com revestimento de liga de metal nobre.
Todas as análises estatísticas são realizadas usando o sistema SAS®, versão 9.3 ou superior (SAS Institute Inc., Cary, NC, EUA). Os dados devem ser resumidos usando estatísticas descritivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suécia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres adultos ≥ 18 anos de idade
- Foram, na opinião do investigador, capazes de se comunicar e entender o pessoal do estudo e cumprir os requisitos do estudo
- Requer cateterismo CVC para acesso venoso, via veia jugular direita (mais frequentemente) ou esquerda ou veia subclávia, durante e após cirurgia eletiva de grande porte (ressecção hepática ou pancreática ou cirurgia intestinal/intestinal) planejada por pelo menos 3 dias
- Tinha assinado o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença transmissiva do sangue conhecida
- Colonização bacteriana multirresistente conhecida
- Infecção contínua
- Tromboembolismo
- Tratamento anticoagulante excluindo profilaxia
- CVC nos últimos 2 meses
- Histórico de problemas com CVC
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: BIP CVC
Cateter venoso central de proteção contra infecções Bactiguard
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Cateterismo BIP CVC para minimizar o risco de infecções para acesso venoso durante e após cirurgia eletiva de grande porte
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: CVC padrão não revestido
Cateter venoso central padrão não revestido
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Cateterismo CVC padrão para acesso venoso durante e após cirurgia eletiva de grande porte
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da segurança pela avaliação de eventos adversos relacionados ao CVC e quaisquer problemas no curso pós-operatório.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Avaliação geral da segurança pela avaliação de eventos adversos relacionados ao CVC e quaisquer problemas no curso pós-operatório.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação do desempenho geral
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Avaliação geral do desempenho do dispositivo pela avaliação de quaisquer problemas de manuseio do CVC experimentados pelo médico/profissional de saúde.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2535-2030-CDOC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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