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BIP CVC Klinische Sicherheits- und Leistungsstudie

21. Juni 2016 aktualisiert von: Bactiguard AB

Bewertung der Sicherheit und Leistung des zentralvenösen BIP-Katheters mit antiinfektiöser Beschichtung

Das Hauptziel dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Leistung von Bactiguard-beschichteten BIP-ZVKs zu bestimmen und sie mit entsprechenden unbeschichteten ZVKs zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung der Sicherheit für das Medizinprodukt „Zentralvenöser BIP-Katheter“. Die Sicherheit wird durch Bewertung unerwünschter Ereignisse (gemäß ISO 14155:2011) bewertet. Beispiele für CVC-bedingte häufige Ereignisse sind Phlebitis, Infektion an der Infektionsstelle, katheterbedingte Bakteriämie/Fungämie, Blutvergiftung, Sepsis, Thrombose, Lungenembolie und Pneumothorax.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Gesamtleistung zu bewerten, indem bewertet wird, ob der Arzt/das medizinische Personal Probleme bei der Handhabung von ZVK hatte.

Darüber hinaus ist ein exploratives Ziel dieser Studie die Bewertung der Beschichtung und mikrobiellen Besiedlung.

In die Studie eingeschlossen wurden Männer und Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter, die sich einer elektiven standardisierten großen Operation mit geplanter ZVK-Katheterisierung in der rechten oder linken Jugularvene oder Schlüsselbeinvene unterzogen, die für mindestens 3 Tage geplant war.

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Studie zur Verträglichkeit und Sicherheit von BIP-ZVK mit Edelmetalllegierungsbeschichtung.

Alle statistischen Analysen werden mit dem SAS® System, Version 9.3 oder höher (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) durchgeführt. Die Daten sind mittels deskriptiver Statistik zusammenzufassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Waren nach Ansicht des Prüfarztes in der Lage, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und es zu verstehen und die Anforderungen der Studie einzuhalten
  • Erforderliche ZVK-Katheterisierung für den venösen Zugang über die rechte (meistens) oder linke Halsvene oder Schlüsselbeinvene während und nach einer elektiven großen Operation (Leber- oder Pankreasresektion oder Darm-/Darmoperation), die für mindestens 3 Tage geplant ist
  • Hatte die Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte übertragbare Blutkrankheit
  • Bekannte multiresistente Bakterienbesiedlung
  • Laufende Infektion
  • Thromboembolie
  • Antikoagulationsbehandlung ohne Prophylaxe
  • CVC während der letzten 2 Monate
  • Vorgeschichte von Problemen mit CVC
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BIP-CVC
Bactiguard Infektionsschutz Zentralvenöser Katheter
Gerät: BIP-CVC
BIP-ZVK-Katheterisierung zur Minimierung des Infektionsrisikos für den venösen Zugang während und nach einer elektiven großen Operation
Andere Namen:
  • BIP Zentralvenöser Katheter
  • Bactiguard-beschichtetes CVC
  • Mit einer Edelmetalllegierung beschichteter zentraler Venenkatheter
Placebo-Komparator: Unbeschichtetes Standard-CVC
Unbeschichteter Standard-Zentralvenenkatheter
Gerät: Unbeschichtetes Standard-CVC
Standard-ZVK-Katheterisierung für den venösen Zugang während und nach einer elektiven großen Operation
Andere Namen:
  • Standard-CVC
  • Zentralvenöser Standardkatheter
  • Unbeschichtetes CVC
  • Unbeschichteter zentraler Venenkatheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit durch Bewertung von ZVK-bedingten unerwünschten Ereignissen und etwaigen Problemen im postoperativen Verlauf.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Gesamtbewertung der Sicherheit durch Bewertung von ZVK-bedingten unerwünschten Ereignissen und etwaigen Problemen im postoperativen Verlauf.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Gesamtleistung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage
Gesamtbeurteilung der Geräteleistung durch Bewertung aller ZVK-Handhabungsprobleme, auf die der Arzt/das Pflegepersonal gestoßen ist.
Bis Studienabschluss durchschnittlich 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bactiguard AB

Mitarbeiter

Karolinska University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2535-2030-CDOC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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