Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur la sécurité et les performances cliniques du BIP CVC

21 juin 2016 mis à jour par: Bactiguard AB

Évaluation de la sécurité et des performances du cathéter veineux central BIP avec revêtement anti-infectieux

L'objectif principal de cet essai était de déterminer la sécurité et les performances du CVC BIP revêtu de Bactiguard et de le comparer au CVC non revêtu standard correspondant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la sécurité du dispositif médical du "cathéter veineux central BIP". La sécurité est évaluée par l'évaluation des événements indésirables (conformément à la norme ISO 14155:2011). Des exemples d'événements courants liés au CVC sont la phlébite, l'infection au site de l'infection, la bactériémie/fongémie liée au cathéter, la septicémie, la septicémie, la thrombose, les embolies pulmonaires et le pneumothorax.

L'objectif secondaire est d'évaluer la performance globale en évaluant s'il y a eu des problèmes de manipulation du CVC rencontrés par le médecin/personnel de santé.

De plus, un objectif exploratoire de cette étude est d'évaluer le revêtement et la colonisation microbienne.

Étaient inclus dans l'étude des hommes et des femmes âgés de 18 ans ou plus subissant une grande chirurgie standardisée élective avec un cathétérisme planifié du CVC dans la veine jugulaire droite ou gauche ou la veine sous-clavière planifié pendant au moins 3 jours.

Cette étude est une étude monocentrique, randomisée, en simple aveugle et contrôlée de la tolérabilité et de l'innocuité du BIP CVC avec un revêtement en alliage de métal noble.

Toutes les analyses statistiques sont effectuées à l'aide du système SAS®, version 9.3 ou supérieure (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). Les données doivent être résumées à l'aide de statistiques descriptives.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suède
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Suède, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes adultes ≥ 18 ans
  • Étaient, de l'avis de l'investigateur, capables de communiquer avec et de comprendre le personnel de l'essai et de se conformer aux exigences de l'essai
  • Nécessitant un cathétérisme du CVC pour un accès veineux, via la veine jugulaire droite (le plus souvent) ou gauche ou la veine sous-clavière, pendant et après une grande chirurgie élective (résection du foie ou du pancréas ou chirurgie intestinale/intestinale) planifiée pendant au moins 3 jours
  • Avait signé le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Maladie du sang transmissible connue
  • Colonisation bactérienne multirésistante connue
  • Infection en cours
  • Thromboembolie
  • Traitement anticoagulant hors prophylaxie
  • CVC au cours des 2 derniers mois
  • Antécédents de problèmes avec CVC
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BIP CVC
Cathéter veineux central de protection contre les infections Bactiguard
Dispositif: BIP CVC
Cathétérisme BIP CVC pour minimiser le risque d'infections pour l'accès veineux pendant et après une grande chirurgie élective
Autres noms:
  • Cathéter veineux central BIP
  • CVC revêtu Bactiguard
  • Cathéter veineux central revêtu d'alliage de métal noble
Comparateur placebo: CVC standard non revêtu
Cathéter veineux central standard sans revêtement
Dispositif: CVC standard sans revêtement
Cathétérisme CVC standard pour l'accès veineux pendant et après une grande chirurgie élective
Autres noms:
  • CVC standard
  • Cathéter veineux central standard
  • CVC non couché
  • Cathéter veineux central non revêtu

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la sécurité par l'évaluation des événements indésirables liés au CVC et de tout problème dans le cours postopératoire.
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Évaluation globale de l'innocuité par l'évaluation des événements indésirables liés au CVC et de tout problème dans l'évolution postopératoire.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la performance globale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours
Évaluation globale des performances de l'appareil en évaluant tout problème de manipulation du CVC rencontré par le médecin/personnel soignant.
Jusqu'à la fin de l'étude, une moyenne de 10 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bactiguard AB

Collaborateurs

Karolinska University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 décembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Première publication (Estimation)

23 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juin 2016

Dernière vérification

1 juin 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2535-2030-CDOC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur BIP CVC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in South Africa

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner