BIP CVC klinische veiligheids- en prestatiestudie
Evaluatie van veiligheid en prestaties van de BIP centraal veneuze katheter met anti-infectieuze coating
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid voor het medische hulpmiddel van de 'BIP centraal veneuze katheter'. De veiligheid wordt beoordeeld door evaluatie van ongewenste voorvallen (volgens ISO 14155:2011). Voorbeelden van CVK-gerelateerde veelvoorkomende gebeurtenissen zijn flebitis, infectie op de plaats van infectie, kathetergerelateerde bacteriëmie/schimmel, bloedvergiftiging, sepsis, trombose, longembolie en pneumothorax.
Het secundaire doel is om de algehele prestatie te beoordelen door te evalueren of er CVC-behandelingsproblemen waren die werden ervaren door de arts/het zorgpersoneel.
Bovendien is een verkennend doel van deze studie het beoordelen van coating en microbiële kolonisatie.
Inbegrepen in de studie waren mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder die een electieve gestandaardiseerde grote operatie ondergingen met een geplande CVC-katheterisatie in de rechter of linker halsader of subclavia, gepland voor ten minste 3 dagen.
Deze studie is een single-center, gerandomiseerde, enkelblinde, gecontroleerde studie van verdraagbaarheid en veiligheid van BIP CVC met coating van een edelmetaallegering.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van het SAS®-systeem, versie 9.3 of hoger (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS). Gegevens moeten worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Zweden, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
- Waren, naar de mening van de onderzoeker, in staat om te communiceren met en het onderzoekspersoneel te begrijpen en te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
- CVC-katheterisatie vereist voor veneuze toegang, via rechter (meestal) of linker halsader of subclavia-ader, tijdens en na electieve grote operaties (lever- of pancreasresectie of darm-/darmoperatie) gepland voor ten minste 3 dagen
- Had de geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Bekende overdrachtsbloedziekte
- Bekende multiresistente bacteriële kolonisatie
- Lopende infectie
- Trombo-embolie
- Antistollingsbehandeling exclusief profylaxe
- CVC gedurende de laatste 2 maanden
- Geschiedenis van problemen met CVC
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: BIP CVC
Bactiguard infectiebescherming centraal veneuze katheter
|
BIP CVC-katheterisatie om het risico op infecties voor veneuze toegang tijdens en na electieve grote operaties te minimaliseren
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Ongecoate standaard CVC
Ongecoate standaard centraal veneuze katheter
|
Standaard CVC-katheterisatie voor veneuze toegang tijdens en na electieve grote chirurgie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de veiligheid door evaluatie van CVK-gerelateerde bijwerkingen en eventuele problemen in het postoperatieve beloop.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Algehele beoordeling van de veiligheid door evaluatie van CVK-gerelateerde bijwerkingen en eventuele problemen in het postoperatieve beloop.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de algehele prestatie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Algehele beoordeling van de prestaties van het apparaat door evaluatie van eventuele CVC-behandelingsproblemen die door de arts/gezondheidszorgpersoneel worden ervaren.
|
Door voltooiing van de studie, gemiddeld 10 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2535-2030-CDOC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .