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BIP CVC 임상 안전성 및 성능 연구

2016년 6월 21일 업데이트: Bactiguard AB

항감염 코팅된 BIP 중심정맥 카테터의 안전성 및 성능 평가

이 실험의 주요 목적은 Bactiguard 코팅 BIP CVC의 안전성과 성능을 확인하고 이를 코팅되지 않은 해당 표준 CVC와 비교하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 1차 목적은 'BIP 중심정맥 카테터'의 의료기기에 대한 안전성을 판단하는 것이다. 안전성은 부작용 평가로 평가됩니다(ISO 14155:2011에 따름). CVC 관련 일반적인 사건의 예는 정맥염, 감염 부위의 감염, 카테터 관련 균혈증/진균혈증, 패혈증, 패혈증, 혈전증, 폐색전 및 기흉입니다.

두 번째 목표는 의사/의료 인력이 경험한 CVC 처리 문제가 있는지 평가하여 전반적인 성능을 평가하는 것입니다.

또한, 이 연구의 탐구 목적은 코팅 및 미생물 집락을 평가하는 것입니다.

이 연구에는 적어도 3일 동안 계획된 우측 또는 좌측 경정맥 또는 쇄골하 정맥에서 계획된 CVC 카테터 삽입과 함께 선택적 표준화 대형 수술을 받는 18세 이상의 남녀가 포함되었습니다.

이 연구는 귀금속 합금 코팅을 사용한 BIP CVC의 내약성 및 안전성에 대한 단일 센터, 무작위, 단일 맹검, 제어 연구입니다.

모든 통계 분석은 SAS® System, 버전 9.3 이상(SAS Institute Inc., Cary, NC, USA)을 사용하여 수행됩니다. 데이터는 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스웨덴
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, 스웨덴, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 성인 남녀
  • 연구자의 의견에 따라 임상시험 담당자와 의사소통하고 이해할 수 있으며 임상시험의 요구 사항을 준수할 수 있었습니까?
  • 최소 3일 동안 계획된 선택적 대형 수술(간 또는 췌장 절제술 또는 장/장 수술) 도중 및 이후에 오른쪽(대부분) 또는 왼쪽 경정맥 또는 쇄골하 정맥을 통한 정맥 접근을 위해 CVC 카테터 삽입이 필요함
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 알려진 전염성 혈액 질환
  • 알려진 다중 저항성 박테리아 집락화
  • 진행 중인 감염
  • 혈전색전증
  • 예방을 제외한 항응고 치료
  • 지난 2개월 동안의 CVC
  • CVC 문제의 역사
  • 임신

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BIP CVC
Bactiguard 감염 보호 중앙 정맥 카테터
장치: BIP CVC
BIP CVC 카테터 삽입으로 선택적 대수술 중 및 이후에 정맥 접근에 대한 감염 위험을 최소화합니다.
다른 이름들:
  • BIP 중앙 정맥 카테터
  • Bactiguard 코팅 CVC
  • 귀금속 합금 코팅 중심 정맥 카테터
위약 비교기: 코팅되지 않은 표준 CVC
코팅되지 않은 표준 중심 정맥 카테터
장치: 코팅되지 않은 표준 CVC
선택적 대형 수술 중 및 이후에 정맥 접근을 위한 표준 CVC 카테터 삽입
다른 이름들:
  • 표준 CVC
  • 표준 중앙 정맥 카테터
  • 무코팅 CVC
  • 코팅되지 않은 중앙 정맥 카테터

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CVC 관련 부작용 및 수술 후 과정의 문제를 평가하여 안전성을 평가합니다.
기간: 학습완료까지 평균 10일
CVC 관련 부작용 및 수술 후 과정의 문제를 평가하여 전반적인 안전성 평가.
학습완료까지 평균 10일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 성능 평가
기간: 학습완료까지 평균 10일
의사/의료인이 경험하는 모든 CVC 취급 문제를 평가하여 기기 성능을 전반적으로 평가합니다.
학습완료까지 평균 10일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bactiguard AB

협력자

Karolinska University Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 12월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 21일

처음 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 21일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2535-2030-CDOC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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