Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej BIP CVC

21 czerwca 2016 zaktualizowane przez: Bactiguard AB

Ocena bezpieczeństwa i działania cewnika do żyły centralnej BIP z powłoką przeciwinfekcyjną

Głównym celem tego badania było określenie bezpieczeństwa i wydajności BIP CVC powlekanych Bactiguard oraz porównanie ich z odpowiednimi standardowymi niepowlekanymi CVC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowym celem niniejszej pracy jest określenie bezpieczeństwa wyrobu medycznego „Centralny cewnik żylny BIP”. Bezpieczeństwo ocenia się poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych (zgodnie z normą ISO 14155:2011). Przykładami częstych zdarzeń związanych z CVC są zapalenie żył, zakażenie w miejscu zakażenia, bakteriemia/fungemia związana z cewnikiem, posocznica, posocznica, zakrzepica, zator płucny i odma opłucnowa.

Celem drugorzędnym jest ocena ogólnej wydajności poprzez ocenę, czy lekarz/personel opieki zdrowotnej napotkał jakiekolwiek problemy z obchodzeniem się z CVC.

Ponadto celem eksploracyjnym tego badania jest ocena kolonizacji powłoki i drobnoustrojów.

Do badania włączono mężczyzn i kobiety w wieku 18 lat lub starszych, którzy zostali poddani planowej, standaryzowanej dużej operacji z planowanym cewnikowaniem CVC w prawej lub lewej żyle szyjnej lub żyle podobojczykowej zaplanowanym na co najmniej 3 dni.

To badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z pojedynczą ślepą próbą tolerancji i bezpieczeństwa BIP CVC z powłoką ze stopu metali szlachetnych.

Wszystkie analizy statystyczne są wykonywane przy użyciu systemu SAS® w wersji 9.3 lub nowszej (SAS Institute Inc., Cary, Karolina Północna, USA). Dane należy podsumować za pomocą statystyki opisowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Byli, w opinii badacza, zdolni do komunikowania się i rozumienia personelu badawczego oraz do przestrzegania wymagań badania
  • Wymagające cewnikowania CVC w celu uzyskania dostępu żylnego przez prawą (najczęściej) lub lewą żyłę szyjną lub żyłę podobojczykową, w trakcie i po planowych dużych operacjach (resekcja wątroby lub trzustki lub operacja jelit/jelit) planowanych przez co najmniej 3 dni
  • Podpisał świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Znana zakaźna choroba krwi
  • Znana wielooporna kolonizacja bakteryjna
  • Trwająca infekcja
  • Choroba zakrzepowo-zatorowa
  • Leczenie przeciwzakrzepowe z wyłączeniem profilaktyki
  • CVC w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Historia problemów z CVC
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BIP CVC
Ochrona przed infekcjami Bactiguard Cewnik do żyły centralnej
Urządzenie: BIP CVC
Cewnikowanie BIP CVC w celu zminimalizowania ryzyka infekcji w dostępie żylnym podczas i po planowych dużych operacjach
Inne nazwy:
  • Centralny cewnik żylny BIP
  • CVC powlekane Bactiguard
  • Centralny cewnik żylny pokryty stopem metali szlachetnych
Komparator placebo: Niepowlekane standardowe CVC
Niepowlekany standardowy cewnik do żył centralnych
Urządzenie: Niepowlekany standardowy CVC
Standardowe cewnikowanie CVC do dostępu żylnego podczas i po planowych dużych operacjach
Inne nazwy:
  • Standardowe CVC
  • Standardowy centralny cewnik żylny
  • Niepowlekany CVC
  • Niepowlekany cewnik do żyły centralnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z CVC oraz ewentualnych problemów w przebiegu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Ogólna ocena bezpieczeństwa poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych związanych z CVC oraz ewentualnych problemów w przebiegu pooperacyjnym.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ogólnego wykonania
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni
Ogólna ocena działania urządzenia poprzez ocenę wszelkich problemów związanych z obsługą CVC, jakich doświadcza lekarz/personel służby zdrowia.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bactiguard AB

Współpracownicy

Karolinska University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2535-2030-CDOC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia

Badania kliniczne na BIP CVC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj