Клиническое исследование безопасности и эффективности BIP CVC
Оценка безопасности и эффективности центрального венозного катетера BIP с антиинфекционным покрытием
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью данного исследования является определение безопасности медицинского изделия «центральный венозный катетер BIP». Безопасность оценивается путем оценки нежелательных явлений (согласно ISO 14155:2011). Примерами общих событий, связанных с CVC, являются флебит, инфекция в месте инфекции, катетер-ассоциированная бактериемия/фунгемия, септицемия, сепсис, тромбоз, легочная эмболия и пневмоторакс.
Второстепенная цель состоит в том, чтобы оценить общую производительность путем оценки того, были ли какие-либо проблемы с CVC, с которыми сталкивался врач/медицинский персонал.
Кроме того, исследовательская цель этого исследования состоит в оценке покрытия и микробной колонизации.
В исследование были включены мужчины и женщины в возрасте 18 лет и старше, перенесшие плановую стандартизированную обширную операцию с плановой катетеризацией ЦВК в правой или левой яремной вене или подключичной вене в течение не менее 3 дней.
Это исследование является одноцентровым, рандомизированным, простым слепым контролируемым исследованием переносимости и безопасности BIP CVC с покрытием из сплава благородных металлов.
Все статистические анализы выполняются с использованием системы SAS® версии 9.3 или выше (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США). Данные должны быть обобщены с использованием описательной статистики.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Швеция, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Взрослые мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Были ли, по мнению исследователя, способны общаться с персоналом исследования и понимать его, а также выполнять требования исследования
- Катетеризация центрального венозного венозного венозного доступа через правую (чаще всего) или левую яремную вену или подключичную вену во время и после плановой обширной операции (резекции печени или поджелудочной железы или операции на кишечнике/кишке), запланированной не менее чем на 3 дня
- Подписали информированное согласие
Критерий исключения:
- Известное трансмиссивное заболевание крови
- Известная полирезистентная бактериальная колонизация
- Текущая инфекция
- Тромбоэмболия
- Антикоагулянтное лечение, исключая профилактику
- CVC за последние 2 месяца
- История проблем с CVC
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: BIP CVC
Центральный венозный катетер Bactiguard Infection Protection
|
Катетеризация ЦВК BIP для минимизации риска инфекций при венозном доступе во время и после плановой обширной операции
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Стандартный CVC без покрытия
Стандартный центральный венозный катетер без покрытия
|
Стандартная катетеризация ЦВК для венозного доступа во время и после плановой обширной операции
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности путем оценки нежелательных явлений, связанных с CVC, и любых проблем в послеоперационном периоде.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Общая оценка безопасности путем оценки нежелательных явлений, связанных с CVC, и любых проблем в послеоперационном периоде.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка общей производительности
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Общая оценка производительности устройства путем оценки любых проблем с CVC, с которыми сталкивался врач/медицинский персонал.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2535-2030-CDOC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .