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BIP CVC Clinical Safety and Performance Study

21 giugno 2016 aggiornato da: Bactiguard AB

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni del catetere venoso centrale BIP con rivestimento antinfettivo

L'obiettivo principale di questo studio era determinare la sicurezza e le prestazioni del BIP CVC rivestito con Bactiguard e confrontarlo con il corrispondente CVC non rivestito standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare la sicurezza per il dispositivo medico del "catetere venoso centrale BIP". La sicurezza è valutata attraverso la valutazione degli eventi avversi (secondo ISO 14155:2011). Esempi di eventi comuni correlati al CVC sono flebite, infezione nel sito di infezione, batteriemia/fungemia correlata al catetere, setticemia, sepsi, trombosi, emboli polmonari e pneumotorace.

L'obiettivo secondario è valutare le prestazioni complessive valutando se ci sono stati problemi di gestione del CVC riscontrati dal medico/personale sanitario.

Inoltre, un obiettivo esplorativo di questo studio è valutare il rivestimento e la colonizzazione microbica.

Sono stati inclusi nello studio uomini e donne di età pari o superiore a 18 anni sottoposti a chirurgia elettiva standardizzata di grandi dimensioni con un cateterismo CVC pianificato nella vena giugulare destra o sinistra o nella vena succlavia pianificato per almeno 3 giorni.

Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, in singolo cieco, controllato sulla tollerabilità e sicurezza di BIP CVC con rivestimento in lega di metalli nobili.

Tutte le analisi statistiche vengono eseguite utilizzando il sistema SAS®, versione 9.3 o successiva (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA). I dati devono essere riassunti utilizzando statistiche descrittive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Svezia, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne adulti ≥ 18 anni di età
  • Erano, secondo l'opinione dell'investigatore, in grado di comunicare e comprendere il personale dello studio e rispettare i requisiti dello studio
  • Richiede cateterismo CVC per accesso venoso, attraverso la vena giugulare destra (il più delle volte) o sinistra o la vena succlavia, durante e dopo un grande intervento chirurgico elettivo (resezione epatica o pancreatica o chirurgia intestinale/intestinale) pianificato per almeno 3 giorni
  • Aveva firmato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Malattia del sangue trasmissiva nota
  • Colonizzazione batterica multiresistente nota
  • Infezione in corso
  • Tromboembolia
  • Trattamento anticoagulante esclusa la profilassi
  • CVC negli ultimi 2 mesi
  • Storia di problemi con CVC
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIP CVC
Catetere venoso centrale per la protezione dalle infezioni da Bactiguard
Dispositivo: BIP CVC
Cateterismo BIP CVC per ridurre al minimo il rischio di infezioni per l'accesso venoso durante e dopo interventi chirurgici elettivi di grandi dimensioni
Altri nomi:
  • Catetere venoso centrale BIP
  • CVC rivestito con Bactiguard
  • Catetere venoso centrale rivestito in lega di metalli nobili
Comparatore placebo: CVC standard non rivestito
Catetere venoso centrale standard non rivestito
Dispositivo: CVC standard non rivestito
Cateterismo CVC standard per accesso venoso durante e dopo interventi chirurgici elettivi di grandi dimensioni
Altri nomi:
  • CVC standard
  • Catetere venoso centrale standard
  • CVC non rivestito
  • Catetere venoso centrale non rivestito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza mediante valutazione degli eventi avversi correlati al CVC e di eventuali problemi nel decorso postoperatorio.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Valutazione complessiva della sicurezza mediante valutazione degli eventi avversi correlati al CVC e di eventuali problemi nel decorso postoperatorio.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della prestazione complessiva
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni
Valutazione complessiva delle prestazioni del dispositivo mediante valutazione di eventuali problemi di gestione del CVC riscontrati dal medico/personale sanitario.
Attraverso il completamento dello studio, una media di 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bactiguard AB

Collaboratori

Karolinska University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

23 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 giugno 2016

Ultimo verificato

1 giugno 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2535-2030-CDOC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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