Estudio de rendimiento y seguridad clínica BIP CVC
Evaluación de la seguridad y el rendimiento del catéter venoso central BIP con revestimiento antiinfeccioso
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es determinar la seguridad del dispositivo médico de 'catéter venoso central BIP'. La seguridad se evalúa mediante la evaluación de eventos adversos (según ISO 14155:2011). Ejemplos de eventos comunes relacionados con CVC son flebitis, infección en el sitio de infección, bacteriemia/fungemia relacionada con el catéter, septicemia, sepsis, trombosis, embolia pulmonar y neumotórax.
El objetivo secundario es evaluar el desempeño general al evaluar si hubo algún problema de manejo del CVC experimentado por el médico o el personal de atención médica.
Además, un objetivo exploratorio de este estudio es evaluar el revestimiento y la colonización microbiana.
Se incluyeron en el estudio hombres y mujeres de 18 años o más que se sometieron a una cirugía grande estandarizada electiva con un cateterismo CVC planificado en la vena yugular derecha o izquierda o en la vena subclavia planificado durante al menos 3 días.
Este estudio es un estudio controlado, aleatorizado, simple ciego, de un solo centro sobre la tolerabilidad y la seguridad de BIP CVC con recubrimiento de aleación de metal noble.
Todos los análisis estadísticos se realizan utilizando el Sistema SAS®, versión 9.3 o superior (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.). Los datos se resumirán utilizando estadísticas descriptivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Suecia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres adultos ≥ 18 años
- Fueron, en opinión del investigador, capaces de comunicarse y comprender al personal del ensayo y cumplir con los requisitos del ensayo.
- Requerir cateterismo CVC para el acceso venoso, a través de la vena yugular derecha (la mayoría de las veces) o izquierda o la vena subclavia, durante y después de una cirugía grande electiva (resección de hígado o páncreas o cirugía intestinal/intestinal) planificada para al menos 3 días
- Había firmado el consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad transmisiva de la sangre conocida
- Colonización bacteriana multirresistente conocida
- Infección en curso
- Tromboembolismo
- Tratamiento anticoagulante excluyendo profilaxis
- CVC durante los últimos 2 meses
- Historial de problemas con CVC
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: BIP CVC
Catéter venoso central para protección contra infecciones Bactiguard
|
Cateterismo BIP CVC para minimizar el riesgo de infecciones para el acceso venoso durante y después de una cirugía grande electiva
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: CVC estándar sin recubrimiento
Catéter venoso central estándar sin recubrimiento
|
Cateterismo CVC estándar para acceso venoso durante y después de una cirugía grande electiva
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la seguridad mediante la evaluación de eventos adversos relacionados con CVC y cualquier problema en el curso posoperatorio.
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Evaluación general de la seguridad mediante la evaluación de eventos adversos relacionados con CVC y cualquier problema en el curso posoperatorio.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación del desempeño general
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Evaluación general del rendimiento del dispositivo mediante la evaluación de cualquier problema de manipulación del CVC experimentado por el médico o el personal sanitario.
|
A través de la finalización del estudio, un promedio de 10 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sigridur Kalman, MD PhD Prof, Karolinska University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2535-2030-CDOC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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