BIP CVC 临床安全性和性能研究
2016年6月21日 更新者：Bactiguard AB
抗感染涂层BIP中心静脉导管的安全性和性能评价
该试验的主要目的是确定 Bactiguard 涂层 BIP CVC 的安全性和性能，并将其与相应的标准未涂层 CVC 进行比较。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定“BIP 中心静脉导管”医疗器械的安全性。 安全性通过评估不良事件来评估（根据 ISO 14155:2011）。 CVC 相关常见事件的例子有静脉炎、感染部位感染、导管相关菌血症/真菌血症、败血症、败血症、血栓形成、肺栓塞和气胸。
次要目标是通过评估医生/医护人员是否遇到任何 CVC 处理问题来评估整体性能。
此外，本研究的一个探索性目标是评估涂层和微生物定植。
该研究包括年龄在 18 岁或以上的男性和女性，这些男性和女性正在接受择期标准化大手术，并计划在右或左颈静脉或锁骨下静脉中进行至少 3 天的 CVC 导管插入术。
本研究是一项关于贵金属合金涂层 BIP CVC 的耐受性和安全性的单中心、随机、单盲、对照研究。
所有统计分析均使用 SAS® 系统 9.3 或更高版本（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）进行。 数据将使用描述性统计进行总结。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
36
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Huddinge
-
Stockholm、Huddinge、瑞典、SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Dept. of Anesthesia and Intensive Care, Sweden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁的成年男性和女性
- 研究者认为能够与试验人员沟通并理解试验人员并遵守试验要求
- 在计划进行至少 3 天的择期大手术（肝脏或胰腺切除术或肠/肠手术）期间和之后，需要通过右（最常见）或左颈静脉或锁骨下静脉进行 CVC 导管插入静脉通路
- 已签署知情同意书
排除标准：
- 已知的传播性血液病
- 已知的多重耐药细菌定植
- 持续感染
- 血栓栓塞
- 不包括预防的抗凝治疗
- 过去 2 个月的 CVC
- CVC问题的历史
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BIP CVC
Bactiguard 感染保护中心静脉导管
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BIP CVC 导管插入术可最大限度地降低择期大手术期间和之后静脉通路感染的风险
其他名称：
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安慰剂比较：无涂层标准 CVC
无涂层标准中心静脉导管
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择期大手术期间和之后用于静脉通路的标准 CVC 导管插入术
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过评估 CVC 相关的不良事件和术后过程中的任何问题来评估安全性。
大体时间：通过学习完成，平均10天
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通过评估 CVC 相关的不良事件和术后过程中的任何问题来全面评估安全性。
|
通过学习完成，平均10天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整体表现评估
大体时间：通过学习完成，平均10天
|
通过评估医生/医护人员遇到的任何 CVC 处理问题，对设备性能进行总体评估。
|
通过学习完成，平均10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sigridur Kalman, MD PhD Prof、Karolinska University Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2014年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月21日
首次发布 (估计)
2016年6月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月21日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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