アフリカの低出生体重児の安定化前のカンガルーの母親ケア (OMWaNA)

方法 研究設定、デザイン、および参加者 OMWaNA 試験は、安定化 (介入) または標準治療 (対照) の前に開始される KMC を受けるために 1:1 の比率で割り当てられた 2 つの並行群を用いた、個別にランダム化された対照の優越性試験でした。 この試験は、ウガンダの 5 つの政府病院の新生児病棟 (WHO レベル 2) で実施されました (付録 p 5)。前述のように、試験開始前にインフラストラクチャと機器の改善、およびトレーニングが必要でした10。 すべての病院には、KMC およびレベル 2 の新生児ケアの提供をサポートするために不可欠な設備と物品が提供されました。 研究の背景と方法に関する詳細は試験計画書 9 で公開されており、ここで簡単に要約します。 ウガンダの慣例では、産科医療と新生児ケアは政府の医療施設で無料で提供されるべきである11が、家族は食事などの必須のニーズを満たすために介護者をサポートすることが期待されている。

この試験は CONSORT ガイドラインに従ってここで報告されます。 参加病院に入院し、臨床的安定性に関するWHOのガイダンスに従ってKMCの適応が「不明」であり、1回以上の治療を受けていると定義される、生後1時間から48時間未満、体重700〜2000gのすべての出生新生児（酸素、持続気道陽圧 [CPAP] (利用可能な場合)、静脈内 [IV] 輸液、治療用抗生物質、抗発作薬) が含める資格がありました。 除外基準には、三つ子以上の多胎妊娠（妊娠により胎児が 1 人以上死亡した場合を除く）、および親/介護者が同意、KMC、および/またはフォローアップ訪問に参加することができない/したくないことが含まれた。 生命を脅かす不安定性、即時管理が必要な重度の黄疸、活動性発作、または重大な先天奇形のある新生児も除外されました。 この研究は、ウガンダウイルス研究所（GC/127/19/06/717）、ウガンダ国家科学技術評議会（HS 2645）、ロンドン衛生熱帯医学大学院（LSHTM、16972）の研究倫理委員会によって承認された。 ）。 この試験は運営委員会と独立したデータおよび安全性監視委員会（DSMB）によって監督されました。

スクリーニングとインフォームドコンセント 体重2000g以下の入院した新生児全員が、研究スタッフによって適格かどうかスクリーニングされた。 安定した新生児（KMC適格性に関するWHO 2019基準を満たす）は除外され、残りの新生児の適格性が評価されました。 「生命を脅かす不安定性」の基準を満たした人、またはKMCを妨げる状態（発作、黄疸など）を抱えていた人は、48時間まで3時間ごとに再評価され、その後は除外された。 すべての参加者について、保護者の書面による同意を得た。

ランダム化、割り当て隠蔽およびマスキング ランダム割り当てシーケンスは、出生体重 (<1000g、1000 ～ 1499g、1500g 以上) および募集部位によって階層化されたさまざまなサイズの並べ替えブロックを使用してコンピューターで生成されました。 割り当ての隠蔽は、割り当てシーケンスをスクリーニングデータベースにプログラムし、適格な新生児のスクリーニングが完了した場合にのみ治療グループを明らかにすることによって行われました。 複数の出生（双子または三つ子）からの新生児は、初子の割り当てに従って同じ腕に割り当てられました。14 KMC介入の性質上、親、介護者、医療従事者のマスクをすることは不可能でした。

手順 介入群では、無作為化後すぐに KMC が開始されました。 新生児は帽子とおむつを除いて裸で、うつぶせで介護者の胸の上に肌と肌が触れ合うように置かれ、KMCラップを使用して固定されました。 継続的な肌と肌のケアを容易にするために、調節可能なベッドが提供されました。 KMC期間は介護者によってグラフ化され、研究スタッフによって検証されました。 KMC にいないとき（母親の入浴中など）、保育器または輻射ヒーターのケアが開始されました。 病院スタッフに加えて研究担当者も、入院中ずっと継続的に KMC カウンセリングを提供しました。 コントロールアームの新生児は、病院の慣例に従って、保育器または輻射ヒーターで世話されました。 介護者は新生児と物理的に接触することはできましたが、安定性の基準が満たされるまでは肌と肌の接触は開始されませんでした9。 安定したら、新生児を日常的な (断続的な) KMC に移しました。 両腕の新生児は、病院のガイドラインに従って標準的な臨床ケアを受けました。