Soins maternels kangourou avant stabilisation chez les nouveau-nés de faible poids à la naissance en Afrique (OMWaNA)

MÉTHODES Contexte, conception et participants de l'étude L'essai OMWaNA était un essai de supériorité randomisé et contrôlé individuellement avec deux bras parallèles attribués dans un rapport 1: 1 pour recevoir KMC initié avant stabilisation (intervention) ou soins standard (contrôle). L'essai a été mené dans les unités néonatales (niveau 2 de l'OMS) de cinq hôpitaux publics en Ouganda (annexe p 5). Des améliorations des infrastructures et des équipements ainsi qu’une formation étaient nécessaires avant le lancement de l’essai, comme décrit précédemment.10 Tous les hôpitaux ont reçu des équipements et des fournitures essentiels pour soutenir la fourniture de soins KMC et de soins néonatals de niveau 2. Les détails concernant le contexte et les méthodes de l'étude ont été publiés dans le protocole d'essai9 et sont brièvement résumés ici. La pratique ougandaise veut que les soins de maternité et de nouveau-né soient fournis gratuitement dans les établissements de santé publics ;11 cependant, les familles sont censées aider les soignants à répondre aux besoins essentiels tels que les repas.

L'essai est rapporté ici conformément aux directives CONSORT. Tous les nouveau-nés vivants, âgés de 1 à <48 heures et pesant entre 700 et 2 000 g, admis dans les hôpitaux participants et pour lesquels l'indication de KMC était « incertaine » selon les directives de l'OMS concernant la stabilité clinique, définie comme recevant ≥ 1 traitement ( oxygène, pression positive continue des voies respiratoires [CPAP] si disponible, liquides intraveineux [IV], antibiotiques thérapeutiques, médicaments anti-épileptiques), étaient éligibles à l'inclusion. Les critères d'exclusion incluaient une grossesse triplée ou multifœtale supérieure (à moins que la grossesse n'entraîne le décès d'au moins 1 fœtus) et que le parent/tuteur ne soit pas en mesure/refuse de donner son consentement, une KMC et/ou d'assister à des visites de suivi. Les nouveau-nés présentant une instabilité potentiellement mortelle, un ictère sévère nécessitant une prise en charge immédiate, des convulsions actives ou des malformations congénitales majeures ont également été exclus. L'étude a été approuvée par les comités d'éthique de la recherche de l'Institut ougandais de recherche sur les virus (GC/127/19/06/717), du Conseil national ougandais des sciences et technologies (HS 2645) et de la London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM, 16972). ). L'essai a été supervisé par un comité directeur et un comité indépendant de surveillance des données et de la sécurité (DSMB).

Dépistage et consentement éclairé Tous les nouveau-nés admis pesant ≤ 2 000 g ont été examinés pour déterminer leur éligibilité par le personnel de l'étude. Les nouveau-nés stables (répondant aux critères d'éligibilité de l'OMS 2019 pour l'éligibilité au KMC) ont été exclus et les nouveau-nés restants ont été évalués pour leur éligibilité. Ceux qui répondaient aux critères d'une « instabilité potentiellement mortelle » ou qui présentaient des conditions excluant la KMC (par exemple, convulsions, jaunisse) ont été réévalués toutes les 3 heures jusqu'à 48 heures, après quoi ils ont été exclus. Un consentement parental éclairé écrit a été obtenu pour tous les participants.

Randomisation, dissimulation de l'attribution et masquage Une séquence d'attribution aléatoire a été générée par ordinateur à l'aide de blocs permutés de différentes tailles stratifiés par poids de naissance (<1 000 g, 1 000 à 1 499 g, ≥ 1 500 g) et par site de recrutement. La dissimulation de l'attribution a été effectuée en programmant la séquence d'attribution dans la base de données de dépistage et en révélant le groupe de traitement uniquement lorsque le dépistage des nouveau-nés éligibles était terminé. Les nouveau-nés issus de naissances multiples (jumeaux ou triplés) ont été répartis dans le même bras en fonction de la répartition du premier-né.14 Le masquage des parents, des soignants ou des agents de santé n'était pas possible en raison de la nature de l'intervention du KMC.

Procédures Dans le bras d'intervention, KMC a été initié peu de temps après la randomisation. Les nouveau-nés étaient nus, à l'exception du chapeau et de la couche, placés à plat ventre et peau à peau sur la poitrine du soignant et fixés à l'aide d'une écharpe KMC. Des lits réglables ont été fournis pour faciliter les soins peau à peau continus. La durée du KMC a été enregistrée par les soignants et vérifiée par le personnel de l'étude. Lorsqu'elles n'étaient pas dans le KMC (par exemple, pendant le bain maternel), les soins de l'incubateur ou du radiateur radiant ont commencé. Le personnel de l'étude, en plus du personnel hospitalier, a fourni des conseils KMC continus tout au long de l'hospitalisation. Les nouveau-nés du bras témoin ont été soignés dans un incubateur ou un radiateur radiant, conformément à la pratique hospitalière. Les soignants pouvaient avoir un contact physique avec leur nouveau-né, mais le contact peau à peau ne pouvait être initié que lorsque les critères de stabilité étaient remplis.9 Une fois stables, les nouveau-nés ont été transférés dans un KMC de routine (intermittent). Les nouveau-nés des deux bras ont reçu des soins cliniques standard conformément aux directives de l'hôpital.