Kenguru mor omsorg før stabilisering blant lav fødselsvekt nyfødte i Afrika (OMWaNA)

METODER Studieinnstilling, design og deltakere OMWaNA-studien var en individuelt randomisert, kontrollert, overlegenhetsstudie med to parallelle armer tildelt i forholdet 1:1 for å motta KMC initiert før stabilisering (intervensjon) eller standardbehandling (kontroll). Forsøket ble gjennomført i neonatale enheter (WHO nivå-2) ved fem statlige sykehus i Uganda (vedlegg s 5). Forbedringer av infrastruktur og utstyr samt opplæring var nødvendig før prøvestart, som beskrevet tidligere.10 Alle sykehus ble utstyrt med nødvendig utstyr og forsyninger for å støtte levering av KMC og nivå 2 nyfødtpleie. Detaljer om studiekontekst og metoder er publisert i utprøvingsprotokollen9 og er kort oppsummert her. Ugandisk praksis er at barsel- og nyfødtomsorg skal tilbys gratis i offentlige helseinstitusjoner;11 men familier forventes å støtte omsorgspersoner for å dekke viktige behov som måltider.

Forsøket rapporteres her i henhold til CONSORT-retningslinjene. Alle levendefødte nyfødte, i alderen 1 til <48 timer og veier 700-2000 g, som ble innlagt på deltakende sykehus og for hvem indikasjonen for KMC var "usikker" i henhold til WHOs veiledning angående klinisk stabilitet, definert som å motta ≥1 behandling ( oksygen, kontinuerlig positivt luftveistrykk [CPAP] der tilgjengelig, intravenøse [IV] væsker, terapeutiske antibiotika, medisiner mot anfall), var kvalifisert for inkludering. Eksklusjonskriterier inkluderte trippel eller høyere multifostergraviditet (med mindre graviditet resulterte i død av ≥1 foster) og foreldre/omsorgsperson som ikke var i stand til/uvillig til å gi enten samtykke, KMC og/eller delta på oppfølgingsbesøk. Nyfødte med livstruende ustabilitet, alvorlig gulsott som krever umiddelbar behandling, aktive anfall eller alvorlige medfødte misdannelser ble også ekskludert. Studien ble godkjent av Research Ethics Committees of Uganda Virus Research Institute (GC/127/19/06/717), Uganda National Council of Science and Technology (HS 2645) og London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM, 16972) ). Forsøket ble overvåket av en styringskomité og et uavhengig data- og sikkerhetsovervåkingsstyre (DSMB).

Screening og informert samtykke Alle innlagte nyfødte som veide ≤2000g ble screenet for kvalifisering av studiepersonell. Stabile nyfødte (som oppfyller WHO 2019-kriteriene for KMC-kvalifisering) ble ekskludert og gjenværende nyfødte ble vurdert for kvalifisering. De som oppfylte kriteriene for 'livstruende ustabilitet' eller som hadde forhold som utelukket KMC (f.eks. anfall, gulsott), ble revurdert hver 3. time opp til 48 timer, hvoretter de ble ekskludert. Skriftlig informert samtykke fra foreldre ble innhentet for alle deltakere.

Randomisering, tildelingsskjul og maskering En tilfeldig tildelingssekvens ble datamaskingenerert ved bruk av permuterte blokker av varierende størrelse stratifisert etter fødselsvekt (<1000g, 1000-1499g, ≥1500g) og rekrutteringssted. Tildelingsskjul ble gjort ved å programmere allokeringssekvensen inn i screeningdatabasen og avsløre behandlingsgruppen først når screeningen av kvalifiserte nyfødte var fullført. Nyfødte fra flere fødsler (tvillinger eller trillinger) ble allokert til samme arm i henhold til førstefødte tildeling.14 Maskering av foreldre, omsorgspersoner eller helsepersonell var ikke mulig på grunn av KMC-intervensjonens natur.

Prosedyrer I intervensjonsarmen ble KMC igangsatt like etter randomisering. Nyfødte ble nakne bortsett fra lue og bleie, plassert utsatt og hud-mot-hud på omsorgspersonens bryst, og sikret med en KMC-innpakning. Justerbare senger ble levert for å lette kontinuerlig hud-til-hud-pleie. KMC-varigheten ble kartlagt av omsorgspersoner og verifisert av studiepersonell. Når de ikke var i KMC (f.eks. under morsbading), ble pleie av inkubator eller varmestråler startet. Studiepersonell, i tillegg til sykehuspersonell, ga kontinuerlig KMC-rådgivning gjennom hele innleggelsen. Nyfødte med kontrollarm ble tatt hånd om i en inkubator eller varmestråler, i henhold til sykehuspraksis. Omsorgspersoner kunne ha fysisk kontakt med nyfødte, men hud-til-hud-kontakt ble ikke startet før stabilitetskriteriene var oppfylt.9 Når de var stabile, ble nyfødte overført til rutinemessig (intermitterende) KMC. Nyfødte i begge armer fikk standard klinisk behandling i henhold til sykehusets retningslinjer.