Kangaroo-äidin hoito ennen vakauttamista pienipainoisten vastasyntyneiden keskuudessa Afrikassa (OMWaNA)

MENETELMÄT Tutkimuksen asettaminen, suunnittelu ja osallistujat OMWaNA-tutkimus oli yksilöllisesti satunnaistettu, kontrolloitu, paremmuustutkimus, jossa kaksi rinnakkaista haaraa jaettiin suhteessa 1:1 KMC:n saamiseksi, joka aloitettiin ennen stabilointia (interventio) tai tavanomaista hoitoa (kontrolli). Koe suoritettiin Ugandan viiden valtion sairaalan vastasyntyneiden yksiköissä (WHO taso 2) (liite p 5). Ennen kokeilun aloittamista edellytettiin infrastruktuurin ja laitteiden parannuksia sekä koulutusta, kuten aiemmin on kuvattu.10 Kaikille sairaaloille annettiin välttämättömät laitteet ja tarvikkeet KMC:n ja tason 2 vastasyntyneiden hoidon tukemiseksi. Yksityiskohdat tutkimuskontekstista ja -menetelmistä on julkaistu tutkimusprotokollassa9, ja niistä on lyhyt yhteenveto tässä. Ugandan käytäntö on, että äitiys- ja vastasyntyneiden hoito on tarjottava maksutta valtion terveydenhuoltolaitoksissa11; perheiden odotetaan kuitenkin tukevan omaishoitajia välttämättömien tarpeiden, kuten aterioiden, täyttämisessä.

Kokeilu raportoidaan täällä CONSORT-ohjeiden mukaisesti. Kaikki elävänä syntyneet vastasyntyneet, iältään 1–<48 tuntia ja painavat 700–2000 g, jotka on otettu osallistuviin sairaaloihin ja joiden KMC:n käyttöaihe oli "epävarma" WHO:n kliinistä vakautta koskevien ohjeiden mukaan, jotka määritellään saaneeksi ≥1 hoitoa ( happi, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine [CPAP], jos saatavilla, suonensisäiset [IV]-nesteet, terapeuttiset antibiootit, kouristuslääkkeet), kelpuutettiin mukaan. Poissulkemiskriteerit sisälsivät kolmoisraskauden tai useamman sikiön raskauden (ellei raskaus johtanut ≥1 sikiön kuolemaan) ja vanhempi/hoitaja ei pystynyt/halunnut antamaan suostumusta, KMC:tä ja/tai osallistua seurantakäynneille. Vastasyntyneet, joilla oli hengenvaarallinen epävakaus, välitöntä hoitoa vaativa vakava keltaisuus, aktiiviset kouristuskohtaukset tai vakavia synnynnäisiä epämuodostumia, jätettiin myös pois. Tutkimuksen hyväksyivät Ugandan virustutkimusinstituutin tutkimuseettiset komiteat (GC/127/19/06/717), Ugandan kansallinen tiede- ja teknologianeuvosto (HS 2645) ja London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM, 16972). ). Kokeilua valvoivat ohjauskomitea ja riippumaton data- ja turvallisuusseurantalautakunta (DSMB).

Seulonta ja tietoinen suostumus Tutkimushenkilöstö seuloi kaikkien hyväksyttyjen vastasyntyneiden, jotka painoivat ≤ 2000 g, kelpoisuuden. Vakaat vastasyntyneet (jotka täyttivät WHO:n 2019 KMC-kelpoisuuskriteerit) suljettiin pois ja muiden vastasyntyneiden kelpoisuus arvioitiin. Ne, jotka täyttivät "hengenvaarallisen epävakauden" kriteerit tai joilla oli KMC:n estäviä olosuhteita (esim. kohtaukset, keltaisuus), arvioitiin uudelleen 3 tunnin välein 48 tuntiin asti, minkä jälkeen heidät suljettiin pois. Kaikilta osallistujilta hankittiin vanhempien kirjallinen tietoinen suostumus.

Satunnaistaminen, allokoinnin piilottaminen ja peittäminen Satunnaisallokointisekvenssi luotiin tietokoneella käyttämällä erikokoisia permutoituja lohkoja, jotka oli kerrostettu syntymäpainon (<1000g, 1000-1499g, ≥1500g) ja rekrytointipaikan mukaan. Allokoinnin piilottaminen tehtiin ohjelmoimalla allokointisekvenssi seulontatietokantaan ja paljastamalla hoitoryhmä vasta, kun kelvollisten vastasyntyneiden seulonta oli valmis. Usein syntyneet vastasyntyneet (kaksoset tai kolmoset) sijoitettiin samaan käsivarteen esikoisjakauman mukaan.14 Vanhempien, hoitajien tai terveydenhuollon työntekijöiden peittäminen ei ollut mahdollista KMC-toimenpiteen luonteen vuoksi.

Toimenpiteet Interventioryhmässä KMC aloitettiin pian satunnaistamisen jälkeen. Vastasyntyneet olivat alasti hattua ja vaippaa lukuun ottamatta, asetettiin makuulle ja ihoa vasten hoitajan rintaan ja kiinnitettiin KMC-kääreellä. Säädettävät vuoteet helpottavat jatkuvaa ihoa iholle hoitoa. Omaishoitajat kartoittivat KMC:n keston, ja tutkimushenkilöstö todensi sen. Kun ei ollut KMC:ssä (esim. äidin kylpemisen aikana), aloitettiin inkubaattori- tai säteilylämmittimen hoito. Sairaalan henkilökunnan lisäksi tutkimushenkilöstö antoi jatkuvaa KMC-neuvontaa koko sairaalahoidon ajan. Kontrollivarren vastasyntyneitä hoidettiin inkubaattorissa tai säteilylämmittimessä sairaalan käytännön mukaisesti. Omaishoitajat saattoivat olla fyysisessä kosketuksessa vastasyntyneeseensä, mutta iho-ihokontaktia ei aloitettu ennen kuin vakauskriteerit täyttyivät.9 Kun vastasyntyneet olivat vakiintuneet, ne siirrettiin rutiininomaiseen (jaksottain) KMC:hen. Vastasyntyneet molemmissa käsivarsissa saivat normaalia kliinistä hoitoa sairaalan ohjeiden mukaisesti.