非洲低出生体重新生儿稳定前的袋鼠妈妈护理 (OMWaNA)

方法 研究设置、设计和参与者 OMWaNA 试验是一项单独随机、对照、优效性试验，以 1:1 的比例分配两个平行组，在稳定（干预）或标准护理（对照）之前接受 KMC 治疗。 该试验在乌干达五家政府医院的新生儿科室（WHO 2 级）进行（附录第 5 页）。如前所述，在试验开始之前需要改进基础设施和设备以及培训。 10 所有医院都配备了必要的设备和用品，以支持 KMC 和二级新生儿护理的提供。 有关研究背景和方法的详细信息已在试验方案中发布，并在此进行简要总结。 乌干达的做法是，政府卫生机构应免费提供孕产妇和新生儿护理；11但是，家庭应支持护理人员满足膳食等基本需求。

此处根据 CONSORT 指南报告该试验。 所有活产新生儿，年龄 1 至 <48 小时，体重 700-2000 克，入住参与医院，并且根据 WHO 关于临床稳定性的指南，KMC 适应症“不确定”，定义为接受 ≥1 种治疗（氧气、持续气道正压通气 [CPAP]（如果有）、静脉注射 [IV] 液体、治疗性抗生素、抗癫痫药物）均符合纳入条件。 排除标准包括三胞胎或多胎妊娠（除非妊娠导致≥1个胎儿死亡）以及父母/照顾者无法/不愿意提供同意、KMC和/或参加随访。 患有危及生命的不稳定、需要立即治疗的严重黄疸、活动性癫痫发作或严重先天畸形的新生儿也被排除在外。 该研究得到了乌干达病毒研究所研究伦理委员会 (GC/127/19/06/717)、乌干达国家科学技术委员会 (HS 2645) 和伦敦卫生与热带医学院 (LSHTM, 16972) 的批准）。 该试验由指导委员会和独立数据和安全监测委员会（DSMB）监督。

筛查和知情同意研究人员对所有入院的体重≤2000g的新生儿进行了资格筛查。 病情稳定的新生儿（符合 WHO 2019 年 KMC 资格标准）被排除在外，并对其余新生儿进行资格评估。 那些符合“危及生命的不稳定”标准或患有排除 KMC 的条件（例如癫痫、黄疸）的人，每 3 小时至 48 小时进行一次重新评估，之后将其排除。 所有参与者均获得了家长的书面知情同意书。

随机化、分配隐藏和掩蔽随机分配序列是计算机生成的，使用按出生体重（<1000g、1000-1499g、≥1500g）和招募地点分层的不同大小的排列块。 分配隐藏是通过将分配序列编程到筛查数据库中并仅在符合条件的新生儿筛查完成时才显示治疗组来实现的。 多胞胎（双胞胎或三胞胎）的新生儿根据第一胎分配被分配到同一组。 14 由于 KMC 干预的性质，不可能让父母、看护者或医护人员佩戴口罩。

程序 在干预组中，KMC 在随机分组后立即启动。 新生儿除了帽子和尿布外，全身赤裸，俯卧并皮肤接触地放在护理人员的胸部，并用 KMC 包裹物固定。 提供可调节床以方便持续的肌肤护理。 KMC 持续时间由护理人员绘制并由研究人员验证。 当不在 KMC 时（例如，在产妇洗澡时），开始保温箱或辐射加热器护理。 除了医院工作人员之外，研究人员还在整个住院期间提供持续的 KMC 咨询。 按照医院惯例，对照组新生儿在培养箱或辐射加热器中得到护理。 护理人员可以与新生儿进行身体接触，但在满足稳定性标准之前不会开始皮肤接触。 9 一旦稳定，新生儿就被转移到常规（间歇性）KMC。 双臂新生儿根据医院指南接受标准临床护理。