Kenguru anyák gondozása a stabilizálás előtt alacsony születési súlyú újszülöttek körében Afrikában (OMWaNA)

MÓDSZEREK A vizsgálat felállítása, felépítése és a résztvevők Az OMWaNA vizsgálat egy egyénileg randomizált, kontrollált, felsőbbrendűségi vizsgálat volt, amelyben két párhuzamos kar 1:1 arányban került kiosztásra a stabilizálás (beavatkozás) vagy a standard ellátás (kontroll) előtt kezdeményezett KMC-ben. A vizsgálatot öt ugandai kormányzati kórház újszülött osztályán (WHO-2 szint) végezték (5. melléklet). Az infrastruktúra és a berendezések fejlesztésére, valamint képzésre volt szükség a próba megkezdése előtt, amint azt korábban leírtuk.10 Valamennyi kórház megkapta a KMC és a 2-es szintű újszülöttek ellátásának támogatásához szükséges alapvető felszereléseket és kellékeket. A vizsgálati kontextusra és módszerekre vonatkozó részleteket a vizsgálati protokollban tették közzé9, és röviden összefoglaljuk itt. Az ugandai gyakorlat az, hogy az anyasági és újszülöttgondozást ingyenesen kell biztosítani az állami egészségügyi intézményekben11; azonban a családoktól elvárják, hogy támogassák a gondozókat az olyan alapvető szükségletek kielégítésében, mint például az étkezés.

A CONSORT-irányelveknek megfelelően itt jelentjük a kísérletet. Minden 1–48 órás életkorú, 700–2000 g testtömegű újszülött, akit a részt vevő kórházakba vettek fel, és akiknél a KMC javallata „bizonytalan” volt a WHO klinikai stabilitással kapcsolatos útmutatása szerint, ≥1 terápiában részesülőként határozták meg. oxigén, folyamatos pozitív légúti nyomás [CPAP], ahol rendelkezésre állt, intravénás [IV] folyadékok, terápiás antibiotikumok, rohamellenes gyógyszerek), alkalmasak voltak a felvételre. A kizárási kritériumok között szerepelt a hármas vagy több magzati terhesség (kivéve, ha a terhesség 1-nél több magzat pusztulásához vezetett), valamint az, hogy a szülő/gondozó nem tudott/nem akart beleegyezést adni, KMC-t és/vagy utóellenőrzésen részt venni. Az életveszélyes instabilitásban, az azonnali kezelést igénylő súlyos sárgaságban, az aktív görcsrohamokban vagy a súlyos veleszületett rendellenességekben szenvedő újszülötteket szintén kizárták. A tanulmányt az Uganda Víruskutató Intézet Kutatásetikai Bizottsága (GC/127/19/06/717), az Uganda Nemzeti Tudományos és Technológiai Tanács (HS 2645) és a London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM, 16972) hagyta jóvá. ). A kísérletet egy irányítóbizottság és egy független adat- és biztonságfelügyeleti testület (DSMB) felügyelte.

Szűrés és tájékoztatáson alapuló beleegyezés Minden 2000 g-nál kisebb súlyú befogadott újszülöttet a vizsgálati személyzet alkalmassága szempontjából megvizsgált. A stabil újszülötteket (amelyek megfelelnek a WHO 2019-es KMC-jogosultsági kritériumainak) kizárták, és a többi újszülött alkalmasságát értékelték. Azokat, akik megfeleltek az „életveszélyes instabilitás” kritériumainak, vagy akiknél olyan állapotok voltak, amelyek kizárták a KMC kialakulását (például görcsrohamok, sárgaság), 3-48 óránként újraértékelték, majd kizárták őket. Minden résztvevő írásos, tájékozott szülői beleegyezését kérte.

Randomizálás, allokáció elrejtése és maszkolása Véletlenszerű kiosztási szekvenciát számítógéppel generáltak különböző méretű permutált blokkok felhasználásával, születési súly (<1000g, 1000-1499g, ≥1500g) és toborzási hely szerint rétegezve. Az allokáció elrejtése úgy történt, hogy beprogramozták az allokációs szekvenciát a szűrési adatbázisba, és csak akkor tárták fel a kezelési csoportot, amikor a jogosult újszülöttek szűrése befejeződött. A többszörös születésből származó újszülötteket (ikrek vagy hármasikrek) az elsőszülöttek elosztásának megfelelően ugyanabba a karba sorolták.14 A szülők, gondozók vagy egészségügyi dolgozók maszkolása a KMC beavatkozás jellege miatt nem volt lehetséges.

Eljárások Az intervenciós karban a KMC-t nem sokkal a randomizálás után kezdték meg. Az újszülöttek meztelenek voltak, kivéve a sapkát és a pelenkát, hanyatt, bőrrel érintkezve helyezték őket a gondozó mellkasára, és KMC-fóliával rögzítették. Állítható ágyak biztosítottak a folyamatos bőr-bőr ápolás megkönnyítése érdekében. A KMC időtartamát a gondozók feltérképezték, és a vizsgálati személyzet ellenőrizte. Amikor nem volt KMC-ben (pl. anyafürdetés közben), megkezdődött az inkubátoros vagy sugárzófűtéses gondozás. A kórházi személyzet mellett a vizsgálati személyzet folyamatos KMC tanácsadást nyújtott a kórházi ápolás során. A kontroll kar újszülöttjeit inkubátorban vagy sugárzó fűtésben ápolták, a kórházi gyakorlatnak megfelelően. A gondozók fizikai kontaktusba kerülhettek újszülöttjükkel, de a bőr-bőr érintkezés addig nem történt, amíg a stabilitási kritériumok nem teljesültek. Miután stabilizálódott, az újszülötteket rutin (szakaszos) KMC-be helyezték át. Az újszülöttek mindkét karon standard klinikai ellátásban részesültek a kórházi irányelvek szerint.