아프리카의 저체중 신생아 중 안정화 전 캥거루 엄마 돌보기 (OMWaNA)

방법 연구 설정, 설계 및 참가자 OMWaNA 시험은 안정화(중재) 또는 표준 치료(대조) 전에 시작된 KMC를 받기 위해 1:1 비율로 할당된 두 개의 병렬 암을 사용하는 개별 무작위, 대조, 우월성 시험이었습니다. 이 시험은 우간다에 있는 5개 정부 병원의 신생아실(WHO 레벨 2)에서 수행되었습니다(부록 5페이지). 앞서 설명한 바와 같이 임상시험을 시작하기 전에 인프라 및 장비 개선과 교육이 필요했습니다.10 모든 병원에는 KMC 및 2단계 신생아 관리 제공을 지원하기 위한 필수 장비와 물품이 제공되었습니다. 연구 맥락 및 방법에 관한 세부 사항은 시험 프로토콜9에 발표되었으며 여기에 간략하게 요약되어 있습니다. 우간다 관행에서는 산모 및 신생아 돌봄이 정부 의료 시설에서 무료로 제공되어야 하지만11 가족은 간병인이 식사와 같은 필수 요구 사항을 충족할 수 있도록 지원해야 합니다.

임상시험은 CONSORT 지침에 따라 여기에 보고됩니다. 참여 병원에 입원했으며 임상 안정성에 관한 WHO 지침에 따라 KMC에 대한 적응증이 "불확실"한 1세에서 48시간 미만, 체중 700-2000g의 모든 살아있는 신생아는 ≥1 요법을 받는 것으로 정의됩니다( 산소, 지속성 기도 양압(CPAP), 정맥 주사(IV) 수액, 치료용 항생제, 항경련제)가 포함에 적합했습니다. 제외 기준에는 세 쌍둥이 이상의 다태 임신(임신으로 인해 ≥1명의 태아가 사망하지 않는 한) 및 부모/간병인이 동의, KMC 및/또는 후속 방문에 참석할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우가 포함되었습니다. 생명을 위협하는 불안정성, 즉각적인 관리가 필요한 심각한 황달, 활동성 발작 또는 주요 선천성 기형이 있는 신생아도 제외되었습니다. 이 연구는 우간다 바이러스 연구소(GC/127/19/06/717), 우간다 국립 과학 기술 협의회(HS 2645) 및 런던 위생 및 열대 의학 학교(LSHTM, 16972)의 연구 윤리 위원회의 승인을 받았습니다. ). 해당 임상시험은 운영위원회와 독립적인 데이터 및 안전성 모니터링 위원회(DSMB)의 감독을 받았습니다.

선별 및 사전 동의 체중이 2000g 이하인 모든 입원 신생아를 연구 직원이 적격성에 대해 선별했습니다. 안정적인 신생아(KMC 적격성에 대한 WHO 2019 기준 충족)는 제외되었고 나머지 신생아는 적격성에 대해 평가되었습니다. '생명을 위협하는 불안정' 기준을 충족하거나 KMC를 배제하는 상태(예: 발작, 황달)가 있는 사람은 3시간마다 최대 48시간까지 재평가된 후 제외되었습니다. 모든 참가자에 대해 서면 정보에 근거한 부모 동의가 얻어졌습니다.

무작위화, 할당 은폐 및 마스킹 무작위 할당 순서는 출생 체중(<1000g, 1000-1499g, ≥1500g) 및 모집 장소에 따라 계층화된 다양한 크기의 순열 블록을 사용하여 컴퓨터에서 생성되었습니다. 할당 은폐는 선별 데이터베이스에 할당 순서를 프로그래밍하고 적격 신생아의 선별이 완료된 경우에만 치료 그룹을 공개함으로써 수행되었습니다. 다태아 출생(쌍둥이 또는 세 쌍둥이)의 신생아는 첫 번째 출생 할당에 따라 동일한 팔에 할당되었습니다.14 KMC 개입의 특성상 부모, 간병인 또는 의료 종사자의 마스킹은 불가능했습니다.

절차 중재 부문에서는 무작위 배정 직후 KMC가 시작되었습니다. 신생아는 모자와 기저귀를 제외하고 알몸이었고 간병인의 가슴에 엎드려 피부를 맞대고 KMC 랩을 사용하여 고정했습니다. 지속적인 피부 대 피부 관리를 용이하게 하기 위해 조정 가능한 침대가 제공되었습니다. KMC 기간은 간병인이 차트로 작성하고 연구 직원이 확인했습니다. KMC에 있지 않을 때(예: 산모 목욕 중) 인큐베이터 또는 복사 히터 관리가 시작되었습니다. 병원 직원 외에도 연구 인력은 입원 기간 동안 지속적인 KMC 상담을 제공했습니다. 컨트롤 암 신생아는 병원 관행에 따라 인큐베이터 또는 복사 히터에서 보살핌을 받았습니다. 보호자는 신생아와 신체 접촉을 할 수 있지만 안정성 기준이 충족될 때까지 피부 대 피부 접촉은 시작되지 않았습니다.9 안정되면 신생아를 일반(간헐적) KMC로 옮겼습니다. 양팔의 신생아는 병원 지침에 따라 표준 임상 치료를 받았습니다.