Kængurumoderpleje før stabilisering blandt nyfødte med lav fødselsvægt i Afrika (OMWaNA)

METODER Studieindstilling, design og deltagere OMWaNA-studiet var et individuelt randomiseret, kontrolleret superioritetsstudie med to parallelle arme tildelt i forholdet 1:1 til at modtage KMC påbegyndt før stabilisering (intervention) eller standardbehandling (kontrol). Forsøget blev udført i neonatale enheder (WHO niveau-2) på fem statshospitaler i Uganda (bilag s. 5). Forbedringer af infrastruktur og udstyr samt træning var påkrævet forud for forsøgsinitiering, som beskrevet tidligere.10 Alle hospitaler blev forsynet med væsentligt udstyr og forsyninger til at understøtte leveringen af ​​KMC og niveau-2 nyfødtpleje. Detaljer vedrørende undersøgelseskontekst og metoder er blevet offentliggjort i forsøgsprotokollen9 og er kort opsummeret her. Ugandisk praksis er, at barsels- og nyfødtpleje bør ydes gratis i offentlige sundhedsfaciliteter;11 men familier forventes at støtte omsorgspersoner til at opfylde væsentlige behov såsom måltider.

Forsøget indberettes her i overensstemmelse med CONSORT retningslinjerne. Alle levendefødte nyfødte, i alderen 1 til <48 timer og vejede 700-2000 g, som var indlagt på deltagende hospitaler, og for hvem indikationen for KMC var "usikker" ifølge WHOs vejledning vedrørende klinisk stabilitet, defineret som at modtage ≥1 behandling ( oxygen, kontinuert positivt luftvejstryk [CPAP], hvor det er tilgængeligt, intravenøse [IV] væsker, terapeutiske antibiotika, anti-anfaldsmedicin), var berettiget til inklusion. Eksklusionskriterier omfattede trilling eller højere multiføtal graviditet (medmindre graviditet resulterede i død af ≥1 foster) og forældre/plejer, der ikke var i stand til/uvillig til at give enten samtykke, KMC og/eller deltage i opfølgningsbesøg. Nyfødte med livstruende ustabilitet, svær gulsot, der kræver øjeblikkelig behandling, aktive anfald eller større medfødte misdannelser blev også udelukket. Undersøgelsen blev godkendt af Uganda Virus Research Institutes forskningsetiske komiteer (GC/127/19/06/717), Uganda National Council of Science and Technology (HS 2645) og London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM, 16972) ). Forsøget blev overvåget af en styregruppe og et uafhængigt data- og sikkerhedsovervågningsråd (DSMB).

Screening og informeret samtykke Alle indlagte nyfødte, der vejede ≤2000 g, blev screenet for egnethed af undersøgelsespersonale. Stabile nyfødte (der opfylder WHO 2019-kriterierne for KMC-kvalificering) blev udelukket, og resterende nyfødte blev vurderet for egnethed. De, der opfyldte kriterierne for 'livstruende ustabilitet', eller som havde tilstande, der udelukkede KMC (f.eks. krampeanfald, gulsot), blev revurderet hver 3. time op til 48 timer, hvorefter de blev udelukket. Der blev indhentet skriftligt informeret forældresamtykke for alle deltagere.

Randomisering, tildelingsskjul og maskering En tilfældig tildelingssekvens blev computergenereret ved hjælp af permuterede blokke af varierende størrelser stratificeret efter fødselsvægt (<1000g, 1000-1499g, ≥1500g) og rekrutteringssted. Tildelingsskjulning blev udført ved at programmere allokeringssekvensen ind i screeningsdatabasen og kun afsløre behandlingsgruppen, når screeningen af ​​kvalificerede nyfødte var afsluttet. Nyfødte fra flere fødsler (tvillinger eller trillinger) blev allokeret til den samme arm i henhold til førstefødte tildeling.14 Maskering af forældre, omsorgspersoner eller sundhedspersonale var ikke mulig på grund af arten af ​​KMC-interventionen.

Procedurer I interventionsarmen blev KMC påbegyndt kort efter randomisering. Nyfødte var nøgne bortset fra hat og ble, anbragt tilbøjelig og hud-mod-hud på omsorgspersonens bryst og sikret med en KMC-indpakning. Justerbare senge blev leveret for at lette kontinuerlig hud-til-hud-pleje. KMC varighed blev kortlagt af omsorgspersoner og verificeret af undersøgelsespersonale. Når de ikke var i KMC (f.eks. under mødrebadning), blev kuvøse- eller varmestrålebehandling påbegyndt. Studiepersonale ydede udover sygehuspersonalet løbende KMC-rådgivning under hele indlæggelsen. Nyfødte med kontrolarm blev passet i en kuvøse eller strålevarmer i henhold til hospitalspraksis. Pårørende kunne have fysisk kontakt med deres nyfødte, men hud-mod-hud kontakt blev ikke påbegyndt, før stabilitetskriterierne var opfyldt.9 Når de var stabile, blev nyfødte overført til rutinemæssig (intermitterende) KMC. Nyfødte i begge arme modtog standard klinisk behandling i henhold til hospitalets retningslinjer.