Kangoeroe-moederzorg vóór stabilisatie bij pasgeborenen met een laag geboortegewicht in Afrika (OMWaNA)

METHODEN Onderzoeksopzet, opzet en deelnemers De OMWaNA-studie was een individueel gerandomiseerde, gecontroleerde superioriteitsstudie met twee parallelle armen toegewezen in een verhouding van 1:1 om KMC te ontvangen die was geïnitieerd vóór stabilisatie (interventie) of standaardzorg (controle). De proef werd uitgevoerd in de neonatale afdelingen (WHO-niveau-2) van vijf overheidsziekenhuizen in Oeganda (bijlage p. 5). Verbeteringen aan de infrastructuur en uitrusting, evenals training waren vereist voordat de proef kon starten, zoals eerder beschreven.10 Alle ziekenhuizen werden voorzien van essentiële apparatuur en benodigdheden ter ondersteuning van de levering van KMC- en niveau-2-zorg voor pasgeborenen. Details met betrekking tot de onderzoekscontext en -methoden zijn gepubliceerd in het onderzoeksprotocol9 en worden hier kort samengevat. De Oegandese praktijk is dat moederschaps- en pasgeborenenzorg gratis moet worden verleend in gezondheidsinstellingen van de overheid;11 er wordt echter van gezinnen verwacht dat zij zorgverleners ondersteunen om in essentiële behoeften zoals maaltijden te voorzien.

De proef wordt hier gerapporteerd conform de CONSORT-richtlijnen. Alle levendgeboren neonaten, in de leeftijd van 1 tot <48 uur en met een gewicht van 700-2000 g, die waren opgenomen in deelnemende ziekenhuizen en voor wie de indicatie voor KMC ‘onzeker’ was volgens de WHO-richtlijnen met betrekking tot klinische stabiliteit, gedefinieerd als het ontvangen van ≥1 therapie ( zuurstof, continue positieve luchtwegdruk [CPAP] indien beschikbaar, intraveneuze [IV] vloeistoffen, therapeutische antibiotica, anti-epileptica) kwamen in aanmerking voor opname. Uitsluitingscriteria waren onder meer een drieling- of hogere multi-foetale zwangerschap (tenzij de zwangerschap resulteerde in het overlijden van ≥1 foetus) en de ouder/verzorger die niet in staat/niet bereid was om toestemming te geven, KMC te geven en/of vervolgbezoeken bij te wonen. Neonaten met levensbedreigende instabiliteit, ernstige geelzucht die onmiddellijke behandeling vereisen, actieve aanvallen of ernstige aangeboren misvormingen werden eveneens uitgesloten. De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committees van het Uganda Virus Research Institute (GC/127/19/06/717), de Uganda National Council of Science and Technology (HS 2645) en de London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM, 16972). ). De proef stond onder toezicht van een stuurgroep en een onafhankelijke data- en veiligheidsmonitoringraad (DSMB).

Screening en geïnformeerde toestemming Alle opgenomen neonaten met een gewicht van ≤2000 g werden door onderzoekspersoneel gescreend op geschiktheid. Stabiele neonaten (die voldeden aan de criteria van de WHO 2019 om in aanmerking te komen voor KMC) werden uitgesloten en de resterende neonaten werden beoordeeld op geschiktheid. Degenen die voldeden aan de criteria voor 'levensbedreigende instabiliteit' of die aandoeningen hadden die KMC uitsluiten (bijvoorbeeld toevallen, geelzucht), werden elke 3 uur opnieuw beoordeeld tot 48 uur, waarna ze werden uitgesloten. Voor alle deelnemers werd schriftelijke geïnformeerde toestemming van de ouders verkregen.

Randomisatie, verbergen en maskeren van toewijzingen Een willekeurige toewijzingsreeks werd door de computer gegenereerd met behulp van gepermuteerde blokken van verschillende groottes, gestratificeerd op basis van geboortegewicht (<1000 g, 1000-1499 g, ≥1500 g) en rekruteringssite. Het verbergen van de toewijzing werd gedaan door de toewijzingsvolgorde in de screeningdatabase te programmeren en de behandelgroep pas te onthullen wanneer de screening van de in aanmerking komende neonaten voltooid was. Neonaten uit meerlinggeboorten (tweelingen of drielingen) werden aan dezelfde arm toegewezen op basis van de toewijzing van eerstgeborenen.14 Maskeren van ouders, verzorgers of gezondheidswerkers was vanwege de aard van de KMC-interventie niet mogelijk.

Procedures In de interventie-arm werd kort na de randomisatie met KMC gestart. Neonaten waren naakt op de hoed en de luier na, werden op hun buik en huid-op-huid op de borst van de verzorger gelegd en vastgezet met een KMC-wikkel. Er werden verstelbare bedden voorzien om een ​​continue huid-op-huidverzorging mogelijk te maken. De KMC-duur werd in kaart gebracht door zorgverleners en geverifieerd door onderzoekspersoneel. Wanneer ze niet in het KMC waren (bijvoorbeeld tijdens het baden van de moeder), werd begonnen met de zorg in de couveuse of met een stralingsverwarmer. Het onderzoekspersoneel zorgde, naast het ziekenhuispersoneel, voor continue KMC-begeleiding gedurende de hele ziekenhuisopname. Neonaten in de controlearm werden verzorgd in een couveuse of stralingsverwarmer, zoals gebruikelijk in het ziekenhuis. Zorgverleners konden fysiek contact hebben met hun pasgeborene, maar huid-op-huidcontact werd pas gestart nadat aan de stabiliteitscriteria was voldaan.9 Eenmaal stabiel werden pasgeborenen overgebracht naar routinematige (intermitterende) KMC. Neonaten in beide armen kregen standaard klinische zorg volgens de ziekenhuisrichtlijnen.