Cura della madre canguro prima della stabilizzazione tra i neonati con basso peso alla nascita in Africa (OMWaNA)

METODI Contesto, disegno e partecipanti dello studio Lo studio OMWaNA era uno studio di superiorità randomizzato, controllato, individualmente con due bracci paralleli assegnati in un rapporto 1:1 per ricevere KMC iniziato prima della stabilizzazione (intervento) o della cura standard (controllo). Lo studio è stato condotto nelle unità neonatali (livello 2 dell'OMS) di cinque ospedali governativi in ​​Uganda (appendice p 5). Prima dell'inizio della sperimentazione erano necessari miglioramenti delle infrastrutture e delle attrezzature, nonché formazione, come descritto in precedenza.10 A tutti gli ospedali sono state fornite attrezzature e forniture essenziali per supportare la fornitura di KMC e assistenza neonatale di livello 2. I dettagli riguardanti il ​​contesto e i metodi dello studio sono stati pubblicati nel protocollo dello studio9 e sono qui brevemente riassunti. La pratica ugandese è che l’assistenza alla maternità e ai neonati dovrebbe essere fornita gratuitamente nelle strutture sanitarie governative;11 tuttavia, ci si aspetta che le famiglie sostengano gli operatori sanitari per soddisfare bisogni essenziali come i pasti.

Lo studio è riportato qui in conformità con le linee guida CONSORT. Tutti i neonati nati vivi, di età compresa tra 1 e <48 ore e di peso compreso tra 700 e 2.000 g, ricoverati negli ospedali partecipanti e per i quali l'indicazione per KMC era "incerta" secondo le linee guida dell'OMS relative alla stabilità clinica, definita come ricevente ≥1 terapia ( ossigeno, pressione positiva continua delle vie aeree [CPAP] ove disponibile, liquidi per via endovenosa [IV], antibiotici terapeutici, farmaci anticonvulsivanti), erano idonei per l'inclusione. I criteri di esclusione includevano gravidanze triple o multifetali di grado superiore (a meno che la gravidanza non abbia portato alla morte di ≥ 1 feto) e l'impossibilità/riluttanza del genitore/caregiver a fornire il consenso, la KMC e/o a partecipare alle visite di follow-up. Sono stati esclusi anche i neonati con instabilità pericolosa per la vita, ittero grave che richiedeva una gestione immediata, convulsioni attive o malformazioni congenite maggiori. Lo studio è stato approvato dai comitati etici di ricerca dell’Uganda Virus Research Institute (GC/127/19/06/717), del Consiglio nazionale della scienza e della tecnologia dell’Uganda (HS 2645) e della London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM, 16972). ). Lo studio è stato supervisionato da un comitato direttivo e da un comitato indipendente di monitoraggio dei dati e della sicurezza (DSMB).

Screening e consenso informato Tutti i neonati ammessi di peso ≤ 2000 g sono stati sottoposti a screening di idoneità da parte del personale dello studio. I neonati stabili (che soddisfacevano i criteri OMS 2019 per l'ammissibilità al KMC) sono stati esclusi e i neonati rimanenti sono stati valutati per l'idoneità. Coloro che soddisfacevano i criteri di “instabilità pericolosa per la vita” o che presentavano condizioni che precludevano la KMC (ad esempio, convulsioni, ittero), sono stati rivalutati ogni 3 ore fino a 48 ore, dopodiché sono stati esclusi. Per tutti i partecipanti è stato ottenuto il consenso informato scritto dei genitori.

Randomizzazione, occultamento e mascheramento dell'assegnazione Una sequenza di assegnazione casuale è stata generata al computer utilizzando blocchi permutati di varie dimensioni stratificati per peso alla nascita (<1.000 g, 1.000-1.499 g, ≥ 1.500 g) e sito di reclutamento. L'occultamento dell'assegnazione è stato effettuato programmando la sequenza di assegnazione nel database dello screening e rivelando il gruppo di trattamento solo una volta completato lo screening dei neonati idonei. I neonati nati da parti multipli (gemelli o trigemini) sono stati assegnati allo stesso braccio in base all'assegnazione del primogenito.14 Il mascheramento di genitori, operatori sanitari o operatori sanitari non è stato possibile a causa della natura dell’intervento KMC.

Procedure Nel braccio di intervento, la KMC è stata avviata subito dopo la randomizzazione. I neonati erano nudi tranne che per cappello e pannolino, posizionati proni e pelle a pelle sul petto dell'assistente e fissati utilizzando una fascia KMC. Sono stati forniti letti regolabili per facilitare la cura continua pelle a pelle. La durata della KMC è stata tracciata dai caregiver e verificata dal personale dello studio. Quando non si trovava in KMC (ad esempio, durante il bagno materno), veniva iniziata la cura con l'incubatrice o con il riscaldatore radiante. Il personale dello studio, oltre al personale ospedaliero, ha fornito consulenza KMC continua durante tutto il ricovero. I neonati del braccio di controllo sono stati curati in un'incubatrice o in un riscaldatore radiante, come da pratica ospedaliera. Gli operatori sanitari potevano avere un contatto fisico con il loro neonato, ma il contatto pelle a pelle non veniva avviato finché non venivano soddisfatti i criteri di stabilità.9 Una volta stabili, i neonati sono stati trasferiti al KMC di routine (intermittente). I neonati in entrambi i bracci hanno ricevuto cure cliniche standard secondo le linee guida ospedaliere.