Método madre canguro antes de la estabilización entre recién nacidos con bajo peso al nacer en África (OMWaNA)

MÉTODOS Entorno, diseño y participantes del estudio El ensayo OMWaNA fue un ensayo de superioridad controlado, aleatorizado individualmente, con dos brazos paralelos asignados en una proporción de 1:1 para recibir KMC iniciado antes de la estabilización (intervención) o la atención estándar (control). El ensayo se llevó a cabo en las unidades neonatales (nivel 2 de la OMS) de cinco hospitales gubernamentales de Uganda (apéndice p. 5). Antes del inicio del ensayo se requirieron mejoras en la infraestructura y el equipo, así como capacitación, como se describió anteriormente.10 Todos los hospitales recibieron equipos y suministros esenciales para respaldar la prestación de KMC y atención neonatal de nivel 2. Los detalles sobre el contexto y los métodos del estudio se publicaron en el protocolo del ensayo9 y se resumen brevemente aquí. La práctica ugandesa es que la atención materna y neonatal debe brindarse de forma gratuita en los centros de salud gubernamentales;11 sin embargo, se espera que las familias apoyen a los cuidadores para satisfacer necesidades esenciales como las comidas.

El ensayo se informa aquí de acuerdo con las pautas CONSORT. Todos los recién nacidos vivos, de 1 a <48 horas y con un peso de 700 a 2000 g, que fueron admitidos en hospitales participantes y para quienes la indicación de KMC era "incierta" según las directrices de la OMS relativas a la estabilidad clínica, definida como recibir ≥1 terapia ( oxígeno, presión positiva continua en las vías respiratorias [CPAP] cuando estuviera disponible, líquidos intravenosos [IV], antibióticos terapéuticos, medicamentos anticonvulsivos), fueron elegibles para su inclusión. Los criterios de exclusión incluyeron embarazos múltiples de tres o más fetos (a menos que el embarazo provocara la muerte de ≥1 feto) y que el padre/cuidador no pudiera o no quisiera dar su consentimiento, KMC y/o asistir a visitas de seguimiento. También se excluyeron los recién nacidos con inestabilidad potencialmente mortal, ictericia grave que requería tratamiento inmediato, convulsiones activas o malformaciones congénitas importantes. El estudio fue aprobado por los Comités de Ética en Investigación del Instituto de Investigación de Virus de Uganda (GC/127/19/06/717), el Consejo Nacional de Ciencia y Tecnología de Uganda (HS 2645) y la Escuela de Higiene y Medicina Tropical de Londres (LSHTM, 16972). ). El ensayo fue supervisado por un comité directivo y una junta independiente de seguimiento de datos y seguridad (DSMB).

Detección y consentimiento informado El personal del estudio examinó la elegibilidad de todos los recién nacidos admitidos que pesaban ≤2000 g. Se excluyeron los recién nacidos estables (que cumplían con los criterios de elegibilidad para KMC de la OMS de 2019) y se evaluó la elegibilidad de los recién nacidos restantes. Aquellos que cumplían con los criterios de "inestabilidad potencialmente mortal" o que tenían condiciones que impedían el KMC (p. ej., convulsiones, ictericia), fueron reevaluados cada 3 horas hasta 48 horas, después de lo cual fueron excluidos. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los participantes.

Aleatorización, ocultamiento de la asignación y enmascaramiento Se generó por computadora una secuencia de asignación aleatoria utilizando bloques permutados de diferentes tamaños estratificados por peso al nacer (<1000 g, 1000-1499 g, ≥1500 g) y sitio de reclutamiento. La ocultación de la asignación se realizó programando la secuencia de asignación en la base de datos de detección y revelando el grupo de tratamiento solo cuando se completó la detección de los recién nacidos elegibles. Los recién nacidos de nacimientos múltiples (gemelos o trillizos) fueron asignados al mismo grupo según la asignación del primogénito.14 No fue posible enmascarar a los padres, cuidadores o trabajadores de la salud debido a la naturaleza de la intervención del KMC.

Procedimientos En el grupo de intervención, el KMC se inició poco después de la aleatorización. Los recién nacidos estaban desnudos excepto por el gorro y el pañal, se colocaron boca abajo y piel con piel sobre el pecho del cuidador y se aseguraron con una envoltura KMC. Se proporcionaron camas ajustables para facilitar el cuidado continuo piel con piel. La duración del KMC fue registrada por los cuidadores y verificada por el personal del estudio. Cuando no estaba en KMC (por ejemplo, durante el baño materno), se iniciaba el cuidado de la incubadora o del calentador radiante. El personal del estudio, además del personal del hospital, brindó asesoramiento continuo sobre KMC durante toda la hospitalización. Los recién nacidos del brazo de control fueron atendidos en una incubadora o calentador radiante, según la práctica hospitalaria. Los cuidadores podían tener contacto físico con su recién nacido, pero el contacto piel con piel no se iniciaba hasta que se cumplían los criterios de estabilidad.9 Una vez estables, los recién nacidos fueron transferidos a KMC de rutina (intermitente). Los recién nacidos de ambos brazos recibieron atención clínica estándar según las directrices del hospital.