Kängurumödravård före stabilisering bland nyfödda med låg födelsevikt i Afrika (OMWaNA)

METODER Studieinställning, design och deltagare OMWaNA-studien var en individuellt randomiserad, kontrollerad överlägsenhetsstudie med två parallella armar tilldelade i ett 1:1-förhållande för att ta emot KMC initierad före stabilisering (intervention) eller standardvård (kontroll). Försöket genomfördes på neonatala enheter (WHO nivå-2) på fem statliga sjukhus i Uganda (bilaga s 5). Förbättringar av infrastruktur och utrustning samt utbildning krävdes innan försöket inleddes, som beskrivits tidigare.10 Alla sjukhus försågs med nödvändig utrustning och förnödenheter för att stödja tillhandahållandet av KMC och nivå 2-vård för nyfödda. Detaljer om studiesammanhang och metoder har publicerats i försöksprotokollet9 och sammanfattas kort här. Ugandisk praxis är att mödravård och nyföddavård ska tillhandahållas kostnadsfritt på statliga hälsoinrättningar;11 men familjer förväntas stödja vårdgivare för att tillgodose väsentliga behov såsom måltider.

Försöket redovisas här i enlighet med CONSORTs riktlinjer. Alla levande födda nyfödda, i åldern 1 till <48 timmar och som väger 700-2000 g, som lades in på deltagande sjukhus och för vilka indikationen för KMC var "osäker" enligt WHO:s vägledning angående klinisk stabilitet, definierad som att de får ≥1 behandling ( syre, kontinuerligt positivt luftvägstryck [CPAP] där tillgängligt, intravenösa [IV] vätskor, terapeutiska antibiotika, medicin mot anfall), var berättigade till inkludering. Uteslutningskriterier inkluderade trippelgraviditet eller högre multifostergraviditet (såvida inte graviditeten resulterade i bortgång av ≥1 foster) och att förälder/vårdgivare inte kunde/vilja ge antingen samtycke, KMC och/eller delta i uppföljningsbesök. Nyfödda med livshotande instabilitet, svår gulsot som kräver omedelbar behandling, aktiva anfall eller allvarliga medfödda missbildningar exkluderades också. Studien godkändes av forskningsetiska kommittéer vid Uganda Virus Research Institute (GC/127/19/06/717), Uganda National Council of Science and Technology (HS 2645) och London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM, 16972) ). Rättegången övervakades av en styrkommitté och en oberoende styrelse för data- och säkerhetsövervakning (DSMB).

Screening och informerat samtycke Alla intagna nyfödda som vägde ≤2 000 g screenades för behörighet av studiepersonal. Stabila nyfödda (uppfyller WHO 2019-kriterierna för KMC-berättigande) exkluderades och återstående nyfödda bedömdes för kvalificering. De som uppfyllde kriterierna för "livshotande instabilitet" eller som hade tillstånd som utesluter KMC (t.ex. anfall, gulsot), omvärderades var tredje timme upp till 48 timmar, varefter de uteslöts. Skriftligt informerat föräldrars samtycke erhölls för alla deltagare.

Randomisering, allokeringsdöljande och maskering En slumpmässig allokeringssekvens datorgenererades med hjälp av permuterade block av varierande storlekar stratifierade efter födelsevikt (<1000g, 1000-1499g, ≥1500g) och rekryteringsplats. Allokeringsdöljning gjordes genom att programmera allokeringssekvensen i screeningdatabasen och avslöja behandlingsgruppen endast när screening av berättigade nyfödda var klar. Nyfödda från flera födslar (tvillingar eller trillingar) tilldelades samma arm enligt förstföddsfördelning.14 Maskering av föräldrar, vårdgivare eller vårdpersonal var inte möjlig på grund av KMC-insatsens karaktär.

Tillvägagångssätt I interventionsarmen inleddes KMC strax efter randomisering. Nyfödda var nakna med undantag för hatt och blöja, placerades liggande och hud-mot-hud på vårdgivarens bröst och säkrades med en KMC-inpackning. Justerbara sängar fanns för att underlätta kontinuerlig hud-mot-hud-vård. KMC varaktighet kartlades av vårdgivare och verifierades av studiepersonal. När den inte var i KMC (t.ex. under moderns bad) påbörjades vård av inkubator eller värmestrålare. Studiepersonal gav, förutom sjukhuspersonal, kontinuerlig KMC-rådgivning under hela sjukhusvistelsen. Nyfödda med kontrollarm vårdades i en inkubator eller värmestrålare, enligt sjukhuspraxis. Vårdgivare kunde ha fysisk kontakt med sin nyfödda men hud-mot-hud-kontakt initierades inte förrän stabilitetskriterierna uppfylldes.9 När de var stabila överfördes nyfödda till rutinmässig (intermittent) KMC. Nyfödda i båda armarna fick vanlig klinisk vård enligt sjukhusets riktlinjer.