Känguru-Mutterpflege vor der Stabilisierung bei Neugeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in Afrika (OMWaNA)

METHODEN Studiensetting, Design und Teilnehmer Die OMWaNA-Studie war eine individuell randomisierte, kontrollierte Überlegenheitsstudie mit zwei parallelen Armen, die im Verhältnis 1:1 zugewiesen wurden, um KMC zu erhalten, das vor der Stabilisierung (Intervention) oder der Standardversorgung (Kontrolle) eingeleitet wurde. Der Versuch wurde in den Neugeborenenstationen (WHO-Stufe 2) von fünf staatlichen Krankenhäusern in Uganda durchgeführt (Anhang S. 5). Wie bereits beschrieben, waren vor Beginn des Versuchs Infrastruktur- und Ausrüstungsverbesserungen sowie Schulungen erforderlich.10 Alle Krankenhäuser wurden mit der notwendigen Ausrüstung und Versorgung ausgestattet, um die Bereitstellung von KMC und Neugeborenenversorgung der Stufe 2 zu unterstützen. Einzelheiten zum Studienkontext und zu den Methoden wurden im Studienprotokoll9 veröffentlicht und werden hier kurz zusammengefasst. Nach der ugandischen Praxis sollte die Betreuung von Schwangeren und Neugeborenen in staatlichen Gesundheitseinrichtungen kostenlos angeboten werden.11 Allerdings wird von den Familien erwartet, dass sie die Betreuer bei der Befriedigung grundlegender Bedürfnisse wie Mahlzeiten unterstützen.

Die Studie wird hier gemäß den CONSORT-Richtlinien gemeldet. Alle lebendgeborenen Neugeborenen im Alter von 1 bis <48 Stunden und einem Gewicht von 700–2000 g, die in teilnehmenden Krankenhäusern aufgenommen wurden und bei denen die Indikation für KMC gemäß den Leitlinien der WHO zur klinischen Stabilität „unsicher“ war, definiert als Erhalt von ≥1 Therapie ( Sauerstoff, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck [CPAP], sofern verfügbar, intravenöse [IV] Flüssigkeiten, therapeutische Antibiotika, Medikamente gegen Krampfanfälle) kamen für die Aufnahme in Frage. Zu den Ausschlusskriterien gehörten Drillingsschwangerschaften oder höhere Mehrlingsschwangerschaften (es sei denn, die Schwangerschaft führte zum Tod von ≥ 1 Fötus) und die Unfähigkeit/Willenskraft der Eltern/Betreuer, entweder ihre Einwilligung zu erteilen, KMC zu erteilen und/oder an Nachuntersuchungen teilzunehmen. Neugeborene mit lebensbedrohlicher Instabilität, schwerer Gelbsucht, die eine sofortige Behandlung erforderte, aktiven Anfällen oder schweren angeborenen Fehlbildungen wurden ebenfalls ausgeschlossen. Die Studie wurde von den Forschungsethikkommissionen des Uganda Virus Research Institute (GC/127/19/06/717), des Uganda National Council of Science and Technology (HS 2645) und der London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM, 16972) genehmigt ). Der Versuch wurde von einem Lenkungsausschuss und einem unabhängigen Daten- und Sicherheitsüberwachungsgremium (DSMB) überwacht.

Screening und Einverständniserklärung Alle aufgenommenen Neugeborenen mit einem Gewicht ≤ 2000 g wurden vom Studienpersonal auf ihre Eignung überprüft. Stabile Neugeborene (die die WHO-Kriterien 2019 für die KMC-Berechtigung erfüllen) wurden ausgeschlossen und die verbleibenden Neugeborenen wurden auf ihre Berechtigung geprüft. Diejenigen, die die Kriterien einer „lebensbedrohlichen Instabilität“ erfüllten oder unter Erkrankungen litten, die eine KMC ausschlossen (z. B. Krampfanfälle, Gelbsucht), wurden alle 3 Stunden bis zu 48 Stunden erneut untersucht und danach ausgeschlossen. Für alle Teilnehmer wurde eine schriftliche Einverständniserklärung der Eltern eingeholt.

Randomisierung, Verschleierung der Zuordnung und Maskierung Eine zufällige Zuordnungssequenz wurde computergeneriert unter Verwendung permutierter Blöcke unterschiedlicher Größe, stratifiziert nach Geburtsgewicht (<1000 g, 1000–1499 g, ≥1500 g) und Rekrutierungsort. Die Verschleierung der Zuordnung erfolgte durch Programmierung der Zuordnungssequenz in der Screening-Datenbank und die Offenlegung der Behandlungsgruppe erst, wenn das Screening der geeigneten Neugeborenen abgeschlossen war. Neugeborene von Mehrlingsgeburten (Zwillinge oder Drillinge) wurden entsprechend der Erstgeborenenzuordnung demselben Arm zugeordnet.14 Aufgrund der Art der KMC-Intervention war eine Maskierung von Eltern, Betreuern oder Mitarbeitern des Gesundheitswesens nicht möglich.

Verfahren Im Interventionsarm wurde KMC kurz nach der Randomisierung eingeleitet. Die Neugeborenen waren bis auf Mütze und Windel nackt, wurden in Bauchlage und Haut an Haut auf die Brust der Pflegekraft gelegt und mit einem KMC-Verband gesichert. Für eine kontinuierliche Haut-zu-Haut-Pflege wurden verstellbare Betten bereitgestellt. Die KMC-Dauer wurde von Betreuern aufgezeichnet und vom Studienpersonal überprüft. Außerhalb des KMC (z. B. beim Baden der Mutter) wurde mit der Pflege im Inkubator oder Heizstrahler begonnen. Das Studienpersonal sowie das Krankenhauspersonal sorgten während des gesamten Krankenhausaufenthalts für eine kontinuierliche KMC-Beratung. Neugeborene mit Querlenkern wurden entsprechend der Krankenhauspraxis in einem Inkubator oder Heizstrahler versorgt. Pflegekräfte konnten physischen Kontakt mit ihrem Neugeborenen haben, Haut-zu-Haut-Kontakt wurde jedoch erst dann initiiert, wenn die Stabilitätskriterien erfüllt waren.9 Sobald die Stabilität stabil war, wurden die Neugeborenen in die routinemäßige (intermittierende) KMC überführt. Neugeborene in beiden Armen erhielten die klinische Standardversorgung gemäß den Krankenhausrichtlinien.