Péče o matku klokana před stabilizací mezi novorozenci s nízkou porodní hmotností v Africe (OMWaNA)

METODY Uspořádání studie, design a účastníci Studie OMWaNA byla individuálně randomizovaná, kontrolovaná studie vyšší kvality se dvěma paralelními rameny přidělenými v poměru 1:1 pro příjem KMC zahájený před stabilizací (intervence) nebo standardní péčí (kontrola). Studie byla provedena na novorozeneckých jednotkách (WHO úroveň 2) pěti vládních nemocnic v Ugandě (příloha p 5). Před zahájením zkoušky bylo nutné zlepšit infrastrukturu a vybavení a také školení, jak bylo popsáno dříve.10 Všechny nemocnice byly vybaveny základním vybavením a materiálem na podporu poskytování KMC a péče o novorozence úrovně 2. Podrobnosti týkající se kontextu studie a metod byly publikovány v protokolu studie9 a jsou stručně shrnuty zde. Ugandská praxe je taková, že péče o mateřství a novorozence by měla být poskytována zdarma ve státních zdravotnických zařízeních; od rodin se však očekává, že budou podporovat pečovatele, aby uspokojili základní potřeby, jako je jídlo.

Studie je zde uvedena v souladu s pokyny CONSORT. Všichni živě narození novorozenci ve věku od 1 do <48 hodin a vážící 700-2000 g, kteří byli přijati do zúčastněných nemocnic a pro něž byla indikace KMC „nejistá“ podle pokynů WHO týkajících se klinické stability, definovanou jako příjem ≥1 terapie ( kyslík, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách [CPAP], pokud je k dispozici, intravenózní [IV] tekutiny, terapeutická antibiotika, léky proti záchvatům), byly způsobilé pro zařazení. Kritéria vyloučení zahrnovala trojčetné nebo vyšší multifetální těhotenství (pokud těhotenství nevedlo k úmrtí ≥ 1 plodu) a rodič/pečovatel neschopný/neochotný poskytnout souhlas, KMC a/nebo se zúčastnit následných návštěv. Novorozenci s život ohrožující nestabilitou, těžkou žloutenkou vyžadující okamžitou léčbu, aktivními záchvaty nebo velkými vrozenými malformacemi byli také vyloučeni. Studii schválily výzkumné etické komise Ugandského institutu pro výzkum virů (GC/127/19/06/717), Ugandská národní rada pro vědu a technologii (HS 2645) a London School of Hygiene & Tropical Medicine (LSHTM, 16972). ). Na zkoušku dohlížel řídící výbor a nezávislá komise pro sledování údajů a bezpečnosti (DSMB).

Screening a informovaný souhlas Všichni přijatí novorozenci s hmotností ≤ 2000 g byli vyšetřeni na způsobilost zaměstnanci studie. Stabilní novorozenci (splňující kritéria WHO 2019 pro způsobilost KMC) byli vyloučeni a u zbývajících novorozenců byla posouzena způsobilost. Ti, kteří splňovali kritéria pro „život ohrožující nestabilitu“ nebo kteří měli stavy vylučující KMC (např. záchvaty, žloutenka), byli znovu hodnoceni každé 3 hodiny až do 48 hodin, poté byli vyloučeni. U všech účastníků byl získán písemný informovaný souhlas rodičů.

Náhodná alokace, skrývání a maskování Sekvence náhodné alokace byla vygenerována počítačem pomocí permutovaných bloků různých velikostí stratifikovaných podle porodní hmotnosti (<1000g, 1000-1499g, ≥1500g) a místa náboru. Skrytí alokace bylo provedeno naprogramováním alokační sekvence do screeningové databáze a odhalením léčené skupiny pouze po dokončení screeningu vhodných novorozenců. Novorozenci z vícečetných porodů (dvojčata nebo trojčata) byli zařazeni do stejné paže podle alokace prvorozených.14 Maskování rodičů, pečovatelů nebo zdravotnických pracovníků nebylo možné vzhledem k povaze zásahu KMC.

Postupy V intervenční větvi byla KMC zahájena brzy po randomizaci. Novorozenci byli nazí kromě čepice a pleny, umístěni na břiše a kůže na kůži na hrudník pečovatele a zajištěni pomocí KMC zábalu. Byla poskytnuta polohovatelná lůžka pro usnadnění nepřetržité péče skin-to-skin. Doba trvání KMC byla zmapována pečovateli a ověřena studijním personálem. Když nebyla v KMC (např. při koupání matek), byla zahájena péče o inkubátor nebo sálavé ohřívače. Personál studie kromě nemocničního personálu poskytoval nepřetržité poradenství KMC po celou dobu hospitalizace. Novorozenci v kontrolním rameni byli ošetřováni v inkubátoru nebo sálavém ohřívači podle praxe v nemocnici. Pečovatelé mohli mít fyzický kontakt se svým novorozencem, ale kontakt kůže na kůži nebyl zahájen, dokud nebyla splněna kritéria stability.9 Po stabilizaci byli novorozenci přemístěni do rutinního (intermitentního) KMC. Novorozencům v obou ramenech byla poskytnuta standardní klinická péče podle doporučení nemocnice.