Opieka nad matką kangura przed stabilizacją wśród noworodków z niską masą urodzeniową w Afryce (OMWaNA)

METODY Warunki badania, projekt i uczestnicy Badanie OMWaNA było indywidualnie randomizowanym, kontrolowanym badaniem dotyczącym przewagi, w którym dwa równoległe ramiona przydzielono w stosunku 1:1 do otrzymywania KMC rozpoczynanego przed stabilizacją (interwencja) lub standardową opieką (kontrola). Badanie przeprowadzono na oddziałach noworodkowych (poziom 2 WHO) pięciu szpitali rządowych w Ugandzie (załącznik s. 5). Jak opisano wcześniej, przed rozpoczęciem badania wymagane były ulepszenia infrastruktury i sprzętu, a także szkolenia.10 Wszystkie szpitale zostały wyposażone w niezbędny sprzęt i materiały niezbędne do zapewnienia KMC i opieki nad noworodkami na poziomie 2. Szczegóły dotyczące kontekstu i metod badania zostały opublikowane w protokole badania9 i zostały tutaj pokrótce podsumowane. Praktyka w Ugandzie stanowi, że opieka położnicza i noworodkowa powinna być zapewniana bezpłatnie w rządowych placówkach opieki zdrowotnej11, jednak od rodzin oczekuje się wspierania opiekunów w zaspokajaniu podstawowych potrzeb, takich jak posiłki.

Badanie opisano tutaj zgodnie z wytycznymi CONSORT. Wszystkie żywo urodzone noworodki w wieku od 1 do <48 godzin i masie ciała 700-2000 g, które zostały przyjęte do szpitali uczestniczących w programie i dla których wskazanie do KMC było „niepewne” zgodnie z wytycznymi WHO dotyczącymi stabilności klinicznej, definiowanej jako otrzymanie ≥1 terapii ( tlen, ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych [CPAP], jeśli jest dostępne, dożylne [IV] płyny, antybiotyki lecznicze, leki przeciwpadaczkowe) kwalifikowały się do włączenia. Kryteria wykluczenia obejmowały ciążę trojaczą lub wielopłodową z większą liczbą płodów (chyba że ciąża zakończyła się śmiercią ≥1 płodu) oraz brak możliwości/niechęć rodzica/opiekuna do wyrażenia zgody, KMC i/lub udziału w wizytach kontrolnych. Wykluczono także noworodki z niestabilnością zagrażającą życiu, ciężką żółtaczką wymagającą natychmiastowego leczenia, aktywnymi drgawkami lub poważnymi wadami wrodzonymi. Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań Instytutu Badań nad Wirusami w Ugandzie (GC/127/19/06/717), Narodową Radę Nauki i Technologii Ugandy (HS 2645) oraz Londyńską Szkołę Higieny i Medycyny Tropikalnej (LSHTM, 16972). ). Badanie było nadzorowane przez komitet sterujący i niezależną radę monitorującą dane i bezpieczeństwo (DSMB).

Badanie przesiewowe i świadoma zgoda Wszystkie przyjęte noworodki o masie ciała ≤2000 g zostały sprawdzone przez personel badawczy pod kątem kwalifikowalności. Stabilne noworodki (spełniające kryteria WHO 2019 dotyczące kwalifikowalności do KMC) zostały wykluczone, a pozostałe noworodki zostały ocenione pod kątem kwalifikowalności. Osoby, które spełniały kryteria „niestabilności zagrażającej życiu” lub u których występowały stany wykluczające KMC (np. drgawki, żółtaczka), były poddawane ponownej ocenie co 3 godziny do 48 godzin, po czym były wykluczane. W przypadku wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę rodziców.

Randomizacja, ukrywanie i maskowanie przydziału. Sekwencję losowego przydziału wygenerowano komputerowo przy użyciu permutowanych bloków o różnej wielkości, stratyfikowanych według masy urodzeniowej (<1000 g, 1000-1499 g, ≥1500 g) i miejsca rekrutacji. Ukrywanie alokacji przeprowadzono poprzez zaprogramowanie sekwencji alokacji w bazie danych badań przesiewowych i ujawnienie grupy leczonej dopiero po zakończeniu badania przesiewowego kwalifikujących się noworodków. Noworodki z porodów mnogich (bliźniaki lub trojaczki) przydzielano do tego samego ramienia zgodnie z przydziałem pierworodnych.14 Zamaskowanie rodziców, opiekunów lub pracowników służby zdrowia nie było możliwe ze względu na charakter interwencji KMC.

Procedury W ramieniu interwencyjnym KMC rozpoczęto wkrótce po randomizacji. Noworodki były nagie, z wyjątkiem czapki i pieluchy, ułożone na brzuchu, skóra do skóry na klatce piersiowej opiekuna i zabezpieczone folią KMC. Aby ułatwić ciągłą pielęgnację skóry, zapewniono regulowane łóżka. Czas trwania KMC był rejestrowany przez opiekunów i weryfikowany przez personel badawczy. W czasie nieobecności w KMC (np. podczas kąpieli matki) rozpoczynano opiekę w inkubatorze lub promienniku ciepła. Oprócz personelu szpitala, personel badawczy zapewniał ciągłe doradztwo KMC przez cały okres hospitalizacji. Noworodki z grupy kontrolnej znajdowały się pod opieką w inkubatorze lub promienniku ciepła, zgodnie z praktyką szpitalną. Opiekunowie mogli mieć kontakt fizyczny z noworodkiem, ale kontakt skóra do skóry nie został zainicjowany do czasu spełnienia kryteriów stabilności.9 Po ustabilizowaniu się noworodki przenoszono do rutynowego (okresowego) KMC. Noworodki w obu ramionach otrzymały standardową opiekę kliniczną zgodnie z wytycznymi szpitala.