Уход за матерями-кенгуру перед стабилизацией новорожденных с низким весом при рождении в Африке (OMWaNA)

МЕТОДЫ Условия, дизайн и участники исследования. Исследование OMWaNA представляло собой индивидуально рандомизированное контролируемое исследование превосходства с двумя параллельными группами, распределенными в соотношении 1:1 для приема КМК, инициированного перед стабилизацией (вмешательство) или стандартным лечением (контроль). Исследование проводилось в неонатальных отделениях (уровень ВОЗ 2) пяти государственных больниц Уганды (приложение стр. 5). Как описано ранее, до начала испытаний требовалось усовершенствование инфраструктуры и оборудования, а также обучение.10 Все больницы были обеспечены необходимым оборудованием и материалами для оказания помощи МК и ухода за новорожденными второго уровня. Подробности относительно контекста и методов исследования были опубликованы в протоколе исследования9 и кратко изложены здесь. Практика Уганды такова, что уход за матерями и новорожденными должен предоставляться бесплатно в государственных медицинских учреждениях;11 однако ожидается, что семьи будут поддерживать лиц, осуществляющих уход, в удовлетворении основных потребностей, таких как питание.

Здесь сообщается об исследовании в соответствии с рекомендациями CONSORT. Все живорожденные новорожденные в возрасте от 1 до <48 часов и массой тела 700-2000 г, которые были госпитализированы в участвующие больницы и для которых показания для КМК были «неопределенными» в соответствии с рекомендациями ВОЗ относительно клинической стабильности, определяются как получающие ≥1 терапии ( кислород, постоянное положительное давление в дыхательных путях [CPAP], если таковое имеется, внутривенные жидкости, терапевтические антибиотики, противосудорожные препараты). Критерии исключения включали многоплодную беременность тройней или выше (кроме случаев, когда беременность привела к гибели ≥1 плода) и невозможность/нежелание родителя/опекуна дать согласие, МК и/или посетить последующие визиты. Также были исключены новорожденные с опасной для жизни нестабильностью, тяжелой желтухой, требующей немедленного лечения, активными судорогами или серьезными врожденными пороками развития. Исследование было одобрено комитетами по этике исследований Института вирусных исследований Уганды (GC/127/19/06/717), Национального совета науки и технологий Уганды (HS 2645) и Лондонской школы гигиены и тропической медицины (LSHTM, 16972). ). Исследование проходило под контролем руководящего комитета и независимого совета по мониторингу данных и безопасности (DSMB).

Скрининг и информированное согласие Все поступившие новорожденные с массой тела менее 2000 г были проверены на предмет соответствия критериям участия в исследовании персоналом исследования. Стабильные новорожденные (соответствующие критериям ВОЗ 2019 года для участия в программе KMC) были исключены, а оставшиеся новорожденные были оценены на предмет соответствия критериям. Те, кто соответствовал критериям «опасной для жизни нестабильности» или у которых были состояния, исключающие КМК (например, судороги, желтуха), проходили повторное обследование каждые 3 часа до 48 часов, после чего они были исключены. Для всех участников было получено письменное информированное согласие родителей.

Рандомизация, сокрытие и маскирование распределения. Случайная последовательность распределения была сгенерирована компьютером с использованием перестановочных блоков разных размеров, стратифицированных по весу при рождении (<1000 г, 1000-1499 г, ≥1500 г) и месту набора. Сокрытие распределения осуществлялось путем программирования последовательности распределения в базе данных скрининга и выявления группы лечения только после завершения скрининга подходящих новорожденных. Новорожденные от двойни или тройни были распределены в одну группу в соответствии с распределением первенцев.14 Замаскировать родителей, опекунов или медицинских работников было невозможно из-за характера вмешательства МК.

Процедуры. В группе вмешательства метод КМК был начат вскоре после рандомизации. Новорожденные были обнажены, за исключением шапочки и подгузника, их укладывали на живот лицом к коже на грудь лица, осуществляющего уход, и закрепляли с помощью бинта KMC. Для обеспечения непрерывного ухода «кожа к коже» были предусмотрены регулируемые кровати. Продолжительность KMC фиксировалась лицами, осуществляющими уход, и проверялась исследовательским персоналом. Когда ребенок не находился в МК (например, во время купания матери), начинали уход в инкубаторе или лучистом обогревателе. Персонал исследования, помимо персонала больницы, обеспечивал постоянное консультирование по методу КМК на протяжении всего периода госпитализации. В соответствии с больничной практикой новорожденные из контрольной группы находились в инкубаторе или лучистом обогревателе. Лица, осуществляющие уход, могли иметь физический контакт со своим новорожденным, но контакт кожа к коже не начинался до тех пор, пока не были соблюдены критерии стабильности.9 После стабилизации новорожденных переводили в рутинный (периодический) МК. Новорожденные в обеих группах получали стандартную клиническую помощь в соответствии с больничными рекомендациями.