Método mãe canguru antes da estabilização entre recém-nascidos com baixo peso ao nascer na África (OMWaNA)

MÉTODOS Ambiente, desenho e participantes do estudo O ensaio OMWaNA foi um ensaio de superioridade, randomizado e controlado individualmente, com dois braços paralelos alocados em uma proporção de 1:1 para receber MMC iniciado antes da estabilização (intervenção) ou tratamento padrão (controle). O ensaio foi realizado nas unidades neonatais (nível 2 da OMS) de cinco hospitais governamentais em Uganda (apêndice p. 5). Foram necessárias melhorias na infraestrutura e nos equipamentos, bem como treinamento antes do início do teste, conforme descrito anteriormente.10 Todos os hospitais receberam equipamentos e suprimentos essenciais para apoiar a prestação de MMC e cuidados neonatais de nível 2. Detalhes sobre o contexto e os métodos do estudo foram publicados no protocolo do estudo9 e estão brevemente resumidos aqui. A prática do Uganda é que os cuidados à maternidade e aos recém-nascidos devem ser prestados gratuitamente nas instalações de saúde do governo;11 no entanto, espera-se que as famílias apoiem os cuidadores para satisfazer necessidades essenciais, como refeições.

O ensaio é relatado aqui de acordo com as diretrizes do CONSORT. Todos os recém-nascidos vivos, com idade entre 1 e <48 horas e peso entre 700 e 2.000 g, que foram internados nos hospitais participantes e para os quais a indicação do MMC era "incerta", de acordo com as orientações da OMS sobre estabilidade clínica, definidos como recebendo ≥1 terapia ( oxigênio, pressão positiva contínua nas vias aéreas [CPAP], quando disponível, fluidos intravenosos [IV], antibióticos terapêuticos, medicamentos anticonvulsivantes), eram elegíveis para inclusão. Os critérios de exclusão incluíram gravidez multifetal tripla ou superior (a menos que a gravidez resultasse na morte de ≥1 feto) e os pais/cuidadores não pudessem/não quisessem fornecer consentimento, MMC e/ou comparecer a consultas de acompanhamento. Os neonatos com instabilidade com risco de vida, icterícia grave que requer tratamento imediato, convulsões ativas ou malformações congênitas importantes também foram excluídos. O estudo foi aprovado pelos Comitês de Ética em Pesquisa do Instituto de Pesquisa de Vírus de Uganda (GC/127/19/06/717), Conselho Nacional de Ciência e Tecnologia de Uganda (HS 2645) e Escola de Higiene e Medicina Tropical de Londres (LSHTM, 16972 ). O ensaio foi supervisionado por um comitê diretor e um conselho independente de monitoramento de dados e segurança (DSMB).

Triagem e consentimento informado Todos os neonatos admitidos com peso ≤2.000g foram avaliados quanto à elegibilidade pela equipe do estudo. Os neonatos estáveis ​​(atendendo aos critérios da OMS 2019 para elegibilidade do MMC) foram excluídos e os neonatos restantes foram avaliados quanto à elegibilidade. Aqueles que preenchiam os critérios de “instabilidade com risco de vida” ou que apresentavam condições que impediam o MMC (por exemplo, convulsões, icterícia), foram reavaliados a cada 3 horas até 48 horas, após o que foram excluídos. O consentimento informado dos pais por escrito foi obtido para todos os participantes.

Randomização, ocultação de alocação e mascaramento Uma sequência de alocação aleatória foi gerada por computador usando blocos permutados de tamanhos variados estratificados por peso ao nascer (<1000g, 1000-1499g, ≥1500g) e local de recrutamento. A ocultação da alocação foi feita programando a sequência de alocação no banco de dados de triagem e revelando o grupo de tratamento somente quando a triagem dos neonatos elegíveis foi concluída. Recém-nascidos de nascimentos múltiplos (gêmeos ou trigêmeos) foram alocados no mesmo braço de acordo com a alocação do primogênito.14 O mascaramento dos pais, cuidadores ou profissionais de saúde não foi possível devido à natureza da intervenção do MMC.

Procedimentos No braço de intervenção, o MMC foi iniciado logo após a randomização. Os neonatos ficaram nus, exceto chapéu e fralda, colocados de bruços e pele a pele no peito do cuidador e presos com uma faixa de MMC. Camas ajustáveis ​​foram fornecidas para facilitar o cuidado contínuo pele a pele. A duração do MMC foi mapeada pelos cuidadores e verificada pela equipe do estudo. Quando não estava no MMC (por exemplo, durante o banho materno), os cuidados com a incubadora ou com o aquecedor radiante foram iniciados. O pessoal do estudo, além do pessoal do hospital, forneceu aconselhamento contínuo do MMC durante toda a hospitalização. Os neonatos do braço controle foram atendidos em incubadora ou aquecedor radiante, conforme prática hospitalar. Os cuidadores podiam ter contato físico com o recém-nascido, mas o contato pele a pele não era iniciado até que os critérios de estabilidade fossem atendidos.9 Uma vez estáveis, os recém-nascidos foram transferidos para o MMC de rotina (intermitente). Os neonatos em ambos os braços receberam cuidados clínicos padrão de acordo com as diretrizes do hospital.